腹膜透析患者のタンパク質エネルギー消耗における酸化ストレスに対する経口栄養補給の効果
2020年11月8日 更新者：Francisco Gerardo Yanowsky Escatell、Hospital Civil Juan I. Menchaca
持続外来腹膜透析を受けているタンパク質エネルギー消耗患者の酸化ストレスレベルに対する経口栄養補給の効果を評価する
末期腎臓病 (ESKD) はメキシコにおける深刻な公衆衛生問題です。 米国腎臓データ システム (USRDS) のデータによると、ハリスコ州 (メキシコ) 地域は、ESKD の治療および腹膜透析 (PD) の使用率が最も高い地域の 1 つであると報告されています。 ESKD 患者において、酸化ストレス (OS) はアテローム性動脈硬化症や他の ESRD 合併症の病因に関与しているため、罹患率と死亡率の潜在的な原因として認識されています。 これにより、DNA (核酸)、タンパク質、炭水化物、脂質への損傷が引き起こされる可能性があります。
PD を受けている ESKD 患者によく見られるもう 1 つの合併症は、タンパク質エネルギー消耗 (PEW) です。これは、複数の栄養と異化の変化による体内のタンパク質とエネルギー燃料 (つまり、体のタンパク質と脂肪の量) の貯蔵量の減少を特徴とします。この状態で起こること。 多様な要因が PD 患者の栄養状態および代謝状態に影響を与える可能性があり、そのためにはタンパク質とエネルギーの枯渇を回復するための介入が必要です。 栄養カウンセリングは、PD 患者にとって、栄養に関する推奨事項の順守を改善するために有用なツールとなり得ます。 PEW によく使用される戦略には、経口栄養補給が含まれます。 したがって、この研究の目的は、PD を持つ PEW 患者の OS に対する経口栄養補給の効果を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
患者の検出は、グアダラハラ市民病院の腎臓内科部門、フアン I. メンチャカ博士によって行われ、そこで選択基準と除外基準が評価されます。
確率的なグループ割り当ては、密封された不透明な封筒を使用して実行されます。
対照群：8週間の栄養カウンセリングのみ。 介入群: 栄養カウンセリングに加えて、腎臓病に対して 1 日あたり 237 ml の経口栄養補助食品。
初期評価には、人体測定パラメータと食事摂取量が含まれます。 人口動態の特徴と OS レベル (酸化剤、抗酸化剤、酸化的 DNA 損傷など)。
すべての栄養カウンセリング、食事摂取、医療栄養療法（経口栄養補給）、OS レベルの評価、および身体測定パラメータは、0、4、8 週間の追跡調査で実施されます。 タンパク質エネルギー消耗の評価は0週目と8週目のみ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タンパク質エネルギー消耗の診断は、7 ポイントの主観的総合評価 (中等度/重度) および栄養失調炎症スコア (スコア ≥ 6) によって評価されます。
- 男性と女性の患者
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満
- 腎代替療法を開始してから少なくとも3か月は継続的に外来腹膜透析を受けている
- 感染過程（腹膜炎、尿路敗血症、心内膜炎、軟部組織感染症、肺炎など）または炎症性全身性疾患（全身性エリテマトーデス、血管炎、結合組織病）の臨床的または生化学的証拠のない患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2か月前に外因性抗酸化物質を補給
- 喫煙歴1年未満
- 間欠的腹膜透析または自動腹膜透析
- PDカテーテルの機能不全
- 腎疾患のための経口栄養補助食品に対する既知のアレルギーまたは不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
8週間にわたる個別の栄養計画による栄養カウンセリング。
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実験的：経口栄養補給
個別の栄養計画による栄養カウンセリングと、腎疾患のための経口栄養補給 (1 日あたり 237 ml) を 8 週間行います。
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1日あたり237mlを8週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスレベル、酸化剤（リポ過酸化生成物、8-IP、NO）、抗酸化剤（SOD、カタラーゼ、GPx、TAC）、および酸化的 DNA 損傷（8-OHdG、hOGG1）の変化。
時間枠：8週間
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OS マーカーによって測定されるように、栄養評価の前に 10 mL の血液サンプルが採取され、5 mL は 0.1% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに採取され、残りの 5 mL は乾燥チューブに採取されます。
血液は室温、10,000 rpm で 10 分間遠心分離されます。上清は最終処理までアリコートに分けて-80℃で保存しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質エネルギーの浪費と食事摂取量を変える
時間枠：8週間
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説明文: 7 段階の主観的全体評価 (SGA) によって測定され、重度の PEW の場合は 1 ～ 2、軽度から中程度のタンパク質エネルギー消耗の場合は 3 ～ 5 の SGA は、タンパク質エネルギー消耗および栄養失調炎症スコア (MIS) の存在とみなされます。 ) スコア ≥ 6 は、タンパク質エネルギーの消耗が存在するとみなされます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
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- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
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- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
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- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
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- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月4日
一次修了 (予想される)
2022年5月28日
研究の完了 (予想される)
2023年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月8日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月8日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。