Nerwy rogówki po leczeniu Cenegerminą
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Simon Fung, University of California, Los Angeles
Zmiany strukturalne i funkcjonalne unerwienia rogówki po leczeniu Cenegerminą
Keratopatia neurotroficzna (NK) to stan, w którym pacjenci mają mniej lub całkowity brak nerwów w rogówce, charakteryzujący się zmniejszonym lub całkowitym brakiem czucia rogówkowego. Brak nerwów w rogówce skutkuje również uszkodzeniem rogówki, aw ciężkich przypadkach utratą oka.
Cenegermin (nazwa handlowa Oxervate) to krople do oczu z czynnikiem wzrostu nerwów przeznaczone do leczenia NK i obecnie jest to jedyny lek zatwierdzony przez FDA do tego celu.
Mimo że cenegermina jest skuteczna u większości pacjentów, brakuje zrozumienia, jak cenegermina działa w oku.
W tym badaniu badacze mają na celu określenie strukturalnego i funkcjonalnego wpływu cenegerminy na rogówkę przy użyciu nieinwazyjnych technologii, w tym mikroskopii konfokalnej in vivo, u uczestników badania z NK w ciągu roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cenegermina (OxervateTM) jest rekombinowaną ludzką postacią czynnika wzrostu nerwów, opracowaną przez Dompé Farmaceutici S.p.A. dla pacjentów, u których zdiagnozowano ubytki nabłonka rogówki z powodu umiarkowanych do ciężkich stadiów NK.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z przetrwałą epiteliopatią rogówki spowodowaną keratopatią neurotroficzną, która jest oporna na konwencjonalne leczenie niechirurgiczne przez 2 tygodnie lub dłużej i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia wyszczególnione powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku ≥18 lat; ORAZ
- przetrwała epiteliopatia rogówki oporna na leczenie przez ≥2 tygodnie; ORAZ
- Stwierdzenie obniżonej wrażliwości rogówki, określonej jako ≤45 mm na estezjometrze Cocheta-Bonneta, w obszarze przetrwałej epiteliopatii rogówki; ORAZ
- Dowód zmniejszonej wrażliwości rogówki, zdefiniowanej jak powyżej, w ≥1 kwadrancie rogówki poza przetrwałym ubytkiem nabłonka rogówki.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ciężką keratopatią neurotroficzną charakteryzującą się owrzodzeniem podścieliska rogówki obejmującym ponad 75% całkowitej centralnej grubości rogówki i zagrażającą perforacją.
- Pacjenci, którzy stosowali krople do oczu zawierające cenegerminę, autologiczne krople do oczu z surowicy, krople do oczu z osoczem bogatopłytkowym lub krople do oczu pępowinowe w leczeniu keratopatii neurotroficznej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
- Operacja rogówki (w tym keratoplastyka lub chirurgia refrakcyjna) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecność współistniejącej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja pacjentów
Pacjenci z rozpoznaną keratopatią neurotroficzną.
|
W chorym oku należy rozpocząć 8-tygodniowy cykl miejscowych kropli do oczu z cenegerminą podawanych 6 razy dziennie, w połączeniu z istniejącym wcześniej leczeniem keratopatii neurotroficznej.
Pacjenci będą obserwowani po 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach (±2 tygodnie w każdym punkcie czasowym) po leczeniu.
Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani w celu określenia ubytku nabłonka rogówki i czucia rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie zmian gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD), ocenianych za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zmian w CNFD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie czasu trwania zmian gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD), ocenianych za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak zmian w objawach suchego oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie zmian w wynikach objawów zespołu suchego oka ocenianych za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie cenegerminą z powodu opornej keratopatii neurotroficznej.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają normalne, od 13 do 22 reprezentujące łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 reprezentujące umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka.
|
1 rok
|
|
Zmiany w produkcji łez
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić zmiany w produkcji łez u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie cenegerminą z powodu opornej keratopatii neurotroficznej.
|
1 rok
|
|
Zmiany charakterystyki łez
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie zmian osmolarności filmu łzowego u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie cenegerminą z powodu opornej keratopatii neurotroficznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sacchetti M, Lambiase A. Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol. 2014 Mar 19;8:571-9. doi: 10.2147/OPTH.S45921. eCollection 2014.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Caprioglio G, Aloe L. Topical treatment with nerve growth factor for neurotrophic keratitis. Ophthalmology. 2000 Jul;107(7):1347-51; discussion 1351-2. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00163-9.
- Pflugfelder SC, Massaro-Giordano M, Perez VL, Hamrah P, Deng SX, Espandar L, Foster CS, Affeldt J, Seedor JA, Afshari NA, Chao W, Allegretti M, Mantelli F, Dana R. Topical Recombinant Human Nerve Growth Factor (Cenegermin) for Neurotrophic Keratopathy: A Multicenter Randomized Vehicle-Controlled Pivotal Trial. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):14-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.020. Epub 2019 Aug 26.
- Mastropasqua L, Lanzini M, Dua HS, D' Uffizi A, Di Nicola M, Calienno R, Bondi J, Said DG, Nubile M. In Vivo Evaluation of Corneal Nerves and Epithelial Healing After Treatment With Recombinant Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratopathy. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:278-286. doi: 10.1016/j.ajo.2020.04.036. Epub 2020 May 6.
- Lambiase A, Sacchetti M, Bonini S. Nerve growth factor therapy for corneal disease. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jul;23(4):296-302. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283543b61.
- Bonini S, Lambiase A, Rama P, Filatori I, Allegretti M, Chao W, Mantelli F; REPARO Study Group. Phase I Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1468-1471. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.03.004. Epub 2018 Apr 10. No abstract available.
- Ting DSJ. Re: Bonini et al.: Phase 2 randomized, double-masked, vehicle-controlled trial of recombinant human nerve growth factor for neurotrophic keratitis (Ophthalmology. 2018;125:1332-1343). Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):e14-e15. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.017. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .