Un estudio para evaluar la absorción de balance de masa y AME de VBR
8 de enero de 2021 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio abierto de fase 1 en sujetos masculinos adultos sanos para determinar la recuperación del balance de masa, la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] vebicorvir después de la administración de una dosis oral única
Este estudio de fase 1 determinará la recuperación del balance de masas, la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] Vebicorvir en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
- Consentir
- Hombre entre 18 y 55 años de edad (inclusive) en el momento de la Selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 kg/m2 y ≤32,0 kg/m2 en la selección; peso corporal entre ≥55,0 kg y ≤100,0 kg en la selección
- Considerado en buen estado de salud por el Investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier afección (p. ej., diarrea crónica) o cirugía previa (p. ej., bypass gástrico)
- Historial médico anormal clínicamente significativo
- Antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión completa durante > 5 años
- Enfermedad aguda en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Solución de 300 mg de VBR que contiene 2 µCi [14C]VBR
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Vebicovir de 300 mg que contiene 2 µCi [14C]VBR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Balance de masa: cantidad acumulada de [14C] radiomarcador excretado en la orina hasta el último intervalo de muestreo (Ae-orina, 14C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en intervalos de tiempo preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en intervalos de tiempo preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación
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Balance de masa: cantidad acumulada de [14C] radiomarcador excretado en las heces hasta el último intervalo de muestreo (heces Ae, 14C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en intervalos de tiempo preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en intervalos de tiempo preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
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Hasta 168 horas
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
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Hasta 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ABI H0731 108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .