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口服乳酸菌对孕妇阴道菌群的作用

评估益生菌乳酸杆菌对孕妇阴道菌群的安全性、耐受性和影响的 I 期、双盲、安慰剂对照研究

细菌性阴道病 (BV) 发生在大约 20% 的怀孕中,占到妇科诊所就诊的比例高达 25%。 BV 的特征是阴道菌群从乳酸杆菌转变为致病菌,如加德纳菌和支原体。 BV 发展的危险因素包括冲洗、使用宫内节育器、新的或多个性伴侣、吸烟和非裔美国人背景。

研究概览

详细说明

BV 的诊断基于 Amsel 标准和 Nugent 评分。 在 Amsel 的标准中包括:存在稀薄的阴道分泌物、线索细胞、阴道液 pH >4.5 和阳性气味测试。 Nugent 评分源自革兰氏染色的阴道涂片;产生 0 - 10 之间的分数。 4分是正常的,4-6分是中等的,>7分代表BV。 CDC 建议在存在 >3 Amsel 标准和 Nugent 评分 >7 时诊断 BV。 FDA 建议,BV 治愈的验证应在治疗开始后 21-30 天进行(没有 Amsel 标准且 Nugent 评分 <4)。

由于 BV 的高复发率,使用常规抗微生物药物治愈 BV 的率一直令人失望。 BV 的复发导致反复接触抗微生物剂,这可能导致耐药菌株的出现和潜在的不良反应。 这表明需要 BV 的替代治疗措施。

鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14 是产生 H2O2 的乳杆菌,它们通过拮抗引起 BV 的病理细菌的生长和粘附而对引起 BV 的细菌有毒。 在非孕妇中,口服这些乳酸杆菌菌株是安全的,并且可以通过恢复主要的乳酸杆菌(正常的阴道菌群)来降低 BV 的风险。

细菌性阴道病与早产发生率增加有关。 对于孕妇来说,恢复生殖道中的乳酸菌对于预防细菌性阴道炎非常重要,并可能降低早产的风险。 目前,妊娠期使用乳酸菌的安全性、耐受性和疗效对胎儿和孕妇的影响尚不明确。 研究人员计划进行 I 期试验,以评估口服乳酸菌对孕妇阴道菌群的安全性、耐受性和有效性,并跟踪其婴儿至 6 个月大的任何副作用。

总之,抗微生物治疗后 BV 的治疗失败和复发令人沮丧。 在怀孕期间,益生菌可能是治疗 BV 和恢复正常阴道微生物群的下一步。 但怀孕期间使用乳酸菌的安全性尚未确定。 研究人员将进行 I 期试验,以评估孕妇及其 6 个月以下婴儿口服乳酸菌的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 小于 18 周胎龄的孕妇
  2. >18 岁并能够提供知情同意
  3. 无需要抗微生物治疗的临床细菌性阴道病
  4. BV Blue 筛查呈阳性
  5. 计划或可能在加尔维斯顿 UTMB 交付

排除标准:

  1. 招募时服用抗生素或任何其他微生物
  2. 有文件证明需要进行宫颈环扎术
  3. 多胎妊娠
  4. 已知的非整倍体或致命的胎儿异常
  5. 非法药物使用
  6. 严重的孕产妇疾病

    1. 肾功能不全,血清肌酐 >1.5,已知蛋白尿 >300mg/24 小时或接受透析。
    2. 肝转氨酶>2倍正常范围上限的慢性肝病
    3. 器官移植受者。
    4. 严重的肺部疾病(例如明显的阻塞性/限制性疾病、肺动脉高压、囊性纤维化和慢性需氧量)。
    5. 严重心脏病(如左心室射血分数降低的心肌病、阻塞性瓣膜病、更换心脏瓣膜、未矫正的主动脉缩窄或四联症)。
    6. 确定狼疮抗凝综合征或抗磷脂综合征)。
    7. C级及以上糖尿病
    8. 需要药物控制的慢性病(如慢性高血压、系统性红斑狼疮、炎症性肠病和哮喘)。
    9. 没有艾滋病的获得性免疫缺陷综合症或 HIV 感染。
  7. 妊娠并发症

    1. 先兆子痫
    2. 易栓症
    3. 妊娠高血压
    4. 妊娠糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳酸菌
鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14 鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14
每日口服乳酸菌从 =
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
接受安慰剂
每日口服安慰剂从 =

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:怀孕(<18 周妊娠)60 天
这个数字将决定孕妇口服补充乳酸菌是否安全和耐受。
怀孕(<18 周妊娠)60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间细菌性阴道病发病率和严重程度的参与者人数 评估阳性实验室结果 筛查细菌性阴道病
大体时间:基线直到 8(开始研究药物后)
  1. BV 蓝色测试
  2. 纽金特评分
  3. Amsel 临床标准
基线直到 8(开始研究药物后)
早产数
大体时间:基线至妊娠 36 周
早产(<37 周妊娠)
基线至妊娠 36 周
测量阴道分泌物中的炎症标志物
大体时间:基线直到 8(开始研究药物后)
  1. IL1β
  2. IL6
  3. IL8
  4. 肿瘤坏死因子-α
  5. 脑脊液
基线直到 8(开始研究药物后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunil K Jain, MD、University of Texas Medical Branch at Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14的临床试验

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