- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04638257
Rolle von oralen Laktobazillen auf die Vaginalflora von Schwangeren
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von probiotischen Laktobazillen auf die Vaginalflora von Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnose von BV basierend auf Amsels Kriterien und Nugents Scoring. Zu den Amsel-Kriterien gehören: Vorhandensein von dünnem Vaginalausfluss, Hinweiszellen, Vaginalflüssigkeit pH >4,5 und positiver Geruchstest. Der Nugent-Score wird aus einem gramgefärbten Vaginalabstrich abgeleitet; ergibt eine Punktzahl zwischen 0 - 10. Eine Punktzahl von 4 ist normal, 4–6 ist mittelschwer und eine Punktzahl > 7 steht für BV. CDC empfiehlt die Diagnose von BV bei Vorhandensein von > 3 Amsel-Kriterien und einem Nugent-Score > 7. Die FDA empfiehlt, dass die Überprüfung der BV-Heilung 21 - 30 Tage nach Beginn der Therapie durchgeführt werden sollte (keine Amsel-Kriterien und kein Nugent-Score < 4).
Die Heilungsrate von BV mit herkömmlichen antimikrobiellen Mitteln war aufgrund der hohen Rezidivrate von BV enttäuschend. Das Wiederauftreten von BV führt zu wiederholtem Kontakt mit antimikrobiellen Mitteln, was zum Auftreten von arzneimittelresistenten Stämmen und dem Potenzial für Nebenwirkungen führen kann. Dies deutet auf einen Bedarf an alternativen therapeutischen Maßnahmen der BV hin.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 und Lactobacilli fermentum RC-14 sind H2O2-produzierende Lactobacilli, die für Bakterien, die BV verursachen, toxisch sind, indem sie das Wachstum und die Adhäsion von pathologischen Bakterien, die BV verursachen, antagonisieren. Bei nicht schwangeren Frauen ist die orale Verabreichung dieser Laktobazillenstämme sicher und reduziert das BV-Risiko durch Wiederherstellung der vorherrschenden Laktobazillen, der normalen vaginalen Bakterienflora.
Bakterielle Vaginose ist mit einer erhöhten Inzidenz von Frühgeburten verbunden. Für schwangere Frauen könnte die Wiederherstellung von Laktobazillen im Genitaltrakt sehr wichtig sein, um BV zu verhindern und das Risiko vorzeitiger Wehen zu verringern. Derzeit ist die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Laktobazillen während der Schwangerschaft für den Fötus und die schwangeren Frauen nicht gut bekannt. Die Forscher planen, eine Phase-I-Studie durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralen Laktobazillen auf die Vaginalflora schwangerer Frauen zu bewerten und ihre Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Zusammenfassend ist das Behandlungsversagen und das Wiederauftreten von BV nach einer antimikrobiellen Behandlung frustrierend. Während der Schwangerschaft können Probiotika der nächste Schritt sein, um BV zu behandeln und die normale vaginale Mikroflora wiederherzustellen. Die Sicherheit der Verwendung von Laktobazillen während der Schwangerschaft ist jedoch nicht nachgewiesen. Die Forscher werden eine Phase-I-Studie durchführen, um die Sicherheit von oralen Laktobazillen bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen bis zu 6 Monaten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere <18 Wochen Gestationsalter
- > 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine klinische bakterielle Vaginose, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert
- BV-Blue-Test beim Screening positiv
- Geplante oder voraussichtliche Lieferung bei UTMB, Galveston
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika oder anderen Mikroben zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Dokumentierte Notwendigkeit einer Zervixcerclage
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte Aneuploidie oder letale fötale Anomalien
- Konsum illegaler Drogen
Schwerwiegende Erkrankungen der Mutter
- Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 1,5, bekannter Proteinurie > 300 mg/24 Stunden oder Dialysebehandlung.
- Chronische Lebererkrankung mit Lebertransaminasen >2-mal die Obergrenze des Normbereichs
- Empfänger von Organtransplantationen.
- Schwere Lungenerkrankung (wie signifikante obstruktive/restriktive Erkrankung, pulmonale Hypertonie, zystische Fibrose und chronischer Sauerstoffbedarf).
- Schwere Herzerkrankung (wie Kardiomyopathie mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, obstruktive Herzklappenerkrankung, ersetzte Herzklappe, unkorrigierte Aortenstenose oder Tetrologie).
- Etabliertes Lupus-Antikoagulans-Syndrom oder Antiphospholipid-Syndrom).
- Diabetesklasse C und höher
- Chronische Erkrankungen, die Medikamente zur Kontrolle erfordern (z. B. chronischer Bluthochdruck, SLE, entzündliche Darmerkrankungen und Asthma).
- Erworbenes Immunschwächesyndrom oder HIV-Infektion ohne AIDS.
Medizinische Komplikationen der Schwangerschaft
- Präeklampsie
- Thrombophilie
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Laktobazillen
Lactobacilli rhamnosus GR-1 und Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 und Lactobacilli fermentum RC-14
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Täglich orale Laktobazillen ab =
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Erhält Placebo
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Täglich orales Placebo ab =
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Schwangerschaft (<18. Schwangerschaftswoche) für 60 Tage
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Diese Zahl bestimmt, ob eine orale Supplementierung von Laktobazillen sicher ist und von schwangeren Frauen vertragen wird.
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Schwangerschaft (<18. Schwangerschaftswoche) für 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz und Schweregrad einer bakteriellen Vaginose während der Schwangerschaft, die auf positive Laborergebnisse beim Screening auf bakterielle Vaginose untersucht wurden
Zeitfenster: Baseline bis 8 (nach Beginn der Studienmedikation)
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Baseline bis 8 (nach Beginn der Studienmedikation)
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Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: Baseline bis zur 36. Schwangerschaftswoche
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Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche)
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Baseline bis zur 36. Schwangerschaftswoche
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Messen Sie die Entzündungsmarker im Vaginalsekret
Zeitfenster: Baseline bis 8 (nach Beginn der Studienmedikation)
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Baseline bis 8 (nach Beginn der Studienmedikation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-239
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