Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale laktobacillers rolle i vaginalfloraen hos gravide kvinder

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af probiotiske laktobaciller på vaginal flora hos gravide kvinder

Bakteriel vaginose (BV) forekommer i omkring 20 % af graviditeterne og er ansvarlig for op til 25 % af besøgene på gynækologiske klinikker. BV er karakteriseret ved et skift i vaginal bakterieflora fra lactobaciller til patogen bakterieflora som Gardnerella og Mycoplasma. Risikofaktorer for udviklingen af ​​BV omfatter udskylning, brug af intrauterin præventionsudstyr, nye eller flere seksuelle partnere, rygning og afroamerikansk baggrund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnose af BV ud fra Amsels kriterier og Nugents scoring. I Amsels kriterier inkluderer: tilstedeværelse af tyndt udflåd fra skeden, sporceller, vaginal væske pH >4,5 og positiv lugttest. Nugent-scoren er afledt af gram-farvet vaginal udstrygning; giver en score mellem 0-10. En score på, 4 er normal, 4 - 6 er mellem og en score >7 repræsenterer BV. CDC anbefaler diagnosticering af BV på tilstedeværelsen af ​​>3 Amsel-kriterier og en Nugent-score >7. FDA anbefaler, at verifikation af BV-helbredelse skal udføres 21 - 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen (fravær af Amsels kriterier og Nugent-score <4).

Helbredelseshastigheden af ​​BV med konventionelle antimikrobielle midler har været skuffende på grund af høj gentagelsesrate af BV. Gentagelse af BV resulterer i gentagen eksponering for antimikrobielle midler, hvilket kan føre til fremkomsten af ​​lægemiddelresistensstammer og potentialet for bivirkninger. Dette tyder på et behov for alternative terapeutiske målinger af BV.

Lactobacilli rhamnosus GR-1 og Lactobacilli fermentum RC-14 er H2O2-producerende lactobaciller, som er toksiske for bakterier, der forårsager BV ved at modvirke væksten og adhæsionen af ​​patologiske bakterier, der forårsager BV. Hos ikke-gravide kvinder er oral administration af disse stammer af lactobacilli sikker og reducerer risikoen for BV ved at genoprette de dominerende lactobaciller, den normale vaginale bakterieflora.

Bakteriel vaginose er forbundet med øget forekomst af for tidlig fødsel. For gravide kvinder kan genoprettelse af lactobaciller i kønsorganerne være meget vigtigt for at forhindre BV og kan mindske risikoen for for tidlig fødsel. På nuværende tidspunkt er sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​brug af laktobaciller under graviditet ikke velkendt for fosteret og de gravide kvinder. Forskerne planlægger at lave et fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​orale lactobaciller på vaginal flora hos gravide kvinder og følge op på deres spædbørn for enhver bivirkning op til 6 måneders alderen.

Sammenfattende er behandlingssvigt og tilbagefald af BV efter antimikrobiel behandling frustrerende. Under graviditet kan probiotika være det næste skridt til at behandle BV og genoprette normal vaginal mikroflora. Men sikkerheden ved brug af laktobaciller under graviditet er ikke fastlagt. Efterforskerne vil lave fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​orale lactobaciller hos gravide kvinder sammen med deres spædbørn op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder <18 ugers svangerskabsalder
  2. >18 år og i stand til at give informeret samtykke
  3. Ingen klinisk bakteriel vaginose, der kræver antimikrobiel behandling
  4. BV Blå test positiv på screening
  5. Planlagt eller sandsynlig levering hos UTMB, Galveston

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager antibiotika eller enhver anden mikrobiel på tidspunktet for rekruttering
  2. Dokumenteret behov for cervikal cerclage
  3. Flerføtal graviditet
  4. Kendt aneuploidi eller dødelige føtale anomalier
  5. Ulovligt stofbrug
  6. Alvorlige moderens medicinske tilstande

    1. Nyreinsufficiens med serumkreatinin >1,5, kendt proteinuri >300 mg/24 timer eller i dialyse.
    2. Kronisk leversygdom med levertransaminaser >2 gange den øvre grænse for normalområdet
    3. Organtransplanterede modtagere.
    4. Alvorlig lungelidelse (såsom betydelig obstruktiv/restriktiv lidelse, pulmonal hypertension, cystisk fibrose og kronisk iltbehov).
    5. Alvorlig hjertesygdom (såsom kardiomyopati med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, obstruktiv klapsygdom, udskiftet hjerteklap, ukorrigeret aorta-koarktation eller tetrologi).
    6. Etableret lupus antikoagulant syndrom eller antiphospholipid syndrom).
    7. Diabetes klasse C og derover
    8. Kroniske tilstande, der kræver medicin til kontrol (såsom kronisk hypertension, SLE, inflammatorisk tarmsygdom og astma).
    9. Erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-infektion uden AIDS.
  7. Medicinske komplikationer ved graviditet

    1. Præeklampsi
    2. Trombofili
    3. Graviditet induceret hypertension
    4. Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactobaciller
Lactobacilli rhamnosus GR-1 og Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 og Lactobacilli fermentum RC-14
Daglige orale laktobaciller startende ved =
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Modtager placebo
Daglig oral placebo startende ved =

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Graviditet (<18 ugers graviditet) i 60 dage
Dette tal vil afgøre, om oralt tilskud af lactobaciller er sikkert og tolereres af gravide kvinder.
Graviditet (<18 ugers graviditet) i 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst og sværhedsgrad af bakteriel vaginose under graviditeten vurderer for positive laboratorieresultater screening for bakteriel vaginiose
Tidsramme: baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
  1. BV blå test
  2. Nugent scoring
  3. Amsel kliniske kriterier
baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
Antal præmature fødsler
Tidsramme: baseline indtil 36 ugers svangerskab
For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
baseline indtil 36 ugers svangerskab
Mål de inflammatoriske markører i skedesekretet
Tidsramme: baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)
  1. IL1β
  2. IL6
  3. IL8
  4. TNF-a
  5. GmCSF
baseline op til 8 (efter start af studielægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner