임산부의 질내 세균총에 대한 구강유산균의 역할
임산부의 질내 세균총에 대한 프로바이오틱 유산균의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Amsel의 기준과 Nugent의 점수에 근거한 BV의 진단. Amsel의 기준에는 얇은 질 분비물의 존재, 실마리 세포, 질액 pH >4.5 및 양성 냄새 검사가 포함됩니다. Nugent 점수는 그람염색 질 도말 검사에서 파생됩니다. 0 - 10 사이의 점수를 산출합니다. 4점은 정상, 4~6점은 중간, 7점 이상은 BV를 나타냅니다. CDC는 >3 Amsel 기준 및 >7 Nugent 점수 존재 시 BV 진단을 권장합니다. FDA는 치료 시작 후 21 - 30일 후에 BV 완치 확인을 실시할 것을 권장합니다(Amsel 기준 부재 및 Nugent 점수 <4).
기존의 항미생물제로 BV의 치료율은 BV의 높은 재발률로 인해 실망스러웠습니다. BV의 재발은 항미생물제에 반복적으로 노출되어 약물 내성 균주의 출현 및 부작용 가능성을 유발할 수 있습니다. 이는 BV의 대체 치료 방법이 필요함을 시사합니다.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 및 Lactobacilli fermentum RC-14는 BV를 유발하는 병리학적 박테리아의 성장 및 부착을 길항함으로써 BV를 유발하는 박테리아에 독성을 나타내는 H2O2 생산 유산균입니다. 임신하지 않은 여성의 경우, 이러한 락토바실러스 균주의 경구 투여는 안전하며 정상적인 질내 세균총인 우세한 락토바실러스를 회복시켜 BV의 위험을 줄입니다.
세균성 질염은 조산의 발생률 증가와 관련이 있습니다. 임산부의 경우 생식기의 유산균 회복은 BV를 예방하는 데 매우 중요할 수 있으며 조산의 위험을 낮출 수 있습니다. 현재, 임신 중 유산균 사용의 안전성, 내약성 및 효능은 태아 및 임산부에 대해 잘 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 임산부의 질내 세균총에 대한 구강 유산균의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 시험을 수행하고 최대 6개월령까지 부작용에 대해 영아를 추적할 계획입니다.
요약하면, 항생제 치료 후 BV의 치료 실패 및 재발은 실망스럽습니다. 임신 중 프로바이오틱스는 세균성 질염을 치료하고 정상적인 질내 미생물군을 회복시키는 다음 단계일 수 있습니다. 그러나 임신 중 유산균 사용의 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 연구자들은 최대 6개월까지 영아와 함께 임산부를 대상으로 구강 유산균의 안전성을 평가하기 위한 1상 시험을 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 18주 미만의 임산부
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 항균 치료가 필요한 임상적 세균성 질염 없음
- 스크리닝에서 BV Blue 테스트 양성
- Galveston의 UTMB에서 배송 예정 또는 배송 예정
제외 기준:
- 모집 당시 항생제 또는 기타 미생물을 복용
- 자궁경부 결찰술의 필요성 문서화
- 다태아임신
- 알려진 이수성 또는 치명적인 태아 기형
- 불법 약물 사용
심각한 산모의 건강 상태
- 혈청 크레아티닌 >1.5, 알려진 단백뇨 >300mg/24시간 또는 투석을 받는 신부전.
- 간 아미노전이효소가 정상 범위의 상한치의 2배를 초과하는 만성 간 질환
- 장기 이식 수혜자.
- 중증 폐 장애(예: 중대한 폐쇄/제한 장애, 폐 고혈압, 낭포성 섬유증 및 만성 산소 요구량).
- 중증 심장 질환(예: 좌심실 박출률 감소를 동반한 심근병증, 폐쇄성 판막 질환, 대체 심장 판막, 교정되지 않은 대동맥 축착 또는 사지 검사).
- 확립된 루푸스 항응고 증후군 또는 항인지질 증후군).
- 당뇨병 등급 C 이상
- 조절을 위해 약물이 필요한 만성 질환(예: 만성 고혈압, SLE, 염증성 장 질환 및 천식).
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 AIDS가 없는 HIV 감염.
임신의 의학적 합병증
- 자간전증
- 혈전성향증
- 임신으로 인한 고혈압
- 임신성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유산균
락토바실러스 람노서스 GR-1 및 락토바실러스 퍼멘텀 RC-14 락토바실러스 람노서스 GR-1 및 락토바실러스 퍼멘텀 RC-14
|
=에서 시작하는 일일 경구용 유산균
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 받는다
|
=에서 시작하는 일일 경구 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일 동안 임신(임신 18주 미만)
|
이 숫자는 락토바실러스의 경구 보충이 안전하고 임산부가 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다.
|
60일 동안 임신(임신 18주 미만)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 세균성 질염의 발생률 및 중증도가 있는 참여자 수 세균성 질염에 대한 선별 검사에서 긍정적인 결과를 평가
기간: 기준선 8까지(연구 약물 시작 후)
|
|
기준선 8까지(연구 약물 시작 후)
|
|
조산 횟수
기간: 임신 36주까지 기준선
|
조산(임신 37주 미만)
|
임신 36주까지 기준선
|
|
질 분비물의 염증 표지자 측정
기간: 기준선 8까지(연구 약물 시작 후)
|
|
기준선 8까지(연구 약물 시작 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .