복막투석을 받는 단백질 에너지 소모 환자의 산화 스트레스에 대한 경구 영양보충의 효과
2020년 11월 8일 업데이트: Francisco Gerardo Yanowsky Escatell, Hospital Civil Juan I. Menchaca
지속적인 외래 복막 투석을 받는 단백질 에너지 소모 환자의 산화 스트레스 수준에 대한 경구 영양 보충의 효과 평가
말기 신장 질환(ESKD)은 멕시코에서 심각한 공중 보건 문제를 나타냅니다. USRDS(United States Renal Data System)의 데이터에 따르면 Jalisco(멕시코) 지역은 ESKD 치료 및 복막 투석(PD) 사용 발생률이 가장 높은 지역 중 하나라고 보고되었습니다. ESKD 환자에서 산화 스트레스(OS)는 동맥경화증 및 기타 ESRD 합병증의 병인에 관여하기 때문에 이환율과 사망률의 잠재적 원인으로 인식되었습니다. 이것은 DNA(핵산), 단백질, 탄수화물 및 지질에 대한 손상을 유발할 수 있습니다.
PD를 받는 ESKD 환자의 또 다른 일반적인 합병증은 단백질-에너지 낭비(PEW)인데, 이는 다중 영양 및 이화 작용 변경으로 인해 단백질 및 에너지 연료(즉, 신체 단백질 및 지방량)의 체내 저장 감소를 특징으로 합니다. 이 상태에서 발생합니다. 다양한 요인이 PD 환자의 영양 및 대사 상태에 영향을 미칠 수 있으며, 이를 위해 단백질 및 에너지 고갈을 역전시키기 위한 개입이 필요합니다. 영양 상담은 영양 권장 사항 준수를 개선하기 위해 PD 환자에게 유용한 도구가 될 수 있습니다. PEW에 더 많이 사용되는 전략에는 경구 영양 보충이 포함됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 PD가 있는 PEW 환자의 OS에 대한 경구 영양 보충의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
환자 감지는 선택 및 제외 기준이 평가되는 Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca의 신장 서비스에서 수행됩니다.
확률적 그룹 할당은 봉인되고 불투명한 봉투를 사용하여 수행됩니다.
대조군: 8주 동안 영양 상담만. 개입 그룹: 영양 상담 + 신장 질환에 대한 경구 영양 보충제 1일 237ml.
초기 평가에는 인체측정학적 매개변수와 식이 섭취가 포함됩니다. 산화제, 항산화제 및 산화적 DNA 손상과 같은 인구통계학적 특성 및 OS 수준.
모든 영양 상담, 식이 섭취, 의료 영양 요법(경구 영양 보충), OS 수준 평가 및 인체 측정 매개 변수는 추적 0주, 4주 및 8주에 수행됩니다. 0주와 8주에만 단백질-에너지 낭비 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7점 주관적 종합 평가(중간/중증) 및 영양실조-염증 점수(점수 ≥ 6)로 평가한 단백질-에너지 소모의 진단.
- 남성과 여성 환자
- 18세 이상 60세 미만
- 신대체 요법을 시작한 지 최소 3개월 이상 지속되는 외래 복막투석을 받는 자
- 감염 과정(복막염, 요로패혈증, 심내막염, 연조직 감염, 폐렴 등) 또는 염증성 전신 질환(전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 결합 조직 질환)의 임상적 또는 생화학적 증거가 없는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 2개월 전 외인성 항산화제 보충
- 1년 미만 흡연
- 간헐적 복막 투석 또는 자동 복막 투석
- PD 카테터 기능 장애
- 신장 질환에 대한 경구 영양 보충제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
8주 동안 개별화된 영양 계획에 의한 영양 상담.
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실험적: 구강 영양 보충
8주 동안 개별화된 영양 계획에 의한 영양 상담과 신장 질환에 대한 경구 영양 보충(하루 237 mls).
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8주 동안 하루 237ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 수준, 산화제(Lipoperoxidation의 산물, 8-IP, NO), 항산화제(SOD, 카탈라아제, GPx, TAC) 및 산화적 DNA 손상(8-OHdG, hOGG1)의 변화.
기간: 8주
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OS 마커에 의해 측정된 바와 같이, 영양 평가 전에 혈액 샘플 10mL, 0.1% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브가 있는 5mL 및 건조 튜브에 있는 다른 5mL를 채취합니다.
혈액은 실온에서 10분 동안 10,000rpm으로 원심분리됩니다. 상청액은 최종 처리될 때까지 -80°C에서 분취량으로 저장되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질-에너지 소모 및 식이 섭취 변화
기간: 8주
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설명: 7점 주관적 전반적 평가(SGA)로 측정한 바와 같이, 중증 PEW의 경우 SGA 1-2, 경도-중등도 단백질 에너지 소모의 경우 3-5는 단백질 에너지 소모 및 영양실조 염증 점수(MIS)의 존재로 간주됩니다. ) 점수 ≥ 6은 단백질 에너지 소모가 있는 것으로 간주됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Sung CC, Hsu YC, Chen CC, Lin YF, Wu CC. Oxidative stress and nucleic acid oxidation in patients with chronic kidney disease. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:301982. doi: 10.1155/2013/301982. Epub 2013 Aug 24. Review.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
- Roumeliotis S, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Is oxidative stress an issue in peritoneal dialysis? Semin Dial. 2019 Sep;32(5):463-466. doi: 10.1111/sdi.12818. Epub 2019 May 1. Review.
- Kochlik B, Grune T, Weber D. New findings of oxidative stress biomarkers in nutritional research. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):349-359. doi: 10.1097/MCO.0000000000000388. Review.
- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
- Martín-Del-Campo F, González-Espinoza L, Rojas-Campos E, Ruiz N, González J, Pazarín L, Cueto-Manzano AM. Conventional nutritional counselling maintains nutritional status of patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis in spite of systemic inflammation and decrease of residual renal function. Nephrology (Carlton). 2009 Aug;14(5):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01081.x.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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