Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie kamrelizumabu w skojarzeniu z rywokeranibem (apatynibem) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z dużym ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji lub ablacji

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅲ dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z rywokeranibem (apatynibem) jako terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z dużym ryzykiem nawrotu po wyleczalnej resekcji lub ablacji

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa kamrelizumabu plus rywokeranibu (apatynibu) w porównaniu z aktywnym nadzorem jako terapią uzupełniającą u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji leczniczej lub ablacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Nanjin, Guangzhou, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem histopatologicznym HCC
  • Pacjenci, którzy przeszli leczniczą resekcję lub ablację (tylko ablacja częstotliwością radiową [RFA] lub ablacja mikrofalowa [MVA])
  • Brak wcześniejszego systematycznego leczenia i terapii lokoregionalnej HCC przed randomizacją
  • Brak dużej inwazji makronaczyniowej
  • Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
  • Całkowite wyleczenie po resekcji leczniczej lub ablacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wysokie ryzyko nawrotu HCC po resekcji lub ablacji
  • Dla pacjentów, którzy otrzymali pooperacyjną chemoembolizację przeztętniczą: pełny powrót do zdrowia po zabiegu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Klasa Child-Pugh: klasa A
  • Wynik ECOG-PS: 0 lub 1
  • Pacjenci z HCV-RNA (+) muszą otrzymać terapię przeciwwirusową
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak wątrobowo-cholangio, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i włóknisto-płytkowy HCC; inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem HCC w ciągu 5 lat lub jednocześnie
  • Dowody resztkowej zmiany, nawrotu i przerzutów podczas randomizacji;
  • Wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami klinicznymi
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu i leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Objawy kliniczne serca lub choroba sercowo-naczyniowa, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub celowany lek antyangiogenny
  • Osoby z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przełomem nadciśnieniowym w wywiadzie lub encefalopatią nadciśnieniową
  • Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znany genetyczny lub nabyty krwotok lub skłonność do zakrzepów
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna niegojąca się lub pękająca rana
  • Główna procedura lecznicza w ciągu czterech tygodni
  • Czynniki wpływające na podawanie doustne
  • Wcześniejsza lub obecna obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (kamrelizumab plus rywokeranib (apatynib))
Lek: Camrelizumab; Lek: Rivoceranib (apatynib)
Lek: Kamrelizumab
Pacjenci otrzymują Camrelizumab dożylnie, Postać dawkowania: liofilizowany proszek
Lek: Rivoceranib (apatynib)
Pacjenci otrzymują Rivoceranib (Apatinib) doustnie, Postać dawkowania: tabletka
Brak interwencji: Grupa kontrolna (aktywny nadzór)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) określone przez niezależną komisję oceniającą z zaślepieniem (BIRC)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 43 miesięcy
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia lokalnego, regionalnego lub przerzutowego HCC określonego przez BIRC lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Randomizacja do około 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik RFS po 24 i 36 miesiącach, według oceny badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy i do 36 miesięcy
Randomizacja do 24 miesięcy i do 36 miesięcy
Czas do nawrotu (TTR) określony przez badacza i BIRC
Ramy czasowe: Randomizacja do około 43 miesięcy
TTR zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia lokalnego, regionalnego lub przerzutowego HCC
Randomizacja do około 43 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 43 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Randomizacja do około 43 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 43 miesięcy
Linia bazowa do około 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-III-325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj