Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van orale lactobacilli op de vaginale flora van zwangere vrouwen

19 november 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van probiotische lactobacilli op de vaginale flora van zwangere vrouwen te evalueren

Bacteriële vaginose (BV) komt voor bij ongeveer 20% van de zwangerschappen en is verantwoordelijk voor tot wel 25% van de bezoeken aan gynaecologische klinieken. BV wordt gekenmerkt door een verschuiving in de vaginale bacteriële flora van lactobacillen naar pathogene bacteriële flora zoals Gardnerella en Mycoplasma. Risicofactoren voor de ontwikkeling van BV zijn onder meer douchen, gebruik van intra-uteriene anticonceptiemiddelen, nieuwe of meerdere seksuele partners, roken en Afro-Amerikaanse achtergrond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose van BV op basis van de criteria van Amsel en de score van Nugent. Tot de criteria van Amsel behoren: aanwezigheid van dunne vaginale afscheiding, aanwijzingscellen, vaginale vloeistof pH> 4,5 en positieve geurtest. De Nugent-score is afgeleid van met gram gekleurd vaginaal uitstrijkje; een score tussen 0 - 10 opleveren. Een score van 4 is normaal, 4 - 6 is intermediair en een score >7 vertegenwoordigt BV. CDC beveelt diagnose van BV aan op de aanwezigheid van> 3 Amsel-criteria en een Nugent-score> 7. FDA beveelt aan dat verificatie van BV-genezing 21 - 30 dagen na aanvang van de therapie moet worden uitgevoerd (afwezigheid van Amsel's criteria en Nugent-score <4).

Het genezingspercentage van BV met conventionele antimicrobiële middelen is teleurstellend vanwege het hoge recidiefpercentage van BV. Herhaling van BV resulteert in herhaalde blootstelling aan antimicrobiële middelen, wat kan leiden tot het ontstaan ​​van resistente stammen en mogelijk bijwerkingen. Dit suggereert een behoefte aan alternatieve therapeutische maatregelen van BV.

Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14 zijn H2O2-producerende lactobacilli die giftig zijn voor bacteriën die BV veroorzaken door de groei en adhesie van pathologische bacteriën die BV veroorzaken tegen te werken. Bij niet-zwangere vrouwen zijn orale toedieningen van deze stammen van lactobacillen veilig en verminderen ze het risico op BV door de overheersende lactobacillen, de normale vaginale bacteriële flora, te herstellen.

Bacteriële vaginose wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van vroeggeboorte. Voor zwangere vrouwen kan herstel van lactobacillen in het geslachtsorgaan erg belangrijk zijn om BV te voorkomen en het risico op vroeggeboorte te verminderen. Op dit moment is de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van lactobacillen tijdens de zwangerschap niet goed bekend voor de foetus en de zwangere vrouwen. De onderzoekers zijn van plan een fase I-studie uit te voeren om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale lactobacillen op de vaginale flora van zwangere vrouwen te evalueren en hun baby's op te volgen voor eventuele bijwerkingen tot een leeftijd van 6 maanden.

Samengevat, het falen van de behandeling en het opnieuw optreden van BV na antimicrobiële behandeling is frustrerend. Tijdens de zwangerschap kunnen probiotica de volgende stap zijn om BV te behandelen en de normale vaginale microflora te herstellen. Maar de veiligheid van het gebruik van lactobacillen tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. De onderzoekers zullen een fase I-onderzoek uitvoeren om de veiligheid van orale lactobacillen bij zwangere vrouwen en hun baby's tot 6 maanden te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen <18 weken zwangerschapsduur
  2. >18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Geen klinische bacteriële vaginose die een antimicrobiële behandeling vereist
  4. BV Blauw test positief bij screening
  5. Geplande of waarschijnlijke levering bij UTMB, Galveston

Uitsluitingscriteria:

  1. Antibiotica of andere microbiële stoffen nemen op het moment van rekrutering
  2. Gedocumenteerde behoefte aan cervicale cerclage
  3. Multi-foetale zwangerschap
  4. Bekende aneuploïdie of dodelijke foetale afwijkingen
  5. Illegaal drugsgebruik
  6. Ernstige medische aandoeningen van de moeder

    1. Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >1,5, bekende proteïnurie >300 mg/24 uur of dialyse ondergaan.
    2. Chronische leverziekte met levertransaminasen > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
    3. Ontvangers van orgaantransplantaties.
    4. Ernstige longaandoening (zoals significante obstructieve/restrictieve aandoening, pulmonale hypertensie, cystische fibrose en chronische zuurstofbehoefte).
    5. Ernstige hartziekte (zoals cardiomyopathie met verminderde linkerventrikelejectiefractie, obstructieve klepaandoening, vervangen hartklep, niet-gecorrigeerde aortacoarctatie of tetrologie).
    6. Gevestigd lupus-anticoagulanssyndroom of antifosfolipidensyndroom).
    7. Diabetes klasse C en hoger
    8. Chronische aandoeningen waarvoor medicatie nodig is (zoals chronische hypertensie, SLE, inflammatoire darmaandoeningen en astma).
    9. Verworven immunodeficiëntiesyndroom of hiv-infectie zonder aids.
  7. Medische complicaties van zwangerschap

    1. Pre-eclampsie
    2. Trombofilie
    3. Zwangerschap geïnduceerde hypertensie
    4. Zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactobacillen
Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14
Dagelijks orale Lactobacilli vanaf =
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ontvangt placebo
Dagelijkse orale placebo vanaf =

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Zwangerschap (<18 weken zwangerschap) gedurende 60 dagen
Dit aantal zal bepalen of orale suppletie van lactobacillen veilig is en wordt verdragen door zwangere vrouwen.
Zwangerschap (<18 weken zwangerschap) gedurende 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie en ernst van bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap beoordeling van positieve laboratoriumresultaten screening op bacteriële vaginiose
Tijdsspanne: baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
  1. BV Blue-test
  2. Nugent scoren
  3. Amsel klinische criteria
baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal premature bevallingen
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken zwangerschap
Vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
basislijn tot 36 weken zwangerschap
Meet de ontstekingsmarkers in de vaginale secreties
Tijdsspanne: baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
  1. IL1β
  2. IL6
  3. IL8
  4. TNF-a
  5. GmCSF
baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14

3
Abonneren