Hornhautnerven nach Behandlung mit Cenegermin
26. März 2025 aktualisiert von: Simon Fung, University of California, Los Angeles
Strukturelle und funktionelle Veränderungen der Hornhautinnervation nach Behandlung mit Cenegermin
Die neurotrophe Keratopathie (NK) ist ein Zustand, bei dem Patienten weniger oder vollständiges Fehlen von Nerven in der Hornhaut haben, was durch ein vermindertes oder fehlendes Hornhautgefühl gekennzeichnet ist. Der Mangel an Nerven in der Hornhaut führt auch zu Schäden an der Hornhaut und in schweren Situationen zum Verlust des Auges.
Cenegermin (Handelsname Oxervate) ist ein Nervenwachstumsfaktor-Augentropfen zur Behandlung von NK und derzeit das einzige von der FDA zugelassene Medikament für diesen Zweck.
Obwohl Cenegermin bei der Mehrzahl der Patienten wirksam ist, gibt es einen Mangel an Verständnis dafür, wie Cenegermin im Auge wirkt.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die strukturellen und funktionellen Wirkungen von Cenegermin auf die Hornhaut zu bestimmen, indem sie nicht-invasive Technologien, einschließlich konfokaler In-vivo-Mikroskopie, bei Studienteilnehmern mit NK im Laufe eines Jahres verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cenegermin (OxervateTM) ist eine rekombinante humane Form des Nervenwachstumsfaktors, die von Dompé Farmaceutici S.p.A. für Patienten entwickelt wurde, bei denen Hornhautepitheldefekte aufgrund mittelschwerer bis schwerer Stadien von NK diagnostiziert wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, die eine persistierende Hornhautepitheliopathie aufgrund einer neurotrophen Keratopathie haben, die gegenüber konventionellen nicht-chirurgischen Behandlungen für mindestens 2 Wochen refraktär ist, und die die oben aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten ≥ 18 Jahre; UND
- Anhaltende Hornhautepitheliopathie, die für ≥2 Wochen behandlungsresistent ist; UND
- Nachweis einer verminderten Hornhautempfindlichkeit, definiert als ≤45 mm auf dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer, im Bereich der persistierenden Hornhautepitheliopathie; UND
- Anzeichen einer verminderten Hornhautempfindlichkeit, definiert wie oben, in ≥1 Hornhautquadranten außerhalb des persistierenden Hornhautepitheldefekts.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit schwerer neurotropher Keratopathie, gekennzeichnet durch stromale Hornhautulzerationen, die über 75 % der gesamten zentralen Hornhautdicke betreffen, und drohender Perforation.
- Patienten, die Cenegermin-Augentropfen, autologe Serum-Augentropfen, plasmareiche Plasma-Augentropfen oder Nabelschnur-Augentropfen zur Behandlung von neurotropher Keratopathie 8 Wochen vor Studienrekrutierung verwendet haben.
- Hornhautchirurgie (einschließlich Keratoplastik oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss.
- Vorhandensein einer gleichzeitigen bakteriellen oder Pilzinfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientenpopulation
Patienten mit diagnostizierter neurotropher Keratopathie.
|
Eine 8-wöchige Kur mit topischen Cenegermin-Augentropfen, die 6-mal täglich verabreicht wird, würde in Verbindung mit der bereits bestehenden medizinischen Behandlung der neurotrophen Keratopathie im betroffenen Auge begonnen werden.
Die Patienten werden 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (±2 Wochen zu jedem Zeitpunkt) nach der Behandlung nachuntersucht.
Bei jedem Besuch werden die Patienten untersucht, um den Hornhautepitheldefekt und die Hornhautempfindung zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hornhautnervenfaserdichte (CNFD)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Veränderungen der Hornhaut-Nervenfaserdichte (CNFD), bewertet durch konfokale In-vivo-Mikroskopie.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Änderungen in CNFD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Dauer der Veränderungen der Hornhaut-Nervenfaserdichte (CNFD), bewertet durch konfokale In-vivo-Mikroskopie.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein/Fehlen von Veränderungen des Symptoms Trockenes Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung von Veränderungen der Symptomscores für trockenes Auge, bewertet anhand des Ocular Surface Disease Index, bei Patienten, die mit Cenegermin wegen widerspenstiger neurotropher Keratopathie begonnen wurden.
Ein Score reicht von 0 bis 100, wobei Scores 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 ein leichtes Trockenes Auge darstellen, 23 bis 32 ein mäßiges Trockenes Auge darstellen und mehr als 33 ein schweres Trockenes Auge darstellen.
|
1 Jahr
|
|
Änderungen in der Tränenproduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Veränderungen der Tränenproduktion bei Patienten zu bestimmen, die mit Cenegermin wegen widerspenstiger neurotropher Keratopathie begonnen wurden.
|
1 Jahr
|
|
Änderungen der Träneneigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Veränderungen der Tränenfilmosmolarität bei Patienten, die mit Cenegermin wegen widerspenstiger neurotropher Keratopathie begonnen wurden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacchetti M, Lambiase A. Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol. 2014 Mar 19;8:571-9. doi: 10.2147/OPTH.S45921. eCollection 2014.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2000 Jul;107(7):1347-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00163-9.
- Pflugfelder SC, Massaro-Giordano M, Perez VL, Hamrah P, Deng SX, Espandar L, Foster CS, Affeldt J, Seedor JA, Afshari NA, Chao W, Allegretti M, Mantelli F, Dana R. Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (Cenegermin) for Neurotrophic Keratopathy: A Multicenter Randomized Vehicle-Controlled Pivotal Trial. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):14-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.020. Epub 2019 Aug 26.
- Mastropasqua L, Lanzini M, Dua HS, D' Uffizi A, Di Nicola M, Calienno R, Bondi J, Said DG, Nubile M. In Vivo Evaluation of Corneal Nerves and Epithelial Healing After Treatment With Recombinant Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratopathy. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:278-286. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.036. Epub 2020 May 6.
- Lambiase A, Sacchetti M, Bonini S. Nerve growth factor therapy for corneal disease. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):296-302. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543b61.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Filatori I, Allegretti M, Chao W, Mantelli F; REPARO Study Group. Phase I Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1468-1471. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.004. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Ting DSJ. Re: Bonini et al.: Phase 2 randomized, double-masked, vehicle-controlled trial of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratitis (Ophthalmology. 2018;125:1332-1343). Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):e14-e15. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.017. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-000833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .