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Uno studio per valutare Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa o ablazione

22 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase Ⅲ su Camrelizumab più Rivoceranib (Apatinib) come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa o ablazione

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab più Rivoceranib (Apatinib) rispetto alla sorveglianza attiva come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa o ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

687

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Nanjin, Guangzhou, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi istopatologica di HCC
  • Soggetti sottoposti a resezione o ablazione curativa (solo ablazione con radiofrequenza [RFA] o ablazione con microonde [MVA])
  • Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per HCC prima della randomizzazione
  • Assenza di una grande invasione macrovascolare
  • Nessuna diffusione extraepatica
  • Recupero completo da resezione o ablazione curativa entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione o ablazione
  • Per i pazienti che hanno ricevuto chemioembolizzazione transarteriosa postoperatoria: recupero completo dalla procedura entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Classe Child-Pugh: Grado A
  • Punteggio ECOG-PS: 0 o 1
  • I soggetti con HCV-RNA (+) devono ricevere una terapia antivirale
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Epatocolangiocarcinoma noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e HCC fibrolamellare; altro tumore maligno attivo eccetto HCC entro 5 anni o contemporaneamente
  • Evidenza di lesione residua, recidiva e metastasi alla randomizzazione;
  • Ascite da moderata a grave con sintomi clinici
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Storia di emorragia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o chiara tendenza all'emorragia gastrointestinale
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o che può interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Sintomo clinico cardiaco o malattia cardiovascolare non ben controllata
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Infezione da HIV
  • Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaco anti-angiogenico mirato
  • Soggetti con ipertensione non adeguatamente controllata o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Trombosi o evento tromboembolico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Emorragia genetica o acquisita nota o tendenza trombotica
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Ferita grave non cicatrizzante o deiscente
  • Procedura curativa maggiore entro quattro settimane
  • Fattori che influenzano la somministrazione orale
  • Presenza precedente o attuale di metastasi al sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib))
Farmaco: Camrelizumab; Farmaco: Rivoceranib (Apatinib)
Droga: Camrelizumab
I soggetti ricevono Camrelizumab per via endovenosa, Forma di dosaggio: polvere liofilizzata
Droga: Rivoceranib (Apatinib)
I soggetti ricevono Rivoceranib (Apatinib) per via orale, Forma di dosaggio: compressa
Nessun intervento: Gruppo di controllo (sorveglianza attiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), come determinato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico, come determinato dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
Randomizzazione fino a circa 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 24 e 36 mesi, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Tempo alla recidiva (TTR) determinato dallo sperimentatore e dal BIRC
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
TTR definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico
Randomizzazione fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione fino a circa 43 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Basale fino a circa 43 mesi
Basale fino a circa 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-III-325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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