Role ústních laktobacilů na vaginální flóře těhotných žen
Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků probiotických laktobacilů na vaginální flóru těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza BV na základě Amselových kritérií a Nugentova skóre. Amselova kritéria zahrnují: přítomnost tenkého vaginálního výtoku, klíčové buňky, pH vaginální tekutiny > 4,5 a pozitivní whiff test. Nugent skóre je odvozeno z gram-zabarveného vaginálního nátěru; dává skóre mezi 0-10. Skóre 4 je normální, 4-6 je střední a skóre >7 představuje BV. CDC doporučuje diagnózu BV na základě přítomnosti >3 Amselových kritérií a Nugent skóre >7. FDA doporučuje, aby ověření vyléčení BV bylo provedeno 21 - 30 dní po zahájení terapie (absence Amselových kritérií a Nugent skóre <4).
Míra vyléčení BV konvenčními antimikrobiálními látkami byla zklamáním kvůli vysoké míře recidivy BV. Opakovaný výskyt BV má za následek opakovanou expozici antimikrobiálním látkám, což může vést ke vzniku kmenů rezistentních vůči lékům a k potenciálu nežádoucích reakcí. To naznačuje potřebu alternativních terapeutických opatření BV.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 a Lactobacilli fermentum RC-14 jsou laktobacily produkující H2O2, které jsou toxické pro bakterie způsobující BV tím, že antagonizují růst a adhezi patologických bakterií způsobujících BV. U netěhotných žen je perorální podávání těchto kmenů laktobacilů bezpečné a snižuje riziko BV obnovením převládajících laktobacilů, normální vaginální bakteriální flóry.
Bakteriální vaginóza je spojena se zvýšeným výskytem předčasných porodů. U těhotných žen může být obnova laktobacilů v genitálním traktu velmi důležitá pro prevenci BV a může snížit riziko předčasného porodu. V současné době není bezpečnost, snášenlivost a účinnost užívání laktobacilů během těhotenství u plodu a těhotných žen dobře známa. Výzkumníci plánují provést studii fáze I, aby vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálních laktobacilů na vaginální flóru těhotných žen a sledovali jejich kojence pro případné vedlejší účinky až do věku 6 měsíců.
Stručně řečeno, selhání léčby a recidiva BV po antimikrobiální léčbě je frustrující. Během těhotenství mohou být probiotika dalším krokem k léčbě BV a obnovení normální vaginální mikroflóry. Ale bezpečnost užívání laktobacilů během těhotenství není stanovena. Výzkumníci provedou studii fáze I, aby vyhodnotili bezpečnost perorálních laktobacilů u těhotných žen spolu s jejich kojenci do 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy < 18 týdnů gestačního věku
- >18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Žádná klinická bakteriální vaginóza vyžadující antimikrobiální léčbu
- BV Blue test pozitivní při screeningu
- Plánované nebo pravděpodobné doručení na UTMB, Galveston
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo jiných mikrobiálních látek v době náboru
- Zdokumentovaná potřeba cervikální cerkláže
- Vícečetné těhotenství plodu
- Známá aneuploidie nebo letální anomálie plodu
- Nelegální užívání drog
Vážné onemocnění matky
- Renální insuficience se sérovým kreatininem > 1,5, známá proteinurie > 300 mg/24 hodin nebo na dialýze.
- Chronické jaterní onemocnění s jaterními transaminázami > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Příjemci transplantovaných orgánů.
- Závažná plicní porucha (jako je významná obstrukční/restriktivní porucha, plicní hypertenze, cystická fibróza a chronická potřeba kyslíku).
- Závažné srdeční onemocnění (jako je kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí levé komory, obstrukční chlopňová choroba, nahrazená srdeční chlopeň, nekorigovaná koarktace aorty nebo tetrologie).
- Prokázaný lupus antikoagulační syndrom nebo antifosfolipidový syndrom).
- Diabetes třídy C a vyšší
- Chronické stavy vyžadující léky ke kontrole (jako je chronická hypertenze, SLE, zánětlivé onemocnění střev a astma).
- Syndrom získané imunodeficience nebo infekce HIV bez AIDS.
Zdravotní komplikace těhotenství
- Preeklampsie
- Trombofilie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Těhotenská cukrovka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laktobacily
Lactobacilli rhamnosus GR-1 a Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 a Lactobacilli fermentum RC-14
|
Denní perorální laktobacily od =
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přijímá placebo
|
Denní perorální placebo počínaje =
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Těhotenství (< 18 týdnů těhotenství) po dobu 60 dnů
|
Toto číslo určí, zda je perorální suplementace laktobacilů bezpečná a tolerovaná těhotnými ženami.
|
Těhotenství (< 18 týdnů těhotenství) po dobu 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s výskytem a závažností bakteriální vaginózy během těhotenství, které hodnotí pozitivní laboratorní výsledky screeningu na bakteriální vaginózu
Časové okno: výchozí stav až do 8 (po zahájení studovaného léku)
|
|
výchozí stav až do 8 (po zahájení studovaného léku)
|
|
Počet předčasných dodávek
Časové okno: výchozí hodnoty až do 36. týdne těhotenství
|
Předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
|
výchozí hodnoty až do 36. týdne těhotenství
|
|
Změřte zánětlivé markery ve vaginálních sekretech
Časové okno: výchozí stav až do 8 (po zahájení studovaného léku)
|
|
výchozí stav až do 8 (po zahájení studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .