- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04639024
ADCT-301 in pazienti con LMA R/R, MDS o MDS/MPN
Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADCT-301 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria, sindrome mielodisplastica o neoplasie mieloproliferative.
Questo è uno studio di ricerca per scoprire se un farmaco chiamato ADCT-301 è sicuro e per esaminare come i pazienti rispondono al farmaco in studio dopo un trapianto allogenico.
L'ADCT-301 verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 con esami del sangue dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio. I pazienti verranno sottoposti a una biopsia del midollo osseo alla fine del ciclo 2/prima del ciclo 3 per vedere come stanno rispondendo al farmaco in studio.
I pazienti saranno seguiti per circa ogni 12 settimane dall'ultima valutazione della malattia fino a 1 anno dal completamento della terapia.
Ci sono rischi per questo farmaco in studio. Alcuni rischi includono: diminuzione di alcune cellule del sangue, perdita di peso, perdita di appetito, eruzione cutanea e sindrome di Guillain-Barré, in cui il sistema immunitario attacca e danneggia i nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥ 18 anni con persistenza o recidiva/progressione di AML, MDS o MDS/MPN,
dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
- GVHD complessiva di grado 1 al momento dell'inclusione con immunosoppressione stabile per almeno 2 settimane prima dell'infusione durante lo studio e dose di immunosoppressione stabile pianificata per almeno 8 settimane (il periodo di valutazione della sicurezza)
- Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min come stimato da Cockcroft Gault e non dipendente dalla dialisi.
- AST, ALT <3 x ULN se non documentato a causa di farmaci (ad es. azolo o altra terapia comune per tali pazienti). Bilirubina totale ≤3,0 mg/dl a meno che non vi sia una storia di sindrome di Gilbert, nel qual caso la Tbili dovrebbe essere < 5,0 mg/dl.
- Le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento dal momento dell'arruolamento fino a 16 settimane dopo l'esposizione finale all'agente in questo studio.
- Immunosoppressione non superiore a 20 mg di prednisone al giorno o dose equivalente di profilassi/terapia alternativa per la GVHD
- I pazienti sono ad almeno 30 giorni dalla più recente infusione di cellule staminali allogeniche
- I pazienti possono aver ricevuto altre terapie post alloBMT e altre infusioni di linfociti di donatori, ma devono essere trascorsi almeno 60 giorni dall'ultima infusione di prodotti di terapia cellulare
- I pazienti devono interrompere altre terapie anti-leucemia 2 settimane prima dell'infusione in questo studio. Idrea o aferesi SONO consentite prima di questo studio e possono continuare fino a 14 giorni dopo la prima infusione in questo studio se ritenuto necessario per assistere nel controllo del conteggio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni progressive al momento della prima infusione (sono idonei i pazienti con infezioni trattate documentate come controllate dal team curante).
- Malattia del SNC attiva nota al momento dell'arruolamento
- Pazienti con altri tumori trattati entro 3 anni
- Storia nota di immunogenicità o ipersensibilità a un anticorpo CD25 o a un componente di ADCT-301
- Chirurgia maggiore, chemioterapia, terapia sistemica (esclusi idrossiurea, steroidi e qualsiasi piccola molecola mirata o farmaci biologici) o radioterapia entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima del ciclo 1, giorno 1 di trattamento, salvo se approvato da Dott. Rizzieri.
- I pazienti con malattia autoimmune grave comprovata e progressiva come sclerosi multipla, sindrome di Guillain Barré attiva, poliomielite, sindrome di Sjogren non sono ammissibili. Data la natura immediata e pericolosa per la vita del cancro recidivato in questa popolazione di pazienti, sono ammissibili quelli con altri disturbi autoimmuni stabili e non immediati non minacciosi come malattie della tiroide o diabete e altri.
- I pazienti con un'infezione/riattivazione nota di uno qualsiasi dei seguenti entro 28 giorni dalla prima dose di questo agente in studio non sono idonei: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, morbillo, influenza A, Zika, Chikungunya, polmonite da micoplasma, Campylobacter jejuni, enterovirus B68 o SARS-CoV-2. I pazienti saranno valutati per HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV come parte degli studi di screening. I pazienti verranno sottoposti a screening SARS-CoV-2 se possibile durante il processo di screening. Se lo screening non è disponibile, verrà documentato lo screening basato sui sintomi. Inoltre, verrà condotto uno screening basato su preoccupazione clinica e/o sintomi per morbillo, influenza A, Zika, Chikungunya, polmonite da micoplasma, Campylobacter jejuni, enterovirus B68.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ADCT-301 Infusione
I pazienti riceveranno ADCT-301 37,5 ug/kg infuso il giorno 1,8 e 15 di un ciclo q3week.
I pazienti avranno fino a 2 cicli per valutare la risposta e la sicurezza alla terapia e se non progrediscono possono continuare fino a 6 cicli.
|
I pazienti riceveranno ADCT-301 37,5 ug/kg infuso il giorno 1,8 e 15 di un ciclo q3week.
I pazienti avranno fino a 2 cicli per valutare la risposta e la sicurezza alla terapia e se non progrediscono possono continuare fino a 6 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta morfologica completa di ADCT-301
Lasso di tempo: Fine degli studi, fino a 3 anni
|
Rapporto dell'investigatore; regola di efficacia
|
Fine degli studi, fino a 3 anni
|
Sicurezza dell'ADCT-301
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (84 giorni) dopo l'ultima dose
|
Numero di eventi avversi misurati dall'autosegnalazione
|
fino a 12 settimane (84 giorni) dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwynn Long, M.D., Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)
-
medac GmbHSyneos Health; CelerionCompletatoSindromi Mielodisplastiche (MDS) | Leucemie linfoblastiche acute (ALL) | Leucemie mieloidi acute (AML) | Leucemie mielomonocitiche giovanili (JMML)Germania, Regno Unito, Italia, Austria, Cechia, Polonia
Prove cliniche su ADCT-301
-
ADC Therapeutics S.A.TerminatoLeucemia mieloide acuta | Leucemia linfoblastica acutaStati Uniti
-
ADC Therapeutics S.A.CompletatoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti, Regno Unito
-
ADC Therapeutics S.A.CompletatoLinfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma di Hodgkin recidivatoStati Uniti, Spagna, Regno Unito, Polonia, Belgio, Ungheria, Germania, Francia, Italia, Cechia, Canada
-
ADC Therapeutics S.A.TerminatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore gastrico | Cancro esofageo | Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro alla vescica | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro al pancreas | Cancro del colon-retto | Cancro al seno triplo negativo | Tumori solidi avanzati con prove di letteratura... e altre condizioniStati Uniti, Belgio, Regno Unito
-
ADC Therapeutics S.A.Attivo, non reclutanteTumori solidi avanzatiStati Uniti, Spagna, Regno Unito
-
Flame BiosciencesRitiratoTumore gastrico | Tumore solido | Cancro al pancreas
-
ADC Therapeutics S.A.TerminatoTumori solidi avanzatiStati Uniti
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.AccelovanceCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
ADC Therapeutics S.A.TerminatoCancro al seno | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro alla vescica | Cancro gastroesofageoStati Uniti, Belgio
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia Mielomonocitica CronicaStati Uniti