Effekt af oralt ernæringstilskud på oxidativ stress hos patienter, der spilder proteinenergi med peritonealdialyse
Vurder effekten af oralt ernæringstilskud på niveauer af oxidativt stress hos patienter med spild af proteinenergi med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse
End-stage nyresygdom (ESKD) repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem i Mexico. Data fra United States Renal Data System (USRDS) har rapporteret, at regionen Jalisco (Mexico) er et af de steder med den højeste forekomst af behandlede ESKD og brug af peritoneal dialyse (PD). Hos patienter med ESKD er oxidativt stress (OS) blevet anerkendt som en potentiel kilde til morbiditet og dødelighed, da det er involveret i patogenesen af aterosklerose og andre komplikationer af ESRD. Dette kan forårsage skade på DNA (nukleinsyre), proteiner, kulhydrater og lipider.
En anden almindelig komplikation hos ESKD-patienter, der modtager PD, er protein-energispild (PEW), som er karakteriseret ved faldet i kroppens lagre af protein og energibrændstoffer (det vil sige kropsprotein og fedtmasser) på grund af de mange ernæringsmæssige og kataboliske ændringer der opstår i denne tilstand. Forskellige faktorer kan påvirke den ernæringsmæssige og metaboliske status hos patienter med PD, for hvilke de kræver indgreb for at vende protein- og energiudtømning. Ernæringsrådgivning kan være et nyttigt værktøj hos PD-patienter for at forbedre overholdelse af ernæringsanbefalinger. De strategier, der er mere brugt til PEW, omfatter oralt ernæringstilskud. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af oralt ernæringstilskud på OS hos PEW-patienter med PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvisningen af patienter udføres i Nephrology Service på Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca, hvor udvælgelses- og udelukkelseskriterierne evalueres.
Den probabilistiske gruppeopgave udføres ved hjælp af en forseglet og uigennemsigtig kuvert.
Kontrolgruppe: kun ernæringsvejledning i 8 uger. Interventionsgruppe: ernæringsrådgivning plus 237 ml per dag oralt ernæringstilskud til nyresygdom.
Indledende evaluering omfatter antropometriske parametre og kostindtag. Demografiske karakteristika og OS-niveauer, såsom oxidanter, antioxidanter og oxidativ DNA-skade.
Al ernæringsrådgivning, diætindtagelse, medicinsk ernæringsterapi (oralt ernæringstilskud), vurdering af OS-niveauer og antropometriske parametre udføres efter 0, 4 og 8 ugers opfølgning. Vurdering af protein-energispild kun i 0 og 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af protein-energispild evalueret ved 7-punkts subjektiv global vurdering (moderat/alvorlig) og fejlernæring-inflammationsscore (en score ≥ 6).
- Mandlige og kvindelige patienter
- Alder ≥ 18 og <60 år
- Modtag kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse med mindst 3 måneders påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi
- Patienter uden klinisk eller biokemisk tegn på nogen infektiøs proces (peritonitis, urosepsis, endocarditis, bløddelsinfektion, lungebetændelse osv.) eller inflammatorisk systemisk sygdom (systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, bindevævssygdom)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilskud med eksogene antioxidanter 2 måneder før
- Ryger mindre end 1 år
- Intermitterende peritonealdialyse eller automatiseret peritonealdialyse
- PD kateter dysfunktion
- Kendt allergi eller intolerance over for oralt kosttilskud til nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ernæringsrådgivning efter individuel ernæringsplan i 8 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
Ernæringsrådgivning ved individualiseret ernæringsplan plus oralt ernæringstilskud til nyresygdom (237 ml pr. dag) i 8 uger.
|
237 ml om dagen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af oxidativt stress, oxidanter (produkter fra Lipoperoxidation, 8-IP, NO), antioxidanter (SOD, katalase, GPx, TAC) og oxidativ DNA-skade (8-OHdG, hOGG1).
Tidsramme: 8 uger
|
Som målt ved OS-markører tages 10 ml blodprøver før ernæringsevaluering, 5 ml med 0,1 % ethylendiamintetraeddike (EDTA)-rør og andre 5 ml i tørt rør.
Blodet vil blive centrifugeret ved 10.000 rpm i 10 minutter ved stuetemperatur; supernatanter blev opbevaret i alikvoter ved -80°C indtil dets endelige behandling.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre protein-energispild og kostindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: Målt ved 7-point Subjective Global Assesment (SGA), vil SGA på 1-2 for svær PEW, 3-5 for mild-moderat proteinenergispild blive betragtet som tilstedeværelse af protein-energispild og fejlernæringsinflammationsscore (MIS) ) en score ≥ 6 vil blive betragtet som tilstedeværelsen af protein-energispild.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Sung CC, Hsu YC, Chen CC, Lin YF, Wu CC. Oxidative stress and nucleic acid oxidation in patients with chronic kidney disease. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:301982. doi: 10.1155/2013/301982. Epub 2013 Aug 24. Review.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
- Roumeliotis S, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Is oxidative stress an issue in peritoneal dialysis? Semin Dial. 2019 Sep;32(5):463-466. doi: 10.1111/sdi.12818. Epub 2019 May 1. Review.
- Kochlik B, Grune T, Weber D. New findings of oxidative stress biomarkers in nutritional research. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):349-359. doi: 10.1097/MCO.0000000000000388. Review.
- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
- Martín-Del-Campo F, González-Espinoza L, Rojas-Campos E, Ruiz N, González J, Pazarín L, Cueto-Manzano AM. Conventional nutritional counselling maintains nutritional status of patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis in spite of systemic inflammation and decrease of residual renal function. Nephrology (Carlton). 2009 Aug;14(5):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01081.x.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HospitalCJIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .