Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci

22. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, klinická studie fáze Ⅲ Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) versus aktivní sledování jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci nebo ablaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Nanjin, Guangzhou, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickou diagnózou HCC
  • Jedinci, kteří podstoupili kurativní resekci nebo ablaci (pouze radiofrekvenční ablace [RFA] nebo mikrovlnná ablace [MVA])
  • Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální terapie HCC před randomizací
  • Absence velké makrovaskulární invaze
  • Žádné extrahepatální šíření
  • Úplné zotavení z kurativní resekce nebo ablace do 4 týdnů před randomizací
  • Vysoké riziko recidivy HCC po resekci nebo ablaci
  • U pacientů, kteří podstoupili pooperační transarteriální chemoembolizaci: úplné zotavení z výkonu během 4 týdnů před randomizací
  • Třída Child-Pugh: Třída A
  • ECOG-PS skóre: 0 nebo 1
  • Subjekty s HCV-RNA (+) musí dostat antivirovou terapii
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní HCC, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární HCC; jiný aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně
  • Důkaz reziduální léze, recidivy a metastázy při randomizaci;
  • Středně těžký až těžký ascites s klinickými příznaky
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem
  • Srdeční klinický příznak nebo kardiovaskulární onemocnění, které není dobře kontrolováno
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • HIV infekce
  • Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo cílené antiangiogenní léčivo
  • Jedinci s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Známé genetické nebo získané krvácení nebo tendence k trombóze
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Vážná nehojící se nebo dehiscující rána
  • Velká léčebná procedura do čtyř týdnů
  • Faktory ovlivňující perorální podání
  • Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib))
Léčivo: Camrelizumab; Lék: Rivoceranib (Apatinib)
Lék: Camrelizumab
Subjekty dostávají Camrelizumab intravenózně, léková forma: lyofilizovaný prášek
Lék: Rivoceranib (Apatinib)
Subjekty dostávají Rivoceranib (Apatinib) perorálně, léková forma: tableta
Žádný zásah: Kontrolní skupina (aktivní dohled)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS), jak bylo stanoveno zaslepenou nezávislou revizní komisí (BIRC)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak je stanoveno pomocí BIRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Randomizace až do přibližně 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RFS za 24 a 36 měsíců, podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Randomizace do 24 měsíců a do 36 měsíců
Čas do recidivy (TTR) podle určení vyšetřovatele a BIRC
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
TTR je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 43 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Randomizace až do přibližně 43 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 43 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-III-325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit