Uno studio per valutare l'assorbimento del bilancio di massa e l'AME di VBR
8 gennaio 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences
Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti maschi adulti sani per determinare il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Vebicorvir dopo la somministrazione di una singola dose orale
Questo studio di fase 1 determinerà il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Vebicorvir in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
- Consenso
- Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2 allo Screening; peso corporeo compreso tra ≥55,0 kg e ≤100,0 kg allo screening
- Considerato in buona salute dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione (ad es. Diarrea cronica) o precedente intervento chirurgico (ad es. Bypass gastrico)
- Storia medica anormale clinicamente significativa
- Storia di cancro che non è stato in piena remissione per> 5 anni
- Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Soluzione VBR 300 mg contenente 2 µCi [14C]VBR
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300 mg di Vebicovir contenente 2 µCi [14C]VBR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilancio di massa: quantità cumulativa di [14C] Radiomarcatore escreto nelle urine fino all'ultimo intervallo di campionamento (Ae-urina, 14C)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Bilancio di massa: quantità cumulativa di [14C] radioetichetta escreta nelle feci fino all'ultimo intervallo di campionamento (Ae-feci, 14C)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Prima della somministrazione e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
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Fino a 168 ore
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Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
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Fino a 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI H0731 108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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