Um estudo para avaliar a absorção de balanço de massa e AME de VBR
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo aberto de fase 1 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino para determinar a recuperação, absorção, metabolismo e excreção do balanço de massa de [14C] Vebicorvir após administração de dose oral única
Este estudo de Fase 1 determinará a recuperação, absorção, metabolismo e excreção do balanço de massa de [14C] Vebicorvir em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
- Consentimento
- Homem entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da Triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,0 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2 na Triagem; peso corporal entre ≥55,0 kg e ≤100,0 kg na Triagem
- Considerado de boa saúde pelo Investigador
Critério de exclusão:
- História ou presença de qualquer condição (por exemplo, diarreia crônica) ou cirurgia anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Histórico médico anormal clinicamente significativo
- História de câncer que não está em remissão completa há > 5 anos
- Doença aguda dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
VBR 300 mg solução contendo 2 µCi [14C]VBR
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300 mg de Vebicovir contendo 2 µCi [14C]VBR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Balanço de Massa: Quantidade Cumulativa de [14C] Marcação Radioativa Excretada na Urina até o Último Intervalo de Amostragem (Ae-urina, 14C)
Prazo: Antes da administração e em intervalos de tempo pré-especificados até 168 horas após a administração
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Antes da administração e em intervalos de tempo pré-especificados até 168 horas após a administração
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Balanço de Massa: Quantidade Cumulativa de [14C] Marcação Radioativa Excretada nas Fezes até o Último Intervalo de Amostragem (Ae-fezes, 14C)
Prazo: Antes da administração e em intervalos de tempo pré-especificados até 168 horas após a administração
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Antes da administração e em intervalos de tempo pré-especificados até 168 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 168 horas
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Até 168 horas
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Número de participantes descontinuados do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 168 horas
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Até 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI H0731 108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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