Eine Studie zur Bewertung der Massenbilanzabsorption und AME von VBR
8. Januar 2021 aktualisiert von: Assembly Biosciences
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen männlichen Probanden zur Bestimmung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Vebicorvir nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Diese Phase-1-Studie wird die Wiederherstellung des Massengleichgewichts, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C] Vebicorvir bei gesunden männlichen Probanden bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
- Zustimmung
- Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2 beim Screening; Körpergewicht zwischen ≥55,0 kg und ≤100,0 kg beim Screening
- Wird vom Ermittler als bei guter Gesundheit angesehen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung (z. B. chronischer Durchfall) oder vorherige Operation (z. B. Magenbypass)
- Klinisch signifikante anormale Krankengeschichte
- Vorgeschichte von Krebs, der seit > 5 Jahren nicht in vollständiger Remission war
- Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
VBR 300 mg Lösung mit 2 µCi [14C]VBR
|
300 mg Vebicovir mit 2 µCi [14C]VBR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Massenbilanz: Kumulative Menge der im Urin ausgeschiedenen radioaktiven [14C]-Markierung bis zum letzten Probenahmeintervall (Ae-Urin, 14C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und in festgelegten Zeitabständen bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und in festgelegten Zeitabständen bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
|
Massenbilanz: Kumulative Menge der radioaktiven [14C]-Markierung, die bis zum letzten Probenahmeintervall im Kot ausgeschieden wurde (Ae-Kot, 14C)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und in festgelegten Zeitabständen bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und in festgelegten Zeitabständen bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
|
Bis zu 168 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
|
Bis zu 168 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABI H0731 108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .