Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus oksidatiiviseen stressiin proteiini-energiaa menettävillä potilailla, joilla on peritoneaalidialyysi
Arvioi suun kautta otetun ravintolisän vaikutus oksidatiiviseen stressitasoon proteiinia kuluttavilla potilailla, joilla on jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) on vakava kansanterveysongelma Meksikossa. Yhdysvaltain munuaistietojärjestelmän (USRDS) tiedot ovat raportoineet, että Jaliscon (Meksiko) alue on yksi niistä paikoista, joissa hoidetun ESKD:n ja peritoneaalidialyysin (PD) esiintyvyys on suurin. ESKD-potilailla oksidatiivinen stressi (OS) on tunnistettu mahdolliseksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähteeksi, koska se on osallisena ateroskleroosin ja muiden ESRD:n komplikaatioiden patogeneesissä. Tämä voi vahingoittaa DNA:ta (nukleiinihappoa), proteiineja, hiilihydraatteja ja lipidejä.
Toinen yleinen komplikaatio PD:tä saavilla ESKD-potilailla on proteiini-energian hukkaaminen (PEW), jolle on ominaista proteiini- ja energiapolttoainevarastojen (eli kehon proteiini- ja rasvamassojen) väheneminen monien ravitsemus- ja katabolisten muutosten vuoksi. joita esiintyy tässä tilassa. Erilaiset tekijät voivat vaikuttaa PD-potilaiden ravitsemus- ja aineenvaihduntatilaan, minkä vuoksi he tarvitsevat interventioita proteiini- ja energiavajeen kääntämiseksi. Ravitsemusneuvonta voi olla hyödyllinen väline PD-potilailla ravitsemussuositusten noudattamisen parantamiseksi. PEW:ssä enemmän käytettyihin strategioihin kuuluu suun kautta otettava ravintolisä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan ravintolisän vaikutusta OS:iin PEW-potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden havaitseminen tapahtuu Hospital Civil de Guadalajaran Dr. Juan I. Menchacan nefrologiapalvelussa, jossa valinta- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan.
Todennäköisyyspohjainen ryhmämääritys suoritetaan käyttäen suljettua ja läpinäkymätöntä kirjekuorta.
Kontrolliryhmä: vain ravitsemusneuvontaa 8 viikon ajan. Interventioryhmä: ravitsemusneuvonta plus 237 ml päivässä oraalista ravintolisää munuaissairauksiin.
Alkuarviointi sisältää antropometriset parametrit ja ravinnon saannin. Demografiset ominaisuudet ja käyttöjärjestelmän tasot, kuten hapettimet, antioksidantit ja oksidatiiviset DNA-vauriot.
Kaikki ravitsemusneuvonta, ruokavalion saanti, lääketieteellinen ravitsemusterapia (oraalinen ravintolisä), OS-tasojen ja antropometristen parametrien arviointi suoritetaan 0, 4 ja 8 viikon seurantajaksolla. Proteiini-energian haaskausarviointi vain viikoilla 0 ja 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proteiinienergian hukkaamisen diagnoosi arvioitiin 7 pisteen subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (kohtalainen/vakava) ja aliravitsemus-tulehduspisteellä (pistemäärä ≥ 6).
- Mies- ja naispotilaat
- Ikä ≥ 18 ja < 60 vuotta
- Saat jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin vähintään 3 kuukauden kuluttua munuaiskorvaushoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä tai biokemiallista näyttöä mistään infektioprosessista (peritoniitti, urosepsis, endokardiitti, pehmytkudostulehdus, keuhkokuume jne.) tai tulehduksellisesta systeemisestä sairaudesta (systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, sidekudossairaus)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täydennys eksogeenisilla antioksidanteilla 2 kuukautta ennen
- Tupakointi alle 1 vuoden
- Jaksottainen peritoneaalidialyysi tai automaattinen peritoneaalidialyysi
- PD-katetrin toimintahäiriö
- Tunnettu allergia tai intoleranssi suun kautta otettavalle ravintolisälle munuaissairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ravitsemusneuvonta yksilöllisen ravitsemussuunnitelman mukaan 8 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä
Ravitsemusneuvonta yksilöllisen ravitsemussuunnitelman mukaan sekä suun kautta otettava ravintolisä munuaissairauden hoitoon (237 ml päivässä) 8 viikon ajan.
|
237 ml päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oksidatiivisissa stressitasoissa, hapettimissa (lipoperoksidaatiotuotteet, 8-IP, NO), antioksidanteissa (SOD, katalaasi, GPx, TAC) ja oksidatiivisissa DNA-vaurioissa (8-OHdG, hOGG1).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OS-markkereilla mitattuna 10 ml verinäytteitä otetaan ennen ravitsemusarviointia, 5 ml 0,1 % etyleenidiamiinitetraetikka (EDTA) -putkella ja muut 5 ml kuivassa putkessa.
Veri sentrifugoidaan nopeudella 10 000 rpm 10 minuuttia huoneenlämpötilassa; supernatantit säilytettiin erissä -80 °C:ssa sen lopulliseen käsittelyyn asti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta proteiini-energian tuhlausta ja ravinnon saantia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaus: 7-pisteen subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (SGA) mitattuna SGA, joka on 1–2 vakavan PEW:n ja 3–5 lievän tai keskivaikean proteiinienergian tuhlauksen yhteydessä, katsotaan proteiini-energian hukkaamisen ja aliravitsemuksen tulehduspisteeksi (MIS). ) pistemäärä ≥ 6 katsotaan proteiini-energian hukkaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Sung CC, Hsu YC, Chen CC, Lin YF, Wu CC. Oxidative stress and nucleic acid oxidation in patients with chronic kidney disease. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:301982. doi: 10.1155/2013/301982. Epub 2013 Aug 24. Review.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
- Roumeliotis S, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Is oxidative stress an issue in peritoneal dialysis? Semin Dial. 2019 Sep;32(5):463-466. doi: 10.1111/sdi.12818. Epub 2019 May 1. Review.
- Kochlik B, Grune T, Weber D. New findings of oxidative stress biomarkers in nutritional research. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):349-359. doi: 10.1097/MCO.0000000000000388. Review.
- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
- Martín-Del-Campo F, González-Espinoza L, Rojas-Campos E, Ruiz N, González J, Pazarín L, Cueto-Manzano AM. Conventional nutritional counselling maintains nutritional status of patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis in spite of systemic inflammation and decrease of residual renal function. Nephrology (Carlton). 2009 Aug;14(5):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01081.x.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HospitalCJIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .