VBR の物質収支吸収と AME を評価するための研究
2021年1月8日 更新者：Assembly Biosciences
単回経口投与後の [14C] ベビコルビルの物質収支の回復、吸収、代謝、および排泄を決定するための、健康な成人男性被験者における非盲検第 1 相試験
この第 1 相試験では、健康な男性被験者における [14C] ベビコルビルの物質収支の回復、吸収、代謝、および排泄を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
- 同意
- 選考時の年齢が18歳以上55歳以下の男性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2以上から32.0 kg / m2以下; -スクリーニング時の体重が55.0 kg以上100.0 kg以下
- -治験責任医師によって健康であると見なされる
除外基準:
- 任意の状態の病歴または存在（例：慢性下痢）または以前の手術（例：胃バイパス）
- 臨床的に重要な異常な病歴
- 5年以上完全寛解していないがんの病歴
- -治験薬投与前14日以内の急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
2 μCi [14C]VBR を含む VBR 300 mg 溶液
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2 μCi [14C]VBR を含む 300 mg ベビコビル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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物質収支: 最後のサンプリング間隔まで尿中に排泄された [14C] 放射性標識の累積量 (Ae-尿、14C)
時間枠：投与前および投与後 168 時間までの所定の時間間隔で
|
投与前および投与後 168 時間までの所定の時間間隔で
|
|
物質収支: 最後のサンプリング間隔まで糞便中に排泄された [14C] 放射性標識の累積量 (Ae-feces, 14C)
時間枠：投与前および投与後 168 時間までの所定の時間間隔で
|
投与前および投与後 168 時間までの所定の時間間隔で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 つ以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大168時間
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最大168時間
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有害事象により研究を中止した参加者の数
時間枠：最大168時間
|
最大168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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