- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638257
Ruolo dei lattobacilli orali sulla flora vaginale delle donne in gravidanza
Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti dei lattobacilli probiotici sulla flora vaginale delle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosi di BV basata sui criteri di Amsel e sul punteggio di Nugent. I criteri di Amsel includono: presenza di perdite vaginali sottili, cellule indizio, pH del fluido vaginale> 4,5 e test del soffio positivo. Il punteggio Nugent deriva dallo striscio vaginale colorato con Gram; ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio di 4 è normale, 4-6 è intermedio e un punteggio >7 rappresenta BV. I CDC raccomandano la diagnosi di BV in presenza di >3 criteri di Amsel e un punteggio di Nugent >7. La FDA raccomanda che la verifica della cura della BV debba essere condotta 21-30 giorni dopo l'inizio della terapia (assenza dei criteri di Amsel e punteggio di Nugent <4).
Il tasso di guarigione della BV con agenti antimicrobici convenzionali è stato deludente a causa dell'elevato tasso di recidiva della BV. La recidiva di BV si traduce in un'esposizione ripetuta ad agenti antimicrobici che può portare alla comparsa di ceppi di resistenza ai farmaci e al potenziale di reazioni avverse. Ciò suggerisce la necessità di misure terapeutiche alternative di BV.
Lactobacilli rhamnosus GR-1 e Lactobacilli fermentum RC-14 sono lattobacilli produttori di H2O2 che sono tossici per i batteri che causano BV antagonizzando la crescita e l'adesione dei batteri patologici che causano BV. Nelle donne non gravide, le somministrazioni orali di questi ceppi di lattobacilli sono sicure e riducono il rischio di BV ripristinando i lattobacilli predominanti, la normale flora batterica vaginale.
La vaginosi batterica è associata ad una maggiore incidenza di parto pretermine. Per le donne in gravidanza, il ripristino dei lattobacilli nel tratto genitale potrebbe essere molto importante per prevenire la BV e potrebbe ridurre il rischio di parto pretermine. Allo stato attuale, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso dei lattobacilli durante la gravidanza non sono ben note per il feto e le donne in gravidanza. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei lattobacilli orali sulla flora vaginale delle donne in gravidanza e seguire i loro bambini per qualsiasi effetto collaterale fino a 6 mesi di età.
In sintesi, il fallimento del trattamento e la recidiva di BV dopo il trattamento antimicrobico è frustrante. Durante la gravidanza, i probiotici possono essere il passo successivo per trattare la BV e ripristinare la normale microflora vaginale. Ma la sicurezza dell'uso di lattobacilli durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli investigatori eseguiranno uno studio di fase I per valutare la sicurezza dei lattobacilli orali nelle donne in gravidanza insieme ai loro bambini fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza <18 settimane di età gestazionale
- >18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Nessuna vaginosi batterica clinica che richieda un trattamento antimicrobico
- BV Blue test positivo allo screening
- Consegna prevista o probabile presso UTMB, Galveston
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antibiotici o qualsiasi altro microbico al momento del reclutamento
- Necessità documentata di cerchiaggio cervicale
- Gravidanza multifetale
- Aneuploidia nota o anomalie fetali letali
- Uso illecito di droghe
Gravi condizioni mediche materne
- Insufficienza renale con creatinina sierica >1,5, proteinuria nota >300 mg/24 ore o dialisi.
- Malattia epatica cronica con transaminasi epatiche > 2 volte il limite superiore del range normale
- Destinatari di trapianto di organi.
- Disturbo polmonare grave (come disturbo ostruttivo/restrittivo significativo, ipertensione polmonare, fibrosi cistica e fabbisogno cronico di ossigeno).
- Malattie cardiache gravi (come cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, malattia valvolare ostruttiva, valvola cardiaca sostituita, coartazione aortica non corretta o tetrologia).
- sindrome da lupus anticoagulante accertato o sindrome da antifosfolipidi).
- Diabete di classe C e superiore
- Condizioni croniche che richiedono farmaci per il controllo (come ipertensione cronica, LES, malattia infiammatoria intestinale e asma).
- Sindrome da immunodeficienza acquisita o infezione da HIV senza AIDS.
Complicanze mediche della gravidanza
- Preeclampsia
- Trombofilia
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lattobacilli
Lactobacilli rhamnosus GR-1 e Lactobacilli fermentum RC-14 Lactobacilli rhamnosus GR-1 e Lactobacilli fermentum RC-14
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Lattobacilli orali giornalieri a partire da =
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Riceve il placebo
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Placebo orale giornaliero a partire da =
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Gravidanza (<18 settimane di gestazione) per 60 giorni
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Questo numero determinerà se l'integrazione orale di lattobacilli è sicura e tollerata dalle donne in gravidanza.
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Gravidanza (<18 settimane di gestazione) per 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con incidenza e gravità della vaginosi batterica durante la gravidanza che valutano risultati di laboratorio positivi screening per la vaginiosi batterica
Lasso di tempo: basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
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basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
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Numero di parti pretermine
Lasso di tempo: basale fino a 36 settimane di gestazione
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Parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
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basale fino a 36 settimane di gestazione
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Misurare i marcatori infiammatori nelle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
|
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basale fino a 8 (dopo l'inizio del farmaco in studio)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil K Jain, MD, University of Texas Medical Branch at Galveston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-239
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