Effetto dell'integrazione nutrizionale orale sullo stress ossidativo nei pazienti con deperimento proteico-energetico con dialisi peritoneale
Valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale orale sui livelli di stress ossidativo nei pazienti con deperimento proteico-energetico con dialisi peritoneale ambulatoriale continua
La malattia renale allo stadio terminale (ESKD) rappresenta un grave problema di salute pubblica in Messico. I dati dello United States Renal Data System (USRDS) hanno riportato che la regione di Jalisco (Messico) è uno dei luoghi con il più alto tasso di incidenza di ESKD trattata e utilizzo della dialisi peritoneale (PD). Nei pazienti con ESKD, lo stress ossidativo (OS) è stato riconosciuto come una potenziale fonte di morbilità e mortalità, poiché è coinvolto nella patogenesi dell'aterosclerosi e di altre complicanze dell'ESRD. Ciò può indurre danni al DNA (acido nucleico), alle proteine, ai carboidrati e ai lipidi.
Un'altra complicanza comune nei pazienti con ESKD che ricevono PD è il deperimento proteico-energetico (PEW), che è caratterizzato dal declino delle riserve corporee di proteine e combustibili energetici (cioè proteine corporee e masse grasse) a causa delle molteplici alterazioni nutrizionali e cataboliche che si verificano in questa condizione. Diversi fattori possono influenzare lo stato nutrizionale e metabolico dei pazienti con PD, per i quali richiedono interventi per invertire la deplezione proteica ed energetica. La consulenza nutrizionale può essere uno strumento utile nei pazienti con PD al fine di migliorare la compliance alle raccomandazioni nutrizionali. Le strategie più utilizzate per PEW includono l'integrazione nutrizionale orale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale orale sull'OS nei pazienti PEW con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilevamento dei pazienti viene effettuato presso il Servizio di Nefrologia dell'Ospedale Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca dove vengono valutati i criteri di selezione ed esclusione.
L'assegnazione probabilistica del gruppo viene effettuata utilizzando una busta sigillata e opaca.
Gruppo di controllo: solo consulenza nutrizionale per 8 settimane. Gruppo di intervento: consulenza nutrizionale più 237 ml al giorno di integratore alimentare orale per malattie renali.
La valutazione iniziale include i parametri antropometrici e l'assunzione dietetica. Caratteristiche demografiche e livelli di OS, come ossidanti, antiossidanti e danno ossidativo al DNA.
Tutta la consulenza nutrizionale, l'assunzione dietetica, la terapia nutrizionale medica (integrazione nutrizionale orale), la valutazione dei livelli di OS e i parametri antropometrici verranno eseguiti a 0, 4 e 8 settimane di follow-up. Valutazione dello spreco proteico-energetico solo nelle settimane 0 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di deperimento proteico-energetico valutato mediante valutazione globale soggettiva a 7 punti (moderato/grave) e punteggio di malnutrizione-infiammazione (un punteggio ≥ 6).
- Pazienti maschi e femmine
- Età ≥ 18 e <60 anni
- Ricevere dialisi peritoneale ambulatoriale continua con almeno 3 mesi dall'inizio della terapia renale sostitutiva
- Pazienti senza evidenza clinica o biochimica di alcun processo infettivo (peritonite, urosepsi, endocardite, infezione dei tessuti molli, polmonite, ecc.) o malattia infiammatoria sistemica (lupus eritematoso sistemico, vasculite, malattia del tessuto connettivo)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Integrazione con antiossidanti esogeni 2 mesi prima
- Fumo da meno di 1 anno
- Dialisi peritoneale intermittente o dialisi peritoneale automatizzata
- Disfunzione del catetere PD
- Allergia o intolleranza nota al supplemento nutrizionale orale per la malattia renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Consulenza nutrizionale tramite piano nutrizionale individualizzato per 8 settimane.
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Sperimentale: Integrazione nutrizionale orale
Consulenza nutrizionale tramite piano nutrizionale individualizzato più supplementazione nutrizionale orale per malattie renali (237 ml al giorno) per 8 settimane.
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237 ml al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di stress ossidativo, ossidanti (prodotti di lipoperossidazione, 8-IP, NO), antiossidanti (SOD, catalasi, GPx, TAC) e danno ossidativo al DNA (8-OHdG, hOGG1).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misurato dai marcatori di OS, verranno prelevati 10 mL di campioni di sangue prima della valutazione nutrizionale, 5 mL con lo 0,1% di etilendiamminotetraacetico (EDTA) provetta e altri 5 mL in provetta asciutta.
Il sangue sarà centrifugato a 10.000 rpm per 10 min a temperatura ambiente; i surnatanti sono stati conservati in aliquote a -80°C fino al trattamento finale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica lo spreco proteico-energetico e l'apporto dietetico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: Come misurato dalla valutazione globale soggettiva a 7 punti (SGA), SGA di 1-2 per PEW grave, 3-5 per spreco energetico proteico lieve-moderato sarà considerato come presenza di spreco proteico-energetico e punteggio di infiammazione della malnutrizione (MIS ) un punteggio ≥ 6 sarà considerato come presenza di spreco proteico-energetico.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Sung CC, Hsu YC, Chen CC, Lin YF, Wu CC. Oxidative stress and nucleic acid oxidation in patients with chronic kidney disease. Oxid Med Cell Longev. 2013;2013:301982. doi: 10.1155/2013/301982. Epub 2013 Aug 24. Review.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Gorny X, Eleftheriadis T, Mertens PR. Oxidative Stress in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis: A Current Review of the Literature. Oxid Med Cell Longev. 2017 Dec 27;2017:3494867. doi: 10.1155/2017/3494867. eCollection 2017.
- Roumeliotis S, Eleftheriadis T, Liakopoulos V. Is oxidative stress an issue in peritoneal dialysis? Semin Dial. 2019 Sep;32(5):463-466. doi: 10.1111/sdi.12818. Epub 2019 May 1. Review.
- Kochlik B, Grune T, Weber D. New findings of oxidative stress biomarkers in nutritional research. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Sep;20(5):349-359. doi: 10.1097/MCO.0000000000000388. Review.
- Domenici FA, Vannucchi MT, Jordão AA Jr, Meirelles MS, Vannucchi H. DNA oxidative damage in patients with dialysis treatment. Ren Fail. 2005;27(6):689-94.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001. Review.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Prasad N, Gupta A, Sinha A, Sharma RK, Kumar A, Kumar R. Changes in nutritional status on follow-up of an incident cohort of continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2008 Mar;18(2):195-201. doi: 10.1053/j.jrn.2007.08.002.
- Martín-Del-Campo F, González-Espinoza L, Rojas-Campos E, Ruiz N, González J, Pazarín L, Cueto-Manzano AM. Conventional nutritional counselling maintains nutritional status of patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis in spite of systemic inflammation and decrease of residual renal function. Nephrology (Carlton). 2009 Aug;14(5):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2008.01081.x.
- Ikizler TA, Burrowes JD, Byham-Gray LD, Campbell KL, Carrero JJ, Chan W, Fouque D, Friedman AN, Ghaddar S, Goldstein-Fuchs DJ, Kaysen GA, Kopple JD, Teta D, Yee-Moon Wang A, Cuppari L. KDOQI Clinical Practice Guideline for Nutrition in CKD: 2020 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3 Suppl 1):S1-S107. doi: 10.1053/j.ajkd.2020.05.006. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Feb;77(2):308.
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