Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Camrelitsumab Plus Rivoceranibin (apatinibin) arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion tai ablaation jälkeen

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus Camrelitsumab Plus Rivoceranibista (Apatinib) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion tai ablaation jälkeen

Kokeilu Camrelitsumab Plus Rivoceranibin (apatinibin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen valvontaan adjuvanttihoitona potilailla, joilla on maksasolusyöpä (HCC) ja joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion tai ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Nanjin, Guangzhou, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on histopatologinen diagnoosi HCC
  • Potilaat, joille on tehty parantava resektio tai ablaatio (vain radiotaajuusablaatio [RFA] tai mikroaaltoablaatio [MVA])
  • Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa ja paikallista hoitoa HCC:lle ennen satunnaistamista
  • Suuren makrovaskulaarisen invaasion puuttuminen
  • Ei ekstrahepaattista leviämistä
  • Täysi paraneminen parantavasta resektiosta tai ablaatiosta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri riski HCC:n uusiutumiseen resektion tai ablaation jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä transvaltimoiden kemoemboliaa: täydellinen toipuminen toimenpiteestä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Child-Pugh-luokka: luokka A
  • ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1
  • Potilaiden, joilla on HCV-RNA (+), on saatava antiviraalista hoitoa
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen HCC; muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti
  • Todisteet jäännösvauriosta, uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä satunnaistamisen yhteydessä;
  • Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa
  • Sydämen kliininen oire tai sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • HIV-infektio
  • Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kohdistetulle antiangiogeeniselle lääkkeelle
  • Potilaat, joilla on riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vakava ei-parantuva tai irtoava haava
  • Suuri parantava toimenpide neljän viikon sisällä
  • Suun kautta antamiseen vaikuttavat tekijät
  • Aiempi tai nykyinen etäpesäke keskushermostoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib))
Lääke: kamrelitsumabi; Lääke: Rivoceranib (Apatinib)
Lääke: Kamrelitsumabi
Koehenkilöt saavat kamrelitsumabia suonensisäisesti. Annosmuoto: lyofilisoitu jauhe
Lääke: Rivoceranibi (apatinibi)
Koehenkilöt saavat rivoceranibia (apatinibia) suun kautta. Annosmuoto: tabletti
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (aktiivinen valvonta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen (RFS), sokean riippumattoman arviointikomitean (BIRC) määrittämä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n esiintymiseen BIRC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS-nopeus 24 ja 36 kuukaudessa, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta ja jopa 36 kuukautta
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta ja jopa 36 kuukautta
Aika toistumiseen (TTR) tutkijan ja BIRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
TTR määritellään ajan satunnaistamisesta paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n ensimmäiseen dokumentoituun esiintymiseen
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso noin 43 kuukauteen asti
Perustaso noin 43 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-III-325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa