Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola doustnych pałeczek kwasu mlekowego na florę pochwy kobiet w ciąży

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego na florę pochwy kobiet w ciąży

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) występuje w około 20% ciąż i odpowiada za nawet 25% wizyt w poradniach ginekologicznych. BV charakteryzuje się przesunięciem flory bakteryjnej pochwy z pałeczek kwasu mlekowego do patogennej flory bakteryjnej, takiej jak Gardnerella i Mycoplasma. Czynniki ryzyka rozwoju BV obejmują irygację, stosowanie wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych, nowych lub wielu partnerów seksualnych, palenie tytoniu i pochodzenie afroamerykańskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie BV na podstawie kryteriów Amsela i punktacji Nugenta. Kryteria Amsela obejmują: obecność rzadkiej wydzieliny z pochwy, komórki tropowe, pH płynu pochwowego >4,5 i dodatni test zapachowy. Wynik Nugent pochodzi z wymazu z pochwy barwionego gramem; dając wynik od 0 do 10. Wynik 4 jest normalny, 4-6 średni, a wynik >7 oznacza BV. CDC zaleca rozpoznanie BV na podstawie >3 kryteriów Amsela i >7 punktów w skali Nugenta. FDA zaleca weryfikację wyleczenia BV po 21 - 30 dniach od rozpoczęcia terapii (brak kryteriów Amsela i punktacji Nugenta <4).

Szybkość wyleczenia BV za pomocą konwencjonalnych środków przeciwdrobnoustrojowych była rozczarowująca ze względu na wysoki wskaźnik nawrotów BV. Nawrót BV skutkuje wielokrotną ekspozycją na środki przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do pojawienia się szczepów lekoopornych i potencjalnego wystąpienia działań niepożądanych. Sugeruje to potrzebę alternatywnych środków terapeutycznych BV.

Lactobacilli rhamnosus GR-1 i Lactobacilli fermentum RC-14 to bakterie kwasu mlekowego wytwarzające H2O2, które są toksyczne dla bakterii powodujących BV poprzez antagonizowanie wzrostu i adhezji patologicznych bakterii powodujących BV. U kobiet niebędących w ciąży doustne podawanie tych szczepów pałeczek kwasu mlekowego jest bezpieczne i zmniejsza ryzyko BV poprzez przywrócenie dominującej pałeczki kwasu mlekowego, normalnej flory bakteryjnej pochwy.

Bakteryjne zapalenie pochwy wiąże się ze zwiększoną częstością porodów przedwczesnych. W przypadku kobiet w ciąży przywrócenie pałeczek kwasu mlekowego w drogach rodnych może być bardzo ważne w zapobieganiu BV i może zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego. Obecnie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność stosowania pałeczek kwasu mlekowego w czasie ciąży nie jest dobrze znana dla płodu i ciężarnej kobiety. Badacze planują przeprowadzić badanie fazy I, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnych pałeczek kwasu mlekowego na florę pochwy kobiet w ciąży i obserwować ich niemowlęta pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych do 6 miesiąca życia.

Podsumowując, niepowodzenie leczenia i nawrót BV po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym jest frustrujące. Podczas ciąży probiotyki mogą być kolejnym krokiem w leczeniu BV i przywróceniu prawidłowej mikroflory pochwy. Ale bezpieczeństwo stosowania pałeczek kwasu mlekowego w czasie ciąży nie zostało ustalone. Badacze przeprowadzą badanie I fazy, aby ocenić bezpieczeństwo doustnych pałeczek kwasu mlekowego u kobiet w ciąży wraz z ich niemowlętami do 6 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży <18 tygodni wieku ciążowego
  2. >18 lat i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Brak klinicznego bakteryjnego zapalenia pochwy wymagającego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  4. Test BV Blue pozytywny w badaniu przesiewowym
  5. Planowana lub prawdopodobna dostawa w UTMB, Galveston

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie antybiotyków lub innych drobnoustrojów w czasie rekrutacji
  2. Udokumentowana potrzeba założenia szwu szyjnego
  3. Ciąża wielopłodowa
  4. Znana aneuploidia lub śmiertelne wady płodu
  5. Nielegalne używanie narkotyków

  6. Poważne schorzenia matki

    1. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >1,5, znanym białkomoczem >300 mg/24 godziny lub dializa.
    2. Przewlekła choroba wątroby z transaminazami wątrobowymi >2 razy powyżej górnej granicy normy
    3. Biorcy przeszczepów narządów.
    4. Ciężkie zaburzenie płuc (takie jak znacząca choroba obturacyjna/restrykcyjna, nadciśnienie płucne, mukowiscydoza i przewlekłe zapotrzebowanie na tlen).
    5. Ciężkie choroby serca (takie jak kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, zwężenie zastawek, wymieniona zastawka serca, nieskorygowana koarktacja lub tetrologia aorty).
    6. Rozpoznany zespół antykoagulacyjny tocznia lub zespół antyfosfolipidowy).
    7. Cukrzyca klasy C i wyższej
    8. Przewlekłe stany wymagające leków do kontroli (takie jak przewlekłe nadciśnienie, SLE, nieswoiste zapalenie jelit i astma).
    9. Zespół nabytego niedoboru odporności lub zakażenie wirusem HIV bez AIDS.

  7. Medyczne powikłania ciąży

    1. Stan przedrzucawkowy
    2. Trombofilia
    3. Nadciśnienie indukowane ciążą
    4. Cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pałeczki kwasu mlekowego
Lactobacilli rhamnosus GR-1 i Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 i Lactobacilli fermentum RC-14
Biologiczny: Lactobacilli rhamnosus GR-1 i Lactobacilli fermentum RC-14
Codzienne doustne pałeczki kwasu mlekowego zaczynające się od =
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Otrzymuje placebo
Inny: Placebo
Codzienne doustne placebo począwszy od =

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Ciąża (<18 tygodni ciąży) przez 60 dni
Ta liczba określi, czy doustna suplementacja pałeczek kwasu mlekowego jest bezpieczna i tolerowana przez kobiety w ciąży.
Ciąża (<18 tygodni ciąży) przez 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z częstością występowania i ciężkością bakteryjnego zapalenia pochwy podczas ciąży oceniających pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 8 (po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
  1. Test BV Blue
  2. Punktacja Nugenta
  3. Kryteria kliniczne Amsela
wartość wyjściowa do 8 (po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 36 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
linii podstawowej do 36 tygodnia ciąży
Zmierz markery stanu zapalnego w wydzielinie z pochwy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 8 (po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
  1. IL1β
  2. IL6
  3. IL8
  4. TNF-α
  5. GmCSF
wartość wyjściowa do 8 (po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj