- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04638257
Roll av orala laktobaciller på vaginalfloran hos gravida kvinnor
En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effekterna av probiotiska laktobaciller på vaginalfloran hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos av BV baserat på Amsels kriterier och Nugents poängsättning. I Amsels kriterier inkluderar: förekomst av tunna flytningar, ledtrådsceller, vaginal vätska pH >4,5 och positivt lukttest. Nugent-poängen härrör från gram-färgade vaginalt utstryk; ger en poäng mellan 0-10. En poäng på, 4 är normalt, 4 - 6 är mellanliggande och en poäng >7 representerar BV. CDC rekommenderar diagnos av BV på närvaro av >3 Amsel-kriterier och en Nugent-poäng >7. FDA rekommenderar att verifiering av BV-bot bör utföras 21 - 30 dagar efter påbörjad behandling (avsaknad av Amsels kriterier och Nugent-poäng <4).
Härdningshastigheten för BV med konventionella antimikrobiella medel har varit en besvikelse på grund av hög återfallsfrekvens av BV. Återfall av BV resulterar i upprepad exponering för antimikrobiella medel, vilket kan leda till uppkomst av läkemedelsresistensstammar och risk för biverkningar. Detta tyder på ett behov av alternativa terapeutiska åtgärder för BV.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14 är H2O2-producerande laktobaciller som är toxiska för bakterier som orsakar BV genom att motverka tillväxten och vidhäftningen av patologiska bakterier som orsakar BV. Hos icke-gravida kvinnor är oral administrering av dessa stammar av laktobaciller säker och minskar risken för BV genom att återställa dominerande laktobaciller, den normala vaginalbakteriefloran.
Bakteriell vaginos är associerad med ökad förekomst av för tidig förlossning. För gravida kvinnor kan restaurering av laktobaciller i underlivet vara mycket viktigt för att förebygga BV och kan minska risken för för tidigt värkarbete. För närvarande är säkerheten, tolerabiliteten och effekten av användning av laktobaciller under graviditet inte välkänd för fostret och de gravida kvinnorna. Utredarna planerar att göra en fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av orala laktobaciller på vaginalfloran hos gravida kvinnor och följa upp deras spädbarn för eventuella biverkningar upp till 6 månaders ålder.
Sammanfattningsvis är behandlingsmisslyckande och återfall av BV efter antimikrobiell behandling frustrerande. Under graviditeten kan probiotika vara nästa steg för att behandla BV och återställa normal vaginal mikroflora. Men säkerheten för användning av laktobaciller under graviditet är inte fastställd. Utredarna kommer att göra en fas I-studie för att utvärdera säkerheten för orala laktobaciller hos gravida kvinnor tillsammans med deras spädbarn upp till 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor <18 veckors graviditetsålder
- >18 år och kan ge informerat samtycke
- Ingen klinisk bakteriell vaginos som kräver antimikrobiell behandling
- BV Blue testade positivt vid screening
- Planerad eller trolig leverans vid UTMB, Galveston
Exklusions kriterier:
- Tar antibiotika eller någon annan mikrobiell substans vid tidpunkten för rekryteringen
- Dokumenterat behov av cervikal cerclage
- Flerfostergraviditet
- Kända aneuploidi eller dödliga fosteravvikelser
- Olaglig droganvändning
Allvarliga medicinska tillstånd hos modern
- Njurinsufficiens med serumkreatinin >1,5, känd proteinuri >300 mg/24 timmar eller genomgår dialys.
- Kronisk leversjukdom med levertransaminaser >2 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Organtransplanterade.
- Allvarlig lungsjukdom (såsom betydande obstruktiv/restriktiv störning, pulmonell hypertoni, cystisk fibros och kroniskt syrebehov).
- Allvarlig hjärtsjukdom (såsom kardiomyopati med minskad vänsterkammarejektionsfraktion, obstruktiv klaffsjukdom, utbytt hjärtklaff, okorrigerad aorta-koarktation eller tetrologi).
- Etablerat lupus antikoagulant syndrom eller antifosfolipidsyndrom).
- Diabetes klass C och högre
- Kroniska tillstånd som kräver mediciner för kontroll (såsom kronisk hypertoni, SLE, inflammatorisk tarmsjukdom och astma).
- Förvärvat immunbristsyndrom eller HIV-infektion utan AIDS.
Medicinska komplikationer av graviditeten
- Havandeskapsförgiftning
- Trombofili
- Graviditetsinducerad hypertoni
- Graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Laktobaciller
Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14
|
Dagliga orala laktobaciller från =
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Får placebo
|
Daglig oral placebo från =
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Graviditet (<18 veckors graviditet) i 60 dagar
|
Detta nummer avgör om oralt tillskott av laktobaciller är säkert och tolereras av gravida kvinnor.
|
Graviditet (<18 veckors graviditet) i 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med incidens och svårighetsgrad av bakteriell vaginos under graviditeten bedömer för positiva labbresultat screening för bakteriell vaginos
Tidsram: baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
|
|
baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
|
Antal prematura förlossningar
Tidsram: baslinje fram till 36 veckors graviditet
|
För tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
|
baslinje fram till 36 veckors graviditet
|
Mät de inflammatoriska markörerna i slidsekretet
Tidsram: baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
|
|
baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama
Kliniska prövningar på Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutad
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadMänskligt papillomvirus | Vaginal infektionTaiwan
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechOkändVaginal candidiasisNigeria
-
HaEmek Medical Center, IsraelIndragen
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaErasmus Medical Center; Lawson Health Research Institute; University of Western... och andra samarbetspartnersOkändHIV-infektioner | Diarre | Bakteriell vaginosTanzania
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationAvslutadUrinvägsinfektion | RyggmärgsskadaKanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)IndragenFör tidig födsel | Bakteriell vaginosKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; St. Joseph's Health Care LondonAvslutad