Effect van orale voedingssuppletie op oxidatieve stress bij patiënten die eiwit-energie verspillen met peritoneale dialyse
Beoordeel het effect van orale voedingssuppletie op oxidatieve stressniveaus bij patiënten die eiwit-energie verspillen met continue ambulante peritoneale dialyse
End-stage nierziekte (ESKD) vormt een ernstig probleem voor de volksgezondheid in Mexico. Gegevens van het United States Renal Data System (USRDS) hebben gemeld dat de regio Jalisco (Mexico) een van de plaatsen is met de hoogste incidentie van behandelde ESKD en het gebruik van peritoneale dialyse (PD). Bij patiënten met ESKD wordt oxidatieve stress (OS) erkend als een potentiële bron van morbiditeit en mortaliteit, aangezien het betrokken is bij de pathogenese van atherosclerose en andere complicaties van ESRD. Dit kan schade veroorzaken aan DNA (nucleïnezuur), eiwitten, koolhydraten en lipiden.
Een andere veel voorkomende complicatie bij ESKD-patiënten die PD krijgen, is eiwit-energieverspilling (PEW), dat wordt gekenmerkt door de afname van de lichaamsreserves van eiwit- en energiebrandstoffen (dat wil zeggen lichaamseiwit- en vetmassa's) als gevolg van de meervoudige voedings- en katabole veranderingen. die in deze toestand voorkomen. Diverse factoren kunnen de voedings- en metabolische status van patiënten met de ziekte van Parkinson beïnvloeden, waarvoor ze interventies nodig hebben om eiwit- en energiedepletie om te keren. Voedingsadvisering kan een nuttig hulpmiddel zijn bij PD-patiënten om de naleving van voedingsadviezen te verbeteren. De strategieën die meer voor PEW worden gebruikt, omvatten orale voedingssuppletie. Daarom is het doel van deze studie het beoordelen van het effect van orale voedingssuppletie op de OS bij PEW-patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De detectie van patiënten wordt uitgevoerd in de dienst Nefrologie van het Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca, waar de selectie- en uitsluitingscriteria worden geëvalueerd.
De probabilistische groepsopdracht wordt uitgevoerd met behulp van een verzegelde en ondoorzichtige envelop.
Controlegroep: 8 weken alleen voedingsbegeleiding. Interventiegroep: voedingsadvisering plus 237 ml per dag oraal voedingssupplement bij nierziekte.
De eerste evaluatie omvat antropometrische parameters en inname via de voeding. Demografische kenmerken en OS-niveaus, zoals oxidanten, antioxidanten en oxidatieve DNA-schade.
Alle voedingsadvisering, dieetinname, medische voedingstherapie (orale voedingssuppletie), beoordeling van OS-niveaus en antropometrische parameters worden uitgevoerd na 0, 4 en 8 weken follow-up. Beoordeling eiwit-energieverspilling alleen in de 0 en 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van eiwit-energieverspilling geëvalueerd door 7-punts subjectieve globale beoordeling (matig/ernstig) en ondervoeding-ontstekingsscore (een score ≥ 6).
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Leeftijd ≥ 18 en <60 jaar
- Ontvang continue ambulante peritoneale dialyse met ten minste 3 maanden na aanvang van de nierfunctievervangende therapie
- Patiënten zonder klinisch of biochemisch bewijs van enig infectieus proces (peritonitis, urosepsis, endocarditis, infectie van zacht weefsel, longontsteking, enz.) of inflammatoire systemische ziekte (systemische lupus erythematosus, vasculitis, bindweefselziekte)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Suppletie met exogene antioxidanten 2 maanden vooraf
- Roken minder dan 1 jaar
- Intermitterende peritoneale dialyse of geautomatiseerde peritoneale dialyse
- Disfunctie van de PD-katheter
- Bekende allergie of intolerantie voor oraal voedingssupplement voor nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Voedingsadvisering door middel van een geïndividualiseerd voedingsplan gedurende 8 weken.
|
|
|
Experimenteel: Orale voedingssuppletie
Voedingsadvisering door middel van een geïndividualiseerd voedingsplan plus orale voedingssuppletie voor nieraandoeningen (237 ml per dag) gedurende 8 weken.
|
237 ml per dag gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxidatieve stressniveaus, oxidanten (producten van Lipoperoxidation, 8-IP, NO), antioxidanten (SOD, catalase, GPx, TAC) en oxidatieve DNA-schade (8-OHdG, hOGG1).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zoals gemeten aan de hand van de OS-markers, wordt 10 ml bloedmonsters genomen voorafgaand aan voedingsevaluatie, 5 ml met 0,1% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) buis en andere 5 ml in droge buis.
Het bloed wordt gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 10.000 tpm; supernatanten werden in aliquots bij -80°C bewaard tot de uiteindelijke verwerking ervan.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander eiwit-energieverspilling en inname via de voeding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijving: Zoals gemeten door middel van 7-punts Subjective Global Assesment (SGA), wordt een SGA van 1-2 voor ernstige PEW, 3-5 voor milde tot matige eiwit-energieverspilling beschouwd als de aanwezigheid van eiwit-energieverspilling en ondervoeding-ontstekingsscore (MIS). ) een score ≥ 6 wordt beschouwd als de aanwezigheid van eiwit-energieverspilling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Sung CC, Hsu YC, Chen CC, Lin YF, Wu CC. Oxidative stress and nucleic acid oxidation in patients with chronic kidney disease. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:301982. doi: 10.1155/2013/301982. Epub 2013 Aug 24. Review.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
- Roumeliotis S, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Is oxidative stress an issue in peritoneal dialysis? Semin Dial. 2019 Sep;32(5):463-466. doi: 10.1111/sdi.12818. Epub 2019 May 1. Review.
- Kochlik B, Grune T, Weber D. New findings of oxidative stress biomarkers in nutritional research. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):349-359. doi: 10.1097/MCO.0000000000000388. Review.
- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
- Martín-Del-Campo F, González-Espinoza L, Rojas-Campos E, Ruiz N, González J, Pazarín L, Cueto-Manzano AM. Conventional nutritional counselling maintains nutritional status of patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis in spite of systemic inflammation and decrease of residual renal function. Nephrology (Carlton). 2009 Aug;14(5):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01081.x.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HospitalCJIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .