가상현실 기반 지능형 방향 및 이동성 전문가 평가판 (VR-IOMS)

인간 대상 연구는 저시력(LV)을 가진 개인에게 방향 및 이동성(O&M) 작업 기술을 가르치는 데 있어 3명의 가상 현실 기반 지능형 방향 및 이동성 전문가(VR-IOMS)의 효과를 테스트하는 무작위 통제 훈련 시험입니다. 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB)와 앨라배마 청각 장애인 연구소(AIDB)의 두 곳에서 실시됩니다. 동일한 프로토콜이 두 사이트에서 사용됩니다. UAB는 시험의 sIRB가 됩니다.

3개의 O&M 작업이 학습될 것입니다. 즉, 차선 병렬 교통 급증 기술(Task NLPT)을 사용하여 신호가 있는 거리를 건너는 타이밍, 교통 격차 판단 기술(Task TGJ)을 사용하여 통제되지 않은 도로를 건너는 타이밍 및 실외 번호 매기기 시스템 학습(작업 ONS)입니다. ). VR-IOMS는 각 작업에 대해 개발 및 검증됩니다. 이 교육에는 거리 교통으로 걸어 들어가는 연구 대상이 포함되지 않습니다.

시력 장애로 인해 이러한 O&M 작업에 어려움을 겪는 저시력 피험자는 UAB IRB에서 승인한 절차에 따라 UAB 및 AIDB에서 모집됩니다. 구체적으로, 저시력 재활을 위한 UAB 센터의 임상의는 기존 환자의 기록과 새로운 환자 모집단에서 잠재적인 연구 대상을 식별할 것입니다. 임상의의 모집 서신은 잠재적 피험자에게 발송됩니다. 참여에 관심이 있는 환자는 초기 평가 및 등록 방문 일정을 위해 UAB 연구팀과 연락을 시작할 것입니다. 맹인을 위한 AIDB 학교, Gentry Facility 및 Alabama Freedom Center for the Blind의 공인 O&M 전문가(COMS) 교수진은 신입생/클라이언트로부터 잠재적 연구 주제를 식별하고 모집 스크립트를 사용하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 관심 있는 학생/고객은 초기 평가 및 등록 세션을 준비하기 위해 AIDB 팀에 연락할 것입니다.

초기 평가에는 시각 및 청각 장애, 정신 상태 및 O&M 교육 이력에 대한 질문이 포함됩니다. 초기 평가를 통과한 잠재적 피험자는 등록 세션에 참석하여 인구통계학적 정보를 수집하고, 시각 및 청각 기능을 평가하며, 필요한 경우 기능적 시력과 연구 O&M 작업을 수행할 수 있는 능력을 실제 거리에서 COMS가 평가합니다. UAB IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의/동의 자료는 포함 기준을 충족하는 잠재적 피험자 및/또는 법적 권한을 가진 대리인에게 제공됩니다. 승인된 절차에 따라 서면 동의서/동의서를 얻을 때까지 연구 활동은 시작되지 않습니다.

등록된 피험자는 VR-IOMS(실험군), 실제 거리의 인간 COMS(능동 통제군)에서 과제를 학습하고 과제를 배우지 않고 LV 교육 비디오를 보면서 동일한 시간을 보내는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. (위약 그룹). 모든 과목은 교육 전(사전 교육), 교육 완료 후 3일 이내(사후 교육) 및 교육 완료 후 3개월(후속 조치)에 두 연구 사이트 주변의 실제 거리에서 COMS에 의해 평가됩니다. 실제 거리에서 O&M 작업을 수행하는 능력은 객관적인 방법을 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 구체적으로, Task NLPT에서는 보행자 WALK 신호가 일정하게 시작되는 시간, 여행자의 횡단 방향과 동일한 방향의 첫 번째 직진 차량이 진입하는 시간으로 결정되는 안전 점수로 성능을 측정한다. 거리 교차로 및 피사체가 교차를 시작하기로 결정한 시간(예: GO). 이 시간은 COMS에서 스톱워치를 사용하여 측정합니다. 0~1 범위의 안전 점수는 피험자가 GO라고 말한 후 보행자 단계 기간의 비율을 나타냅니다. 점수가 클수록 보행자 단계의 더 많은 부분이 피험자가 길을 건널 수 있으므로 더 안전하다는 것을 나타냅니다. 꾸준한 DON'T WALK 단계의 GO 호출은 음수로 기록되며 안전하지 않습니다. 이 안전 점수는 조사관의 파일럿 연구에서 개발 및 사용되었습니다. COMS에서 사용하는 경험 법칙인 보행자 WALK 신호가 시작된 후 7초 이내에 횡단을 시작하는 것도 사용됩니다. 작업 TGJ에서 성능은 안전 마진으로 측정되며, 이는 초 단위 교통 간격 폭(여행자 앞을 지나가는 첫 번째 차량과 두 번째 차량 사이의 시간 간격(초 단위))에서 대상자의 횡단 결정 지연(예: GO) 및 참가자가 선호하는 보행 속도로 길을 건너는 데 필요한 시간을 뺍니다. 저시력 환자 TGJ 성능에 대한 이전 연구에서 안전 여유 결정과 관련된 3회를 측정하는 검증된 객관적 방법이 사용되었으며 본 연구에서 사용될 것입니다. 양의 안전 마진은 피험자가 도로의 반대편에 도달했을 때 교통 격차가 남은 시간을 나타내므로 안전한 건널목 결정을 나타냅니다. 음수 안전 마진은 교통 격차가 해소된 후에도 피사체가 여전히 도로에 있는 시간을 나타냅니다. 트래픽에 대한 주체의 노출을 나타내므로 안전하지 않은 결정을 나타냅니다. Task ONS에서 성능은 이웃의 목적지에 도달하기 위한 피험자의 계획의 정확성으로 측정됩니다. 피험자는 목적지의 방향과 측면에서 실수하지 않으면 2점을 얻고, 하나를 틀리면 1점을 얻고, 둘 다 틀리면 0점을 얻습니다. 피험자는 실제 거리의 작업 평가에서 교통 체증에 들어가지 않습니다.

