VBR의 물질 균형 흡수 및 AME를 평가하기 위한 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Assembly Biosciences
단일 경구 투여 후 [14C] Vebicorvir의 질량 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 결정하기 위한 건강한 성인 남성 피험자에 대한 공개 라벨 1상 연구
이 1상 연구는 건강한 남성 피험자에서 [14C] Vebicorvir의 물질 균형 회복, 흡수, 대사 및 배설을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
- 동의
- 스크리닝 당시 만 18세 이상 만 55세 미만(포함)의 남성
- 스크리닝 시 ≥18.0kg/m2 내지 ≤32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI); 스크리닝 시 ≥55.0kg 내지 ≤100.0kg의 체중
- 수사관에 의해 건강 상태가 양호한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 모든 상태(예: 만성 설사) 또는 이전 수술(예: 위우회술)의 병력 또는 존재
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 병력
- 5년 이상 완전 관해되지 않은 암의 병력
- 연구 약물 투여 전 14일 이내의 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
2 µCi [14C]VBR을 포함하는 VBR 300 mg 용액
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2 µCi [14C]VBR을 포함하는 300mg Vebicovir.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질량 균형: 마지막 샘플링 간격까지 소변으로 배설된 [14C] 방사성표지의 누적량(Ae-urine, 14C)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시간 간격으로
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투약 전 및 투약 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시간 간격으로
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질량 균형: 마지막 샘플링 간격까지 대변으로 배설된 [14C] 방사성표지의 누적량(Ae-feces, 14C)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시간 간격으로
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투약 전 및 투약 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시간 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 168시간
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최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI H0731 108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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