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Ruolo dei lattobacilli orali sulla flora vaginale delle donne in gravidanza

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti dei lattobacilli probiotici sulla flora vaginale delle donne in gravidanza

La vaginosi batterica (VB) si verifica in circa il 20% delle gravidanze ed è responsabile fino al 25% delle visite alle cliniche ginecologiche. La BV è caratterizzata da uno spostamento della flora batterica vaginale dai lattobacilli alla flora batterica patogena come Gardnerella e Mycoplasma. I fattori di rischio per lo sviluppo di BV includono lavande vaginali, uso di dispositivi contraccettivi intrauterini, partner sessuali nuovi o multipli, fumo e origini afroamericane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diagnosi di BV basata sui criteri di Amsel e sul punteggio di Nugent. I criteri di Amsel includono: presenza di perdite vaginali sottili, cellule indizio, pH del fluido vaginale> 4,5 e test del soffio positivo. Il punteggio Nugent deriva dallo striscio vaginale colorato con Gram; ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio di 4 è normale, 4-6 è intermedio e un punteggio >7 rappresenta BV. I CDC raccomandano la diagnosi di BV in presenza di >3 criteri di Amsel e un punteggio di Nugent >7. La FDA raccomanda che la verifica della cura della BV debba essere condotta 21-30 giorni dopo l'inizio della terapia (assenza dei criteri di Amsel e punteggio di Nugent <4).

Il tasso di guarigione della BV con agenti antimicrobici convenzionali è stato deludente a causa dell'elevato tasso di recidiva della BV. La recidiva di BV si traduce in un'esposizione ripetuta ad agenti antimicrobici che può portare alla comparsa di ceppi di resistenza ai farmaci e al potenziale di reazioni avverse. Ciò suggerisce la necessità di misure terapeutiche alternative di BV.

Lactobacilli rhamnosus GR-1 e Lactobacilli fermentum RC-14 sono lattobacilli produttori di H2O2 che sono tossici per i batteri che causano BV antagonizzando la crescita e l'adesione dei batteri patologici che causano BV. Nelle donne non gravide, le somministrazioni orali di questi ceppi di lattobacilli sono sicure e riducono il rischio di BV ripristinando i lattobacilli predominanti, la normale flora batterica vaginale.

La vaginosi batterica è associata ad una maggiore incidenza di parto pretermine. Per le donne in gravidanza, il ripristino dei lattobacilli nel tratto genitale potrebbe essere molto importante per prevenire la BV e potrebbe ridurre il rischio di parto pretermine. Allo stato attuale, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso dei lattobacilli durante la gravidanza non sono ben note per il feto e le donne in gravidanza. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei lattobacilli orali sulla flora vaginale delle donne in gravidanza e seguire i loro bambini per qualsiasi effetto collaterale fino a 6 mesi di età.

In sintesi, il fallimento del trattamento e la recidiva di BV dopo il trattamento antimicrobico è frustrante. Durante la gravidanza, i probiotici possono essere il passo successivo per trattare la BV e ripristinare la normale microflora vaginale. Ma la sicurezza dell'uso di lattobacilli durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli investigatori eseguiranno uno studio di fase I per valutare la sicurezza dei lattobacilli orali nelle donne in gravidanza insieme ai loro bambini fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza <18 settimane di età gestazionale
  2. >18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  3. Nessuna vaginosi batterica clinica che richieda un trattamento antimicrobico
  4. BV Blue test positivo allo screening
  5. Consegna prevista o probabile presso UTMB, Galveston

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di antibiotici o qualsiasi altro microbico al momento del reclutamento
  2. Necessità documentata di cerchiaggio cervicale
  3. Gravidanza multifetale
  4. Aneuploidia nota o anomalie fetali letali
  5. Uso illecito di droghe
  6. Gravi condizioni mediche materne

    1. Insufficienza renale con creatinina sierica >1,5, proteinuria nota >300 mg/24 ore o dialisi.
    2. Malattia epatica cronica con transaminasi epatiche > 2 volte il limite superiore del range normale
    3. Destinatari di trapianto di organi.
    4. Disturbo polmonare grave (come disturbo ostruttivo/restrittivo significativo, ipertensione polmonare, fibrosi cistica e fabbisogno cronico di ossigeno).
    5. Malattie cardiache gravi (come cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, malattia valvolare ostruttiva, valvola cardiaca sostituita, coartazione aortica non corretta o tetrologia).
    6. sindrome da lupus anticoagulante accertato o sindrome da antifosfolipidi).
    7. Diabete di classe C e superiore
    8. Condizioni croniche che richiedono farmaci per il controllo (come ipertensione cronica, LES, malattia infiammatoria intestinale e asma).
    9. Sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione da HIV senza AIDS.
  7. Complicanze mediche della gravidanza

    1. Preeclampsia
    2. Trombofilia
    3. Ipertensione indotta dalla gravidanza
    4. Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lattobacilli
Lactobacilli rhamnosus GR-1 e Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 e Lactobacilli fermentum RC-14
Lattobacilli orali giornalieri a partire da =
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Riceve il placebo
Placebo orale giornaliero a partire da =

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Gravidanza (<18 settimane di gestazione) per 60 giorni
Questo numero determinerà se l'integrazione orale di lattobacilli è sicura e tollerata dalle donne in gravidanza.
Gravidanza (<18 settimane di gestazione) per 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza e gravità della vaginosi batterica durante la gravidanza che valutano risultati di laboratorio positivi screening per la vaginiosi batterica
Lasso di tempo: basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
  1. Prova blu BV
  2. Punteggio Nugent
  3. Criteri clinici di Amsel
basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
Numero di parti pretermine
Lasso di tempo: basale fino a 36 settimane di gestazione
Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
basale fino a 36 settimane di gestazione
Misurare i marcatori infiammatori nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
  1. IL1β
  2. IL6
  3. IL8
  4. TNF-a
  5. GmCSF
basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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