Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion eller ablation

22. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase Ⅲ klinisk studie af Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion eller ablation

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) versus aktiv overvågning som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion eller ablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Nanjin, Guangzhou, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en histopatologisk diagnose HCC
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en kurativ resektion eller ablation (kun radiofrekvensablation [RFA] eller mikrobølgeablation [MVA])
  • Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC før randomisering
  • Fravær af større makrovaskulær invasion
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Fuld restitution fra kurativ resektion eller ablation inden for 4 uger før randomisering
  • Høj risiko for recidiv af HCC efter resektion eller ablation
  • For patienter, der modtog postoperativ transarteriel kemoembolisering: fuld restitution fra proceduren inden for 4 uger før randomisering
  • Child-Pugh klasse: klasse A
  • ECOG-PS score: 0 eller 1
  • Personer med HCV-RNA (+) skal modtage antiviral behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og fibrolamellær HCC; anden aktiv malign tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidigt
  • Bevis på resterende læsion, tilbagefald og metastaser ved randomisering;
  • Moderat til svær ascites med kliniske symptomer
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Klinisk hjertesymptom eller kardiovaskulær sygdom, der ikke er godt kontrolleret
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • HIV-infektion
  • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller målrettet antiangiogent lægemiddel
  • Personer med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Alvorligt sår, der ikke heler eller trækker ud
  • Større helbredende procedure inden for fire uger
  • Faktorer, der påvirker oral administration
  • Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib))
Lægemiddel: Camrelizumab; Lægemiddel: Rivoceranib (Apatinib)
Medicin: Camrelizumab
Forsøgspersoner får Camrelizumab intravenøst, Doseringsform: frysetørret pulver
Medicin: Rivoceranib (Apatinib)
Forsøgspersoner får Rivoceranib (Apatinib) oralt, Doseringsform: tablet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (aktiv overvågning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS), som bestemt af den blindede uafhængige revisionskomité (BIRC)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 43 måneder
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af BIRC, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Randomisering op til cirka 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS-rate ved 24 og 36 måneder, vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering op til 24 måneder og op til 36 måneder
Randomisering op til 24 måneder og op til 36 måneder
Tid til gentagelse (TTR) som bestemt af investigator og af BIRC
Tidsramme: Randomisering op til cirka 43 måneder
TTR defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC
Randomisering op til cirka 43 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 43 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Randomisering op til cirka 43 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline op til cirka 43 måneder
Baseline op til cirka 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-III-325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner