Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av orala laktobaciller på vaginalfloran hos gravida kvinnor

En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effekterna av probiotiska laktobaciller på vaginalfloran hos gravida kvinnor

Bakteriell vaginos (BV) förekommer i cirka 20 % av graviditeterna och ansvarar för upp till 25 % av besöken på gynekologiska kliniker. BV kännetecknas av en förändring i vaginal bakterieflora från laktobaciller till patogen bakterieflora som Gardnerella och Mycoplasma. Riskfaktorer för utveckling av BV inkluderar sköljning, användning av intrauterina preventivmedel, nya eller flera sexuella partners, rökning och afroamerikansk bakgrund.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnos av BV baserat på Amsels kriterier och Nugents poängsättning. I Amsels kriterier inkluderar: förekomst av tunna flytningar, ledtrådsceller, vaginal vätska pH >4,5 och positivt lukttest. Nugent-poängen härrör från gram-färgade vaginalt utstryk; ger en poäng mellan 0-10. En poäng på, 4 är normalt, 4 - 6 är mellanliggande och en poäng >7 representerar BV. CDC rekommenderar diagnos av BV på närvaro av >3 Amsel-kriterier och en Nugent-poäng >7. FDA rekommenderar att verifiering av BV-bot bör utföras 21 - 30 dagar efter påbörjad behandling (avsaknad av Amsels kriterier och Nugent-poäng <4).

Härdningshastigheten för BV med konventionella antimikrobiella medel har varit en besvikelse på grund av hög återfallsfrekvens av BV. Återfall av BV resulterar i upprepad exponering för antimikrobiella medel, vilket kan leda till uppkomst av läkemedelsresistensstammar och risk för biverkningar. Detta tyder på ett behov av alternativa terapeutiska åtgärder för BV.

Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14 är H2O2-producerande laktobaciller som är toxiska för bakterier som orsakar BV genom att motverka tillväxten och vidhäftningen av patologiska bakterier som orsakar BV. Hos icke-gravida kvinnor är oral administrering av dessa stammar av laktobaciller säker och minskar risken för BV genom att återställa dominerande laktobaciller, den normala vaginalbakteriefloran.

Bakteriell vaginos är associerad med ökad förekomst av för tidig förlossning. För gravida kvinnor kan restaurering av laktobaciller i underlivet vara mycket viktigt för att förebygga BV och kan minska risken för för tidigt värkarbete. För närvarande är säkerheten, tolerabiliteten och effekten av användning av laktobaciller under graviditet inte välkänd för fostret och de gravida kvinnorna. Utredarna planerar att göra en fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av orala laktobaciller på vaginalfloran hos gravida kvinnor och följa upp deras spädbarn för eventuella biverkningar upp till 6 månaders ålder.

Sammanfattningsvis är behandlingsmisslyckande och återfall av BV efter antimikrobiell behandling frustrerande. Under graviditeten kan probiotika vara nästa steg för att behandla BV och återställa normal vaginal mikroflora. Men säkerheten för användning av laktobaciller under graviditet är inte fastställd. Utredarna kommer att göra en fas I-studie för att utvärdera säkerheten för orala laktobaciller hos gravida kvinnor tillsammans med deras spädbarn upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor <18 veckors graviditetsålder
  2. >18 år och kan ge informerat samtycke
  3. Ingen klinisk bakteriell vaginos som kräver antimikrobiell behandling
  4. BV Blue testade positivt vid screening
  5. Planerad eller trolig leverans vid UTMB, Galveston

Exklusions kriterier:

  1. Tar antibiotika eller någon annan mikrobiell substans vid tidpunkten för rekryteringen
  2. Dokumenterat behov av cervikal cerclage
  3. Flerfostergraviditet
  4. Kända aneuploidi eller dödliga fosteravvikelser
  5. Olaglig droganvändning
  6. Allvarliga medicinska tillstånd hos modern

    1. Njurinsufficiens med serumkreatinin >1,5, känd proteinuri >300 mg/24 timmar eller genomgår dialys.
    2. Kronisk leversjukdom med levertransaminaser >2 gånger den övre gränsen för normalområdet
    3. Organtransplanterade.
    4. Allvarlig lungsjukdom (såsom betydande obstruktiv/restriktiv störning, pulmonell hypertoni, cystisk fibros och kroniskt syrebehov).
    5. Allvarlig hjärtsjukdom (såsom kardiomyopati med minskad vänsterkammarejektionsfraktion, obstruktiv klaffsjukdom, utbytt hjärtklaff, okorrigerad aorta-koarktation eller tetrologi).
    6. Etablerat lupus antikoagulant syndrom eller antifosfolipidsyndrom).
    7. Diabetes klass C och högre
    8. Kroniska tillstånd som kräver mediciner för kontroll (såsom kronisk hypertoni, SLE, inflammatorisk tarmsjukdom och astma).
    9. Förvärvat immunbristsyndrom eller HIV-infektion utan AIDS.
  7. Medicinska komplikationer av graviditeten

    1. Havandeskapsförgiftning
    2. Trombofili
    3. Graviditetsinducerad hypertoni
    4. Graviditetsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laktobaciller
Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14
Dagliga orala laktobaciller från =
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Får placebo
Daglig oral placebo från =

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Graviditet (<18 veckors graviditet) i 60 dagar
Detta nummer avgör om oralt tillskott av laktobaciller är säkert och tolereras av gravida kvinnor.
Graviditet (<18 veckors graviditet) i 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidens och svårighetsgrad av bakteriell vaginos under graviditeten bedömer för positiva labbresultat screening för bakteriell vaginos
Tidsram: baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
  1. BV Blå test
  2. Nugent poäng
  3. Amsel kliniska kriterier
baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
Antal prematura förlossningar
Tidsram: baslinje fram till 36 veckors graviditet
För tidig förlossning (<37 veckors graviditet)
baslinje fram till 36 veckors graviditet
Mät de inflammatoriska markörerna i slidsekretet
Tidsram: baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)
  1. ILlp
  2. IL6
  3. IL8
  4. TNF-a
  5. GmCSF
baslinje fram till 8 (efter start av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (FAKTISK)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Lactobacilli rhamnosus GR-1 och Lactobacilli fermentum RC-14

3
Prenumerera