실제 거리 평가를 수행하는 COMS는 종이 데이터 입력 양식을 사용하여 객관적인 성능 평가와 주제 성능에 대한 주관적인 관찰을 기록합니다. 원본 데이터 입력 양식은 데이터가 해당 전자 형식으로 기록되고 PI 또는 연구 코디네이터가 기록 정확성을 확인한 후 피험자의 데이터 폴더에 배치되고 PI의 파일 보관함에 보관됩니다. 컴퓨터로 생성된 주체 ID만 종이 및 전자 데이터 양식에 사용됩니다.

실제 거리 평가를 수행하는 COMS는 과목 교육 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 성능 측정의 객관적인 특성은 연구자의 파일럿 연구에서 볼 수 있듯이 높은 평가자 간 합의를 보장합니다. 그럼에도 불구하고 UAB 및 AIDB 사이트의 COMS는 재판 전에 실제 거리에서 동일한 주제의 성능을 평가하여 평가 결과의 일치를 테스트합니다.

평가에 참여하지 않는 COMS는 실제 거리에서 능동 통제 그룹을 교육합니다. COMS는 일상적인 훈련 절차를 사용하여 O&M 재활의 현재 관행을 반영하기 위해 실제 거리 훈련을 수행할 것입니다. COMS는 각 피험자의 능력과 필요에 따라 훈련 절차를 자유롭게 맞춤화할 수 있습니다. 그러나 교육을 실시할 UAB 및 AIDB의 COMS는 O&M 작업의 종료 성능 수준에 대해 합의하고 시험 전에 동일한 저시력 대상자에 대한 종료 성능 수준의 일관성을 확인할 것입니다. 실험 그룹은 자동화된 VR-IOMS에 의해 훈련됩니다. 연구팀 구성원은 안전상의 이유로 시뮬레이터의 방에 있을 것이지만 VR-IOMS 교육에 개입하지는 않을 것입니다. 실험 그룹의 구성원은 또한 VR-IOMS를 사용한 학습 경험에 대한 설문 조사를 완료해야 합니다. 위약 그룹의 구성원은 저시력 교육 비디오를 시청하고 COMS와 함께 O&M과 관련되지 않은 저시력 문제에 대해 논의합니다.

실제 거리에서 피험자를 훈련시키는 COMS는 각 피험자에 대한 전자 훈련 일지를 보관할 것입니다. 여기에는 피험자가 교육에 들어가고 나가는 O&M 작업을 수행할 수 있는 피험자의 능력에 대한 평가, 피험자의 성과 관찰 및 교육 중 진행 상황이 포함됩니다. VR-IOMS는 교육/실습 자료, 평가 결과, 오류, 제공된 피드백/안내 및 종료 평가 결과에 대한 자세한 기록을 자동으로 유지합니다. 피험자는 모든 교육 기록에서 자신의 연구 ID를 사용해서만 언급됩니다.

작업 NLPT에 대한 샘플 크기 계산은 LV 피험자가 COMS로부터 NLPT 서지 교육을 받은 조사자의 파일럿 연구 결과를 기반으로 합니다. 평균 사전 및 사후 훈련 안전 점수는 0.24±0.32 및 0.79±0.18이었습니다. 시험이 COMS 및 VR-IOMS 교육의 NLPT 후 교육 안전 점수 사이의 25% 차이를 감지하도록 설계되고 등록이 선택적으로 계층화되어 각 그룹이 동일한 수의 중추 및 주변 시력 손실 피험자를 갖도록 하는 경우, 그룹당 8개의 표본 크기는 일원 분산 분석 연구에서 0.05의 유의 수준에서 91%의 검정력을 달성할 수 있습니다. 등록된 피험자의 20%가 다중 세션 연구를 완료하지 못할 수 있다고 가정하면 30명의 LV 피험자가 Task NLPT 훈련 시험에 등록됩니다. LV 환자에 대한 TGJ 훈련 효과에 대한 정량적 연구는 없습니다. 중심 및 주변 시력 손실이 혼합된 10명의 숙련된 LV 여행자에 대한 정량적 연구에서 간격 너비 판단(안전 간격 너비 4.6±0.54 초) 및 교차 시간(0.48±0.88초). 저자의 전력 분석은 샘플 크기 N=10이 TGJ 작업의 안전 마진에서 0.5초 차이를 해결하는 데 86%의 전력을 가짐을 보여주었습니다. 이 해상도는 실용적인 관점(한 단계 이동하는 시간)에서 좋습니다. 조사관은 TGJ VR-IOMS 시험을 위해 36명의 LV 피험자(그룹당 10명 + 추가 20%)를 등록할 것입니다. 야외 번호 매기기 시스템을 배우는 좌심실 환자에 대한 정량적 연구는 수행되지 않았습니다. 조사관은 샘플 크기 계산을 위한 훈련 효과 및 표준 편차를 얻기 위해 파일럿 연구를 수행하기 위해 Task TGJ에 모집된 피험자를 사용할 것입니다. 프로그래밍 목적을 위해 조사자는 ONS VR-IOMS 시험의 샘플 크기를 36개로 가정합니다. 이것은 연구를 위한 총 102명의 LV 피험자를 생성합니다.