R/R AML, MDS 또는 MDS/MPN 환자의 ADCT-301

포함 기준:

지속성 또는 재발/진행 AML, MDS 또는 MDS/MPN이 있는 18세 이상의 환자,

1. 동종 줄기 세포 이식 후.

   • 연구에 대한 주입 전 최소 2주 동안 안정적인 면역 억제 및 최소 8주 동안 계획된 안정적인 면역 억제 용량(안전성 평가 기간)을 포함하는 포함 시점에 1등급 전체 GVHD
2. Cockcroft Gault에서 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min이며 투석에 의존하지 않습니다.
3. AST, ALT <3 x ULN, 약물로 인해 기록되지 않는 한(예: 아졸 또는 이러한 환자에 대한 기타 일반 요법). T bili가 < 5.0 mg/dl이어야 하는 길버트 증후군의 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dl.
4. 여성은 등록 시점부터 이 연구에 대한 최종 제제 노출 후 16주까지 임신하거나 수유할 수 없습니다.
5. 일일 20mg 프레드니손 이하의 면역 억제 또는 대체 GVHD 예방/요법의 동등한 용량
6. 환자는 가장 최근의 동종 줄기 세포 주입으로부터 최소 30일입니다.
7. 환자는 alloBMT 및 기타 기증자 림프구 주입 후 다른 요법을 받았을 수 있지만 세포 치료제의 마지막 주입으로부터 최소 60일이 경과해야 합니다.
8. 환자는 이 연구에 대한 주입 2주 전에 다른 항백혈병 요법을 중단해야 합니다. Hydrea 또는 pheresis는 이 연구 이전에 허용되며 계수 제어를 지원하는 데 필요한 것으로 간주되는 경우 이 연구에서 첫 번째 주입 후 14일까지 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 첫 주입 시 진행성 감염이 있는 환자(치료 팀에 의해 관리되는 것으로 기록된 치료된 감염 환자가 적합함).
2. 등록 당시 알려진 활동성 CNS 질환
3. 3년 이내 치료를 받은 다른 암 환자
4. CD25 항체 또는 ADCT-301의 성분에 대한 면역원성 또는 과민성의 알려진 병력
5. 주요 수술, 화학 요법, 전신 요법(하이드록시우레아, 스테로이드 및 모든 표적 소분자 또는 생물학적 제제 제외) 또는 주기 1, 1일 치료 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 방사선 요법. 리지에리 박사.
6. 다발성 경화증, 활동성 길랭 바레 증후군, 소아마비, 쇼그렌병과 같은 입증된 진행성 중증 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이 환자 집단에서 재발된 암의 즉각적이고 생명을 위협하는 특성을 감안할 때, 갑상선 질환이나 당뇨병 등과 같은 다른 안정적이고 즉각적이지 않고 위협적이지 않은 자가면역 장애가 있는 사람들이 자격이 있습니다.
7. 연구에서 이 제제의 첫 투여 후 28일 이내에 다음에 대해 알려진 감염/재활성화가 있는 환자는 자격이 없습니다: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, 홍역, 인플루엔자 A, Zika, Chikungunya, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni, 엔테로바이러스 B68 또는 SARS-CoV-2. 환자는 선별 연구의 일환으로 HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV에 대한 평가를 받게 됩니다. 환자는 스크리닝 과정에서 가능한 경우 SARS-CoV-2 스크리닝을 수행합니다. 선별검사가 가능하지 않은 경우 증상에 따른 선별검사가 문서화됩니다. 또한 홍역, A형 인플루엔자, Zika, Chikungunya, 마이코플라스마 폐렴, Campylobacter jejuni, 엔테로바이러스 B68에 대해 임상적 우려 및/또는 증상에 기초한 선별검사를 실시할 것입니다.