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Eine Studie zur Bewertung von Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion oder Ablation

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase Ⅲ-Studie zu Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion oder Ablation

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) im Vergleich zu aktiver Überwachung als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion oder Ablation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Nanjin, Guangzhou, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer histopathologischen Diagnose von HCC
  • Patienten, die sich einer kurativen Resektion oder Ablation unterzogen haben (nur Radiofrequenzablation [RFA] oder Mikrowellenablation [MVA])
  • Keine vorherige systematische Behandlung und lokoregionäre Therapie des HCC vor der Randomisierung
  • Fehlen einer größeren makrovaskulären Invasion
  • Keine extrahepatische Ausbreitung
  • Vollständige Erholung von der kurativen Resektion oder Ablation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv nach Resektion oder Ablation
  • Für Patienten, die eine postoperative transarterielle Chemoembolisation erhalten haben: vollständige Erholung vom Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Child-Pugh-Klasse: Klasse A
  • ECOG-PS-Score: 0 oder 1
  • Patienten mit HCV-RNA (+) müssen eine antivirale Therapie erhalten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides HCC, gemischtzelliges Karzinom und fibrolamelläres HCC; anderer aktiver bösartiger Tumor außer HCC innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig
  • Nachweis von Restläsion, Rezidiv und Metastasierung bei Randomisierung;
  • Mittelschwerer bis schwerer Aszites mit klinischen Symptomen
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder deutliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  • Klinisches kardiales Symptom oder kardiovaskuläre Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • HIV infektion
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein zielgerichtetes anti-angiogenes Medikament
  • Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte mit hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie
  • Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte genetische oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung
  • Bauchfistel, gastrointestinale Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwere nicht heilende oder dehiszierende Wunde
  • Großes kuratives Verfahren innerhalb von vier Wochen
  • Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen
  • Früheres oder aktuelles Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib))
Medikament: Camrelizumab; Medikament: Rivoceranib (Apatinib)
Arzneimittel: Camrelizumab
Die Probanden erhalten Camrelizumab intravenös, Darreichungsform: lyophilisiertes Pulver
Arzneimittel: Rivoceranib (Apatinib)
Die Probanden erhalten Rivoceranib (Apatinib) oral, Darreichungsform: Tablette
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Aktive Überwachung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS), wie vom verblindeten unabhängigen Überprüfungsausschuss (BIRC) bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 43 Monate
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC, wie vom BIRC bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis ca. 43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS-Rate nach 24 und 36 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Monate und bis zu 36 Monate
Randomisierung bis zu 24 Monate und bis zu 36 Monate
Time to Recurrence (TTR) wie vom Prüfarzt und vom BIRC bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 43 Monate
TTR definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC
Randomisierung bis ca. 43 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 43 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Randomisierung bis ca. 43 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 43 Monaten
Baseline bis zu etwa 43 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-III-325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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