Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie bilansu masy i AME VBR

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Otwarte badanie fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu określenia powrotu bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu i wydalania webicorwiru [14C] po podaniu pojedynczej dawki doustnej

To badanie fazy 1 określi przywracanie bilansu masy, wchłanianie, metabolizm i wydalanie webicorwiru [14C] u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Zgoda
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 kg/m2 do ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego; masa ciała między ≥55,0 kg a ≤100,0 kg podczas badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​jest zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu (np. przewlekłej biegunki) lub wcześniejszej operacji (np. bajpas żołądka)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna
  • Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez > 5 lat
  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
VBR 300 mg roztwór zawierający 2 µCi [14C]VBR
Lek: Webicorwir (VBR)
300 mg Vebicoviru zawierającego 2 µCi [14C]VBR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans masy: Skumulowana ilość radioznacznika [14C] wydalona z moczem do ostatniego okresu pobierania próbek (Ae-urine, 14C)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych odstępach czasu do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i w określonych odstępach czasu do 168 godzin po podaniu
Bilans masy: Skumulowana ilość radioznacznika [14C] wydalona z kałem do ostatniego okresu pobierania próbek (Ae-kał, 14C)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych odstępach czasu do 168 godzin po podaniu
Przed podaniem i w określonych odstępach czasu do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Do 168 godzin
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Do 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI H0731 108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj