- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638257
Orale laktobacillers rolle i vaginalfloraen hos gravide kvinder
En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af probiotiske laktobaciller på vaginal flora hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af BV ud fra Amsels kriterier og Nugents scoring. I Amsels kriterier inkluderer: tilstedeværelse af tyndt udflåd fra skeden, sporceller, vaginal væske pH >4,5 og positiv lugttest. Nugent-scoren er afledt af gram-farvet vaginal udstrygning; giver en score mellem 0-10. En score på, 4 er normal, 4 - 6 er mellem og en score >7 repræsenterer BV. CDC anbefaler diagnosticering af BV på tilstedeværelsen af >3 Amsel-kriterier og en Nugent-score >7. FDA anbefaler, at verifikation af BV-helbredelse skal udføres 21 - 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen (fravær af Amsels kriterier og Nugent-score <4).
Helbredelseshastigheden af BV med konventionelle antimikrobielle midler har været skuffende på grund af høj gentagelsesrate af BV. Gentagelse af BV resulterer i gentagen eksponering for antimikrobielle midler, hvilket kan føre til fremkomsten af lægemiddelresistensstammer og potentialet for bivirkninger. Dette tyder på et behov for alternative terapeutiske målinger af BV.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 og Lactobacilli fermentum RC-14 er H2O2-producerende lactobaciller, som er toksiske for bakterier, der forårsager BV ved at modvirke væksten og adhæsionen af patologiske bakterier, der forårsager BV. Hos ikke-gravide kvinder er oral administration af disse stammer af lactobacilli sikker og reducerer risikoen for BV ved at genoprette de dominerende lactobaciller, den normale vaginale bakterieflora.
Bakteriel vaginose er forbundet med øget forekomst af for tidlig fødsel. For gravide kvinder kan genoprettelse af lactobaciller i kønsorganerne være meget vigtigt for at forhindre BV og kan mindske risikoen for for tidlig fødsel. På nuværende tidspunkt er sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af brug af laktobaciller under graviditet ikke velkendt for fosteret og de gravide kvinder. Forskerne planlægger at lave et fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af orale lactobaciller på vaginal flora hos gravide kvinder og følge op på deres spædbørn for enhver bivirkning op til 6 måneders alderen.
Sammenfattende er behandlingssvigt og tilbagefald af BV efter antimikrobiel behandling frustrerende. Under graviditet kan probiotika være det næste skridt til at behandle BV og genoprette normal vaginal mikroflora. Men sikkerheden ved brug af laktobaciller under graviditet er ikke fastlagt. Efterforskerne vil lave fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden af orale lactobaciller hos gravide kvinder sammen med deres spædbørn op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder <18 ugers svangerskabsalder
- >18 år og i stand til at give informeret samtykke
- Ingen klinisk bakteriel vaginose, der kræver antimikrobiel behandling
- BV Blå test positiv på screening
- Planlagt eller sandsynlig levering hos UTMB, Galveston
Ekskluderingskriterier:
- Tager antibiotika eller enhver anden mikrobiel på tidspunktet for rekruttering
- Dokumenteret behov for cervikal cerclage
- Flerføtal graviditet
- Kendt aneuploidi eller dødelige føtale anomalier
- Ulovligt stofbrug
Alvorlige moderens medicinske tilstande
- Nyreinsufficiens med serumkreatinin >1,5, kendt proteinuri >300 mg/24 timer eller i dialyse.
- Kronisk leversygdom med levertransaminaser >2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Organtransplanterede modtagere.
- Alvorlig lungelidelse (såsom betydelig obstruktiv/restriktiv lidelse, pulmonal hypertension, cystisk fibrose og kronisk iltbehov).
- Alvorlig hjertesygdom (såsom kardiomyopati med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, obstruktiv klapsygdom, udskiftet hjerteklap, ukorrigeret aorta-koarktation eller tetrologi).
- Etableret lupus antikoagulant syndrom eller antiphospholipid syndrom).
- Diabetes klasse C og derover
- Kroniske tilstande, der kræver medicin til kontrol (såsom kronisk hypertension, SLE, inflammatorisk tarmsygdom og astma).
- Erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-infektion uden AIDS.
Medicinske komplikationer ved graviditet
- Præeklampsi
- Trombofili
- Graviditet induceret hypertension
- Svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lactobaciller
Lactobacilli rhamnosus GR-1 og Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 og Lactobacilli fermentum RC-14
|
Daglige orale laktobaciller startende ved =
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Modtager placebo
|
Daglig oral placebo startende ved =
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Graviditet (<18 ugers graviditet) i 60 dage
|
Dette tal vil afgøre, om oralt tilskud af lactobaciller er sikkert og tolereres af gravide kvinder.
|
Graviditet (<18 ugers graviditet) i 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forekomst og sværhedsgrad af bakteriel vaginose under graviditeten vurderer for positive laboratorieresultater screening for bakteriel vaginiose
Tidsramme: baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
|
|
baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
|
|
Antal præmature fødsler
Tidsramme: baseline indtil 36 ugers svangerskab
|
For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
|
baseline indtil 36 ugers svangerskab
|
|
Mål de inflammatoriske markører i skedesekretet
Tidsramme: baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
|
|
baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .