Un estudio para evaluar camrelizumab más rivoceranib (apatinib) como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación curativa
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase Ⅲ de camrelizumab más rivoceranib (apatinib) como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación curativa
Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de camrelizumab más rivoceranib (apatinib) versus vigilancia activa como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
687
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou
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Nanjin, Guangzhou, Porcelana
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico histopatológico de CHC
- Sujetos que se han sometido a una resección o ablación curativa (ablación por radiofrecuencia [RFA] o ablación por microondas [MVA] solamente)
- Sin tratamiento sistemático previo y terapia locorregional para CHC antes de la aleatorización
- Ausencia de invasión macrovascular importante
- Sin diseminación extrahepática
- Recuperación completa de la resección o ablación curativa dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Alto riesgo de recurrencia de CHC después de la resección o ablación
- Para pacientes que recibieron quimioembolización transarterial posoperatoria: recuperación completa del procedimiento dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Clase Child-Pugh: Grado A
- Puntuación ECOG-PS: 0 o 1
- Los sujetos con VHC-ARN (+) deben recibir terapia antiviral
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Hepatocolangiocarcinoma conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y CHC fibrolamelar; otro tumor maligno activo excepto HCC dentro de los 5 años o simultáneamente
- Evidencia de lesión residual, recurrencia y metástasis en la aleatorización;
- Ascitis de moderada a severa con síntomas clínicos
- Historia de encefalopatía hepática
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con fármacos
- Síntoma clínico cardíaco o enfermedad cardiovascular que no está bien controlada
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- infección por VIH
- Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o fármaco antiangiogénico dirigido
- Sujetos con hipertensión inadecuadamente controlada o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Trombosis o evento tromboembólico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Hemorragia genética o adquirida conocida o tendencia trombótica
- Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraperitoneal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Herida grave que no cicatriza o dehiscente
- Procedimiento curativo mayor dentro de las cuatro semanas.
- Factores que afectan la administración oral
- Presencia previa o actual de metástasis en el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (Camrelizumab más Rivoceranib (Apatinib))
Fármaco: Camrelizumab; Fármaco: Rivoceranib (Apatinib)
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Los sujetos reciben Camrelizumab por vía intravenosa, Forma de dosificación: polvo liofilizado
Los sujetos reciben Rivoceranib (Apatinib) por vía oral, Forma de dosificación: tableta
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Sin intervención: Grupo de control (Vigilancia activa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS), según lo determinado por el comité de revisión independiente cegado (BIRC)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses
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RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de HCC local, regional o metastásico según lo determinado por BIRC, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de RFS a los 24 y 36 meses, evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta los 24 meses y hasta los 36 meses
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Aleatorización hasta los 24 meses y hasta los 36 meses
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR) según lo determinado por el investigador y por BIRC
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses
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TTR definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de CHC local, regional o metastásico
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Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Aleatorización hasta aproximadamente 43 meses
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 43 meses
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Línea de base hasta aproximadamente 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- camrelizumab
- apatinib
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-III-325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .