Studie k vyhodnocení absorpce hmotnostní bilance a AME u VBR
8. ledna 2021 aktualizováno: Assembly Biosciences
Otevřená studie fáze 1 na zdravých dospělých mužských subjektech ke stanovení obnovy, absorpce, metabolismu a vylučování [14C] vebicorviru po perorálním podání jedné dávky.
Tato studie fáze 1 určí obnovu hmotnostní bilance, absorpci, metabolismus a vylučování [14C] Vebicorviru u zdravých mužů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Souhlas
- Muž ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2 při screeningu; tělesná hmotnost mezi ≥55,0 kg a ≤100,0 kg při screeningu
- Vyšetřovatel považuje za dobrý
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu (např. chronický průjem) nebo předchozí operace (např. bypass žaludku)
- Klinicky významná abnormální anamnéza
- Anamnéza rakoviny, která nebyla v plné remisi déle než 5 let
- Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
VBR 300 mg roztok obsahující 2 uCi [14C]VBR
|
300 mg Vebicoviru obsahujícího 2 uCi [14C]VBR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnostní bilance: Kumulativní množství radioaktivní značky [14C] vyloučené v moči až do posledního intervalu odběru vzorků (Ae-moč, 14C)
Časové okno: Před podáním a v předem stanovených časových intervalech až 168 hodin po podání
|
Před podáním a v předem stanovených časových intervalech až 168 hodin po podání
|
|
Hmotnostní bilance: Kumulativní množství radioaktivní značky [14C] vyloučené ve stolici až do posledního intervalu odběru vzorků (Ae-feces, 14C)
Časové okno: Před podáním a v předem stanovených časových intervalech až 168 hodin po podání
|
Před podáním a v předem stanovených časových intervalech až 168 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 168 hodin
|
Až 168 hodin
|
|
Počet účastníků přerušených ze studie z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 168 hodin
|
Až 168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI H0731 108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .