- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04638257
De rol van orale lactobacilli op de vaginale flora van zwangere vrouwen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van probiotische lactobacilli op de vaginale flora van zwangere vrouwen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van BV op basis van de criteria van Amsel en de score van Nugent. Tot de criteria van Amsel behoren: aanwezigheid van dunne vaginale afscheiding, aanwijzingscellen, vaginale vloeistof pH> 4,5 en positieve geurtest. De Nugent-score is afgeleid van met gram gekleurd vaginaal uitstrijkje; een score tussen 0 - 10 opleveren. Een score van 4 is normaal, 4 - 6 is intermediair en een score >7 vertegenwoordigt BV. CDC beveelt diagnose van BV aan op de aanwezigheid van> 3 Amsel-criteria en een Nugent-score> 7. FDA beveelt aan dat verificatie van BV-genezing 21 - 30 dagen na aanvang van de therapie moet worden uitgevoerd (afwezigheid van Amsel's criteria en Nugent-score <4).
Het genezingspercentage van BV met conventionele antimicrobiële middelen is teleurstellend vanwege het hoge recidiefpercentage van BV. Herhaling van BV resulteert in herhaalde blootstelling aan antimicrobiële middelen, wat kan leiden tot het ontstaan van resistente stammen en mogelijk bijwerkingen. Dit suggereert een behoefte aan alternatieve therapeutische maatregelen van BV.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14 zijn H2O2-producerende lactobacilli die giftig zijn voor bacteriën die BV veroorzaken door de groei en adhesie van pathologische bacteriën die BV veroorzaken tegen te werken. Bij niet-zwangere vrouwen zijn orale toedieningen van deze stammen van lactobacillen veilig en verminderen ze het risico op BV door de overheersende lactobacillen, de normale vaginale bacteriële flora, te herstellen.
Bacteriële vaginose wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van vroeggeboorte. Voor zwangere vrouwen kan herstel van lactobacillen in het geslachtsorgaan erg belangrijk zijn om BV te voorkomen en het risico op vroeggeboorte te verminderen. Op dit moment is de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van lactobacillen tijdens de zwangerschap niet goed bekend voor de foetus en de zwangere vrouwen. De onderzoekers zijn van plan een fase I-studie uit te voeren om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale lactobacillen op de vaginale flora van zwangere vrouwen te evalueren en hun baby's op te volgen voor eventuele bijwerkingen tot een leeftijd van 6 maanden.
Samengevat, het falen van de behandeling en het opnieuw optreden van BV na antimicrobiële behandeling is frustrerend. Tijdens de zwangerschap kunnen probiotica de volgende stap zijn om BV te behandelen en de normale vaginale microflora te herstellen. Maar de veiligheid van het gebruik van lactobacillen tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. De onderzoekers zullen een fase I-onderzoek uitvoeren om de veiligheid van orale lactobacillen bij zwangere vrouwen en hun baby's tot 6 maanden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen <18 weken zwangerschapsduur
- >18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen klinische bacteriële vaginose die een antimicrobiële behandeling vereist
- BV Blauw test positief bij screening
- Geplande of waarschijnlijke levering bij UTMB, Galveston
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica of andere microbiële stoffen nemen op het moment van rekrutering
- Gedocumenteerde behoefte aan cervicale cerclage
- Multi-foetale zwangerschap
- Bekende aneuploïdie of dodelijke foetale afwijkingen
- Illegaal drugsgebruik
Ernstige medische aandoeningen van de moeder
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >1,5, bekende proteïnurie >300 mg/24 uur of dialyse ondergaan.
- Chronische leverziekte met levertransaminasen > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
- Ontvangers van orgaantransplantaties.
- Ernstige longaandoening (zoals significante obstructieve/restrictieve aandoening, pulmonale hypertensie, cystische fibrose en chronische zuurstofbehoefte).
- Ernstige hartziekte (zoals cardiomyopathie met verminderde linkerventrikelejectiefractie, obstructieve klepaandoening, vervangen hartklep, niet-gecorrigeerde aortacoarctatie of tetrologie).
- Gevestigd lupus-anticoagulanssyndroom of antifosfolipidensyndroom).
- Diabetes klasse C en hoger
- Chronische aandoeningen waarvoor medicatie nodig is (zoals chronische hypertensie, SLE, inflammatoire darmaandoeningen en astma).
- Verworven immunodeficiëntiesyndroom of hiv-infectie zonder aids.
Medische complicaties van zwangerschap
- Pre-eclampsie
- Trombofilie
- Zwangerschap geïnduceerde hypertensie
- Zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lactobacillen
Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14
|
Dagelijks orale Lactobacilli vanaf =
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ontvangt placebo
|
Dagelijkse orale placebo vanaf =
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Zwangerschap (<18 weken zwangerschap) gedurende 60 dagen
|
Dit aantal zal bepalen of orale suppletie van lactobacillen veilig is en wordt verdragen door zwangere vrouwen.
|
Zwangerschap (<18 weken zwangerschap) gedurende 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met incidentie en ernst van bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap beoordeling van positieve laboratoriumresultaten screening op bacteriële vaginiose
Tijdsspanne: baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Aantal premature bevallingen
Tijdsspanne: basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
|
basislijn tot 36 weken zwangerschap
|
Meet de ontstekingsmarkers in de vaginale secreties
Tijdsspanne: baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
baseline tot 8 (na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactobacilli rhamnosus GR-1 en Lactobacilli fermentum RC-14
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)IngetrokkenVoortijdige geboorte | Bacteriële vaginoseCanada
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenOnbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidHumaan papillomavirus | Vaginale infectieTaiwan
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechOnbekendVaginale CandidiasisNiger
-
HaEmek Medical Center, IsraelIngetrokken
-
HaEmek Medical Center, IsraelBeëindigd
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationBeëindigdUrineweginfecties | Ruggengraat letselCanada
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... en andere medewerkersOnbekendHIV-infecties | Diarree | Bacteriële vaginoseTanzania
-
China Medical University HospitalVoltooidInfectie, bacterieelTaiwan