Auswirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf oxidativen Stress bei Patienten mit Proteinenergieverschwendung und Peritonealdialyse
Bewerten Sie die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf den oxidativen Stress bei Patienten mit Proteinenergieverschwendung und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse
Die Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) stellt in Mexiko ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Daten des United States Renal Data System (USRDS) haben ergeben, dass die Region Jalisco (Mexiko) einer der Orte mit der höchsten Inzidenzrate behandelter ESKD und dem Einsatz von Peritonealdialyse (PD) ist. Bei Patienten mit ESKD wurde oxidativer Stress (OS) als potenzielle Ursache für Morbidität und Mortalität erkannt, da er an der Pathogenese von Arteriosklerose und anderen Komplikationen der ESRD beteiligt ist. Dies kann zu Schäden an DNA (Nukleinsäure), Proteinen, Kohlenhydraten und Lipiden führen.
Eine weitere häufige Komplikation bei ESKD-Patienten, die PD erhalten, ist die Protein-Energie-Verschwendung (PEW), die durch den Rückgang der Körperspeicher an Proteinen und Energieträgern (d. h. Körperprotein- und Fettmassen) aufgrund der vielfältigen Ernährungs- und Katabolveränderungen gekennzeichnet ist die in diesem Zustand auftreten. Verschiedene Faktoren können den Ernährungs- und Stoffwechselstatus von Parkinson-Patienten beeinflussen und erfordern daher Maßnahmen zur Umkehr des Protein- und Energiemangels. Eine Ernährungsberatung kann bei PD-Patienten ein nützliches Instrument sein, um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu verbessern. Zu den bei PEW am häufigsten verwendeten Strategien gehört die orale Nahrungsergänzung. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung auf das OS bei PEW-Patienten mit Parkinson zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erkennung von Patienten erfolgt im Nephrologiedienst des Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca, wo die Auswahl- und Ausschlusskriterien bewertet werden.
Die probabilistische Gruppenzuordnung erfolgt mittels eines versiegelten und undurchsichtigen Umschlags.
Kontrollgruppe: 8 Wochen lang nur Ernährungsberatung. Interventionsgruppe: Ernährungsberatung plus 237 ml orale Nahrungsergänzung pro Tag bei Nierenerkrankungen.
Die erste Bewertung umfasst anthropometrische Parameter und Nahrungsaufnahme. Demografische Merkmale und OS-Werte wie Oxidationsmittel, Antioxidantien und oxidative DNA-Schäden.
Sämtliche Ernährungsberatung, Nahrungsaufnahme, medizinische Ernährungstherapie (orale Nahrungsergänzung), Beurteilung der OS-Werte und anthropometrischen Parameter werden nach 0, 4 und 8 Wochen Nachbeobachtung durchgeführt. Beurteilung der Protein-Energieverschwendung nur in der 0. und 8. Woche.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Protein-Energie-Verschwendung, bewertet durch eine 7-Punkte-subjektive Gesamtbewertung (mittel/schwer) und einen Unterernährungs-Entzündungs-Score (ein Score ≥ 6).
- Männliche und weibliche Patienten
- Alter ≥ 18 und <60 Jahre
- Erhalten Sie eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse mit mindestens 3 Monaten Beginn der Nierenersatztherapie
- Patienten ohne klinische oder biochemische Anzeichen eines infektiösen Prozesses (Peritonitis, Urosepsis, Endokarditis, Weichteilinfektion, Lungenentzündung usw.) oder einer entzündlichen systemischen Erkrankung (systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Bindegewebserkrankung)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ergänzung mit exogenen Antioxidantien 2 Monate vorher
- Rauchen weniger als 1 Jahr
- Intermittierende Peritonealdialyse oder automatisierte Peritonealdialyse
- Dysfunktion des PD-Katheters
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Ernährungsberatung durch individuellen Ernährungsplan für 8 Wochen.
|
|
|
Experimental: Orale Nahrungsergänzung
Ernährungsberatung durch individuellen Ernährungsplan plus orale Nahrungsergänzung bei Nierenerkrankungen (237 ml pro Tag) für 8 Wochen.
|
237 ml pro Tag für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des oxidativen Stressniveaus, der Oxidationsmittel (Produkte der Lipoperoxidation, 8-IP, NO), der Antioxidantien (SOD, Katalase, GPx, TAC) und der oxidativen DNA-Schädigung (8-OHdG, hOGG1).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen anhand der OS-Marker werden vor der Ernährungsbewertung 10 ml Blutproben entnommen, 5 ml mit 0,1 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) im Röhrchen und weitere 5 ml im Trockenröhrchen.
Das Blut wird 10 Minuten lang bei Raumtemperatur mit 10.000 U/min zentrifugiert; Die Überstände wurden bis zur endgültigen Verarbeitung in Aliquots bei -80 °C gelagert.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Protein-Energieverschwendung und die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beschreibung: Gemessen anhand der 7-Punkte-Subjektiven Globalbewertung (SGA) wird ein SGA von 1–2 für schweres PEW und 3–5 für leichte bis mäßige Proteinenergieverschwendung als Vorliegen einer Proteinenergieverschwendung und eines Unterernährungs-Entzündungs-Scores (MIS) gewertet ) wird ein Wert ≥ 6 als Vorliegen einer Protein-Energieverschwendung gewertet.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Sung CC, Hsu YC, Chen CC, Lin YF, Wu CC. Oxidative stress and nucleic acid oxidation in patients with chronic kidney disease. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:301982. doi: 10.1155/2013/301982. Epub 2013 Aug 24. Review.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
- Roumeliotis S, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Is oxidative stress an issue in peritoneal dialysis? Semin Dial. 2019 Sep;32(5):463-466. doi: 10.1111/sdi.12818. Epub 2019 May 1. Review.
- Kochlik B, Grune T, Weber D. New findings of oxidative stress biomarkers in nutritional research. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):349-359. doi: 10.1097/MCO.0000000000000388. Review.
- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
- Martín-Del-Campo F, González-Espinoza L, Rojas-Campos E, Ruiz N, González J, Pazarín L, Cueto-Manzano AM. Conventional nutritional counselling maintains nutritional status of patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis in spite of systemic inflammation and decrease of residual renal function. Nephrology (Carlton). 2009 Aug;14(5):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01081.x.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HospitalCJIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .