근치적 절제 또는 제거 후 재발 위험이 높은 간세포 암종(HCC) 환자에서 보조 요법으로 Camrelizumab + Rivoceranib(Apatinib)을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
근치적 절제 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포 암종(HCC) 환자의 보조 요법으로서 Camrelizumab + Rivoceranib(Apatinib)의 무작위, 공개, 다기관, 제3상 임상 연구
근치적 절제 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포 암종(HCC) 환자의 보조 요법으로서 Camrelizumab + Rivoceranib(Apatinib) 대 능동적 감시의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
687
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou
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Nanjin, Guangzhou, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCC의 조직병리학적 진단을 받은 피험자
- 근치적 절제 또는 절제술을 받은 피험자(RFA(radiofrequency ablation) 또는 MVA(microwave ablation)만 해당)
- 무작위화 이전에 HCC에 대한 이전의 체계적인 치료 및 국소 치료 없음
- 주요 대혈관 침범의 부재
- 간외 전파 없음
- 무작위화 전 4주 이내에 근치적 절제 또는 절제로부터 완전 회복
- 절제 또는 절제 후 HCC 재발 위험이 높음
- 수술 후 경동맥 화학색전술을 받은 환자의 경우: 무작위 배정 전 4주 이내에 절차에서 완전히 회복
- 차일드-푸 클래스: A급
- ECOG-PS 점수: 0 또는 1
- HCV-RNA(+)가 있는 피험자는 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 공지된 간담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 섬유층판형 HCC; 5년 이내 또는 동시에 간세포암종 이외의 기타 활동성 악성종양
- 무작위화에서 잔류 병변, 재발 및 전이의 증거;
- 임상 증상이 있는 중등도에서 중증 복수
- 간성 뇌병증의 병력
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈의 분명한 경향이 있는 자
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환
- 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 심혈관계 질환
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
- HIV 감염
- 단클론 항체 또는 표적 항혈관신생 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자
- 부적절하게 조절된 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증 사건
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 심각한 치유되지 않거나 열창하는 상처
- 4주 이내의 주요 시술
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인
- 중추신경계 전이의 이전 또는 현재 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(Camrelizumab Plus Rivoceranib(Apatinib))
약물: Camrelizumab; 약물: 리보세라닙(Apatinib)
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피험자는 Camrelizumab을 정맥 주사합니다. 제형: 동결건조 분말
피험자는 Rivoceranib(Apatinib)을 경구 복용합니다. 제형: 정제
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간섭 없음: 대조군(능동감시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 결정한 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 43개월까지 무작위 배정
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RFS는 무작위배정에서 BIRC가 결정한 국소, 지역 또는 전이성 간세포암종의 처음 문서화된 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 43개월까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 24개월 및 36개월의 RFS 속도
기간: 최대 24개월 및 최대 36개월까지 무작위 배정
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최대 24개월 및 최대 36개월까지 무작위 배정
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조사자와 BIRC가 결정한 재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 약 43개월까지 무작위 배정
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TTR은 무작위배정에서 국소, 지역 또는 전이성 간세포암종의 최초 문서화 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 43개월까지 무작위 배정
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 43개월까지 무작위 배정
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 43개월까지 무작위 배정
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 기준선 최대 약 43개월
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기준선 최대 약 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-III-325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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