Um estudo para avaliar camrelizumabe mais rivoceranibe (apatinibe) como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação curativa
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Fase Ⅲ de Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe) como Terapia Adjuvante em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) com Alto Risco de Recorrência Após Ressecção Curativa ou Ablação
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de camrelizumabe mais rivoceranibe (apatinibe) versus vigilância ativa como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com alto risco de recorrência após ressecção curativa ou ablação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
687
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou
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Nanjin, Guangzhou, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico histopatológico de CHC
- Indivíduos que foram submetidos a uma ressecção ou ablação curativa (somente ablação por radiofrequência [RFA] ou ablação por micro-ondas [MVA])
- Nenhum tratamento sistemático anterior e terapia locorregional para CHC antes da randomização
- Ausência de grande invasão macrovascular
- Sem disseminação extra-hepática
- Recuperação total da ressecção curativa ou ablação dentro de 4 semanas antes da randomização
- Alto risco de recorrência de CHC após ressecção ou ablação
- Para pacientes que receberam quimioembolização transarterial pós-operatória: recuperação total do procedimento dentro de 4 semanas antes da randomização
- Classe Child-Pugh: Série A
- Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1
- Indivíduos com HCV-RNA (+) devem receber terapia antiviral
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Hepatocolangiocarcinoma conhecido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mistas e CHC fibrolamelar; outro tumor maligno ativo exceto CHC dentro de 5 anos ou simultaneamente
- Evidência de lesão residual, recorrência e metástase na randomização;
- Ascite moderada a grave com sintomas clínicos
- História de encefalopatia hepática
- História de hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou clara tendência de hemorragia gastrointestinal
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
- Sintoma clínico cardíaco ou doença cardiovascular mal controlada
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- infecção pelo HIV
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou medicamento antiangiogênico direcionado
- Indivíduos com hipertensão inadequadamente controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Trombose ou evento tromboembólico dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendência trombótica
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza ou com deiscência
- Procedimento curativo maior em quatro semanas
- Fatores que afetam a administração oral
- Presença anterior ou atual de metástase para o sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento (Camrelizumabe mais Rivoceranibe (Apatinibe))
Medicamento: Camrelizumabe; Medicamento: Rivoceranib (Apatinib)
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Os indivíduos recebem Camrelizumabe por via intravenosa, Forma de dosagem: pó liofilizado
Os indivíduos recebem Rivoceranib (Apatinib) por via oral, Forma de dosagem: comprimido
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Sem intervenção: Grupo de controle (vigilância ativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS), conforme determinado pelo comitê de revisão independente cego (BIRC)
Prazo: Randomização até aproximadamente 43 meses
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de HCC local, regional ou metastático, conforme determinado pelo BIRC, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Randomização até aproximadamente 43 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa RFS em 24 e 36 meses, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização até 24 meses e até 36 meses
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Randomização até 24 meses e até 36 meses
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Tempo para Recorrência (TTR) conforme determinado pelo investigador e pelo BIRC
Prazo: Randomização até aproximadamente 43 meses
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TTR definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de CHC local, regional ou metastático
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Randomização até aproximadamente 43 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 43 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Randomização até aproximadamente 43 meses
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Linha de base até aproximadamente 43 meses
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Linha de base até aproximadamente 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Camrelizumab
- Apatinib
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-III-325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .