Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af massebalanceabsorptionen og AME af VBR

8. januar 2021 opdateret af: Assembly Biosciences

Et åbent fase 1-studie i raske voksne mandlige forsøgspersoner til bestemmelse af massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Vebicorvir efter indgivelse af en enkelt oral dosis

Dette fase 1-studie vil bestemme massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Vebicorvir hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Samtykke
  • Mand mellem 18 og 55 år (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Body mass index (BMI) mellem ≥18,0 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2 ved screening; kropsvægt mellem ≥55,0 kg og ≤100,0 kg ved screening
  • Anset for at være ved godt helbred af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand (f.eks. kronisk diarré) eller tidligere operation (f.eks. gastrisk bypass)
  • Klinisk signifikant unormal sygehistorie
  • Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i >5 år
  • Akut sygdom inden for 14 dage før administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
VBR 300 mg opløsning indeholdende 2 µCi [14C]VBR
Medicin: Vebicorvir (VBR)
300 mg Vebicovir indeholdende 2 µCi [14C]VBR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalance: Kumulativ mængde af [14C] radioaktivt mærke udskilt i urin op til det sidste prøvetagningsinterval (Ae-urin, 14C)
Tidsramme: Før dosering og med forudbestemte tidsintervaller op til 168 timer efter dosering
Før dosering og med forudbestemte tidsintervaller op til 168 timer efter dosering
Massebalance: Kumulativ mængde af [14C] radioaktivt mærke udskilt i fæces op til det sidste prøvetagningsinterval (Ae-fæces, 14C)
Tidsramme: Før dosering og med forudbestemte tidsintervaller op til 168 timer efter dosering
Før dosering og med forudbestemte tidsintervaller op til 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 168 timer
Op til 168 timer
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 168 timer
Op til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI H0731 108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Vebicorvir (VBR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner