口服乳酸菌对孕妇阴道菌群的作用
评估益生菌乳酸杆菌对孕妇阴道菌群的安全性、耐受性和影响的 I 期、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
BV 的诊断基于 Amsel 标准和 Nugent 评分。 在 Amsel 的标准中包括:存在稀薄的阴道分泌物、线索细胞、阴道液 pH >4.5 和阳性气味测试。 Nugent 评分源自革兰氏染色的阴道涂片;产生 0 - 10 之间的分数。 4分是正常的,4-6分是中等的,>7分代表BV。 CDC 建议在存在 >3 Amsel 标准和 Nugent 评分 >7 时诊断 BV。 FDA 建议,BV 治愈的验证应在治疗开始后 21-30 天进行(没有 Amsel 标准且 Nugent 评分 <4)。
由于 BV 的高复发率,使用常规抗微生物药物治愈 BV 的率一直令人失望。 BV 的复发导致反复接触抗微生物剂,这可能导致耐药菌株的出现和潜在的不良反应。 这表明需要 BV 的替代治疗措施。
鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14 是产生 H2O2 的乳杆菌,它们通过拮抗引起 BV 的病理细菌的生长和粘附而对引起 BV 的细菌有毒。 在非孕妇中,口服这些乳酸杆菌菌株是安全的,并且可以通过恢复主要的乳酸杆菌(正常的阴道菌群)来降低 BV 的风险。
细菌性阴道病与早产发生率增加有关。 对于孕妇来说,恢复生殖道中的乳酸菌对于预防细菌性阴道炎非常重要,并可能降低早产的风险。 目前,妊娠期使用乳酸菌的安全性、耐受性和疗效对胎儿和孕妇的影响尚不明确。 研究人员计划进行 I 期试验,以评估口服乳酸菌对孕妇阴道菌群的安全性、耐受性和有效性,并跟踪其婴儿至 6 个月大的任何副作用。
总之,抗微生物治疗后 BV 的治疗失败和复发令人沮丧。 在怀孕期间,益生菌可能是治疗 BV 和恢复正常阴道微生物群的下一步。 但怀孕期间使用乳酸菌的安全性尚未确定。 研究人员将进行 I 期试验,以评估孕妇及其 6 个月以下婴儿口服乳酸菌的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 小于 18 周胎龄的孕妇
- >18 岁并能够提供知情同意
- 无需要抗微生物治疗的临床细菌性阴道病
- BV Blue 筛查呈阳性
- 计划或可能在加尔维斯顿 UTMB 交付
排除标准:
- 招募时服用抗生素或任何其他微生物
- 有文件证明需要进行宫颈环扎术
- 多胎妊娠
- 已知的非整倍体或致命的胎儿异常
- 非法药物使用
严重的孕产妇疾病
- 肾功能不全,血清肌酐 >1.5,已知蛋白尿 >300mg/24 小时或接受透析。
- 肝转氨酶>2倍正常范围上限的慢性肝病
- 器官移植受者。
- 严重的肺部疾病(例如明显的阻塞性/限制性疾病、肺动脉高压、囊性纤维化和慢性需氧量)。
- 严重心脏病(如左心室射血分数降低的心肌病、阻塞性瓣膜病、更换心脏瓣膜、未矫正的主动脉缩窄或四联症)。
- 确定狼疮抗凝综合征或抗磷脂综合征)。
- C级及以上糖尿病
- 需要药物控制的慢性病(如慢性高血压、系统性红斑狼疮、炎症性肠病和哮喘)。
- 没有艾滋病的获得性免疫缺陷综合症或 HIV 感染。
妊娠并发症
- 先兆子痫
- 易栓症
- 妊娠高血压
- 妊娠糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乳酸菌
鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14 鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14
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每日口服乳酸菌从 =
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
接受安慰剂
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每日口服安慰剂从 =
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:怀孕(<18 周妊娠)60 天
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这个数字将决定孕妇口服补充乳酸菌是否安全和耐受。
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怀孕(<18 周妊娠)60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间细菌性阴道病发病率和严重程度的参与者人数 评估阳性实验室结果 筛查细菌性阴道病
大体时间:基线直到 8(开始研究药物后)
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基线直到 8(开始研究药物后)
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早产数
大体时间:基线至妊娠 36 周
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早产(<37 周妊娠)
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基线至妊娠 36 周
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测量阴道分泌物中的炎症标志物
大体时间:基线直到 8(开始研究药物后)
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基线直到 8(开始研究药物后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sunil K Jain, MD、University of Texas Medical Branch at Galveston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼠李糖乳杆菌 GR-1 和发酵乳杆菌 RC-14的临床试验
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Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)撤销
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Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma Foundation终止