基于虚拟现实的智能定向和移动专家试用 (VR-IOMS)

人类受试者研究是一项随机、受控的培训试验，用于测试三位基于虚拟现实的智能定向和移动专家 (VR-IOMS) 在向低视力 (LV) 个人教授定向和移动 (O&M) 任务技能方面的有效性。 它将在两个地点进行，阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 和阿拉巴马州聋人和盲人研究所 (AIDB)。 两个站点将使用相同的协议。 UAB 将成为试验的 sIRB。

将研究三个 O&M 任务，使用近车道平行交通激增技能（任务 NLPT）穿越信号灯街道的时间，使用交通间隙判断技能（任务 TGJ）穿越不受控制的街道的时间和学习室外编号系统（任务 ONS） ). 将为每项任务开发和验证 VR-IOMS。 培训不涉及研究对象走进街道交通。

将根据 UAB IRB 批准的程序从 UAB 和 AIDB 招募因视力受损而难以完成这些 O&M 任务的低视力受试者。 具体而言，UAB 低视力康复中心的临床医生将从现有患者和新患者群体的记录中确定潜在的研究对象。 临床医生的招募信将发送给潜在受试者。 有兴趣参与的患者将开始与 UAB 研究团队联系以进行初步评估并安排入组访问。 AIDB 盲人学校、Gentry Facility 和阿拉巴马州盲人自由中心的认证 O&M 专家 (COMS) 教师将从新学生/客户中确定潜在的研究对象，并将使用招聘脚本告知他们有关该研究的信息。 有兴趣的学生/客户将联系 AIDB 团队安排初步评估和注册会议。

初步评估包括询问视力和听力障碍、精神状态和 O&M 培训历史。 通过初步评估的潜在受试者将参加注册会议，届时将收集人口统计信息，评估视觉和听觉功能，如有必要，COMS 将在真实街道上评估功能性视觉和执行研究 O&M 任务的能力。 UAB IRB 批准的知情同意/同意材料将提交给符合纳入标准的潜在受试者和/或其合法授权代表。 在根据批准的程序获得书面知情同意/同意之前，研究活动不会开始。

登记的受试者将被随机分为三组，从 VR-IOMS（实验组）和真实街道中的人类 COMS（主动控制组）学习任务，而不学习任务但花费相同的时间观看 LV 教育视频（安慰剂组）。 所有受试者将在培训前（培训前）、培训完成后 3 天内（培训后）和培训完成后 3 个月（跟进）在两个研究地点周围的真实街道上由 COMS 进行评估。 他们在真实街道上执行 O&M 任务的能力将使用客观方法进行定量评估。 具体来说，在 Task NLPT 中，性能是通过安全分数来衡量的，该分数由稳定的行人 WALK 信号开始的时间、与行人交叉方向相同方向的第一辆直行汽车进入该区域的时间确定。街道十字路口和受试者决定开始过马路（比如 GO）的时间。 这些时间将由 COMS 使用秒表测量。 安全分数的范围从 0 到 1，代表受试者说 GO 后行人阶段持续时间的比例。 较大的分数表示较大部分的行人阶段可供主体步行过马路，因此更安全。 在稳定的 DON'T WALK 阶段的 GO 呼叫将被记录为负数并且是不安全的。 该安全评分是在研究人员的试点研究中开发和使用的。 COMS 使用的经验法则，即在行人步行信号出现后 7 秒内开始过马路，也将被使用。 在 Task TGJ 中，性能是通过安全边际来衡量的，安全边际是交通间隙宽度（以秒为单位）（第一辆和第二辆汽车从旅行者面前经过的时间间隔，以秒为单位）减去受试者穿越决定的延迟（比如GO) 并减去受试者以参与者首选的步行速度穿过街道所需的时间。 先前对低视力患者 TGJ 性能的研究中使用了经过验证的客观方法来测量安全裕度确定中涉及的三次，并将用于本研究。 正安全裕度表示主体到达马路对面时交通间隙的剩余时间，因此表明安全过马路的决定。 负安全裕度表示交通间隙关闭后主体仍在路上的时间。 它表示主体暴露在交通中，因此表示不安全的决定。 在 Task ONS 中，性能是通过受试者到达附近目的地的计划的正确性来衡量的。 受试者在目的地的方向和街道一侧没有犯错得 2 分，错了一个得 1 分，两个都错了得 0 分。 在真实街道的任何任务评估中，受试者都不会走进交通。

进行真实街道评估的 COMS 将使用纸质数据输入表格来记录客观绩效评估和主体绩效的主观观察。 在数据被转录为相应的电子表格并且转录准确性由PI或研究协调员验证后，原始数据输入表格将被放置在受试者的数据文件夹中并在PI的文件柜中得到保护。 只有计算机生成的主题 ID 才会用于纸质和电子数据表格。

进行真实街道评估的 COMS 将对主题培训分配不知情。 正如调查人员的试点研究所示，绩效衡量的客观性确保了评定者之间的高度一致。 尽管如此，UAB 和 AIDB 站点的 COMS 将通过在试验前评估相同受试者在真实街道上的表现来测试其评估结果的一致性。

未参与评估的 COMS 将在真实街道中培训主动控制组。 COMS 将使用他们的常规培训程序进行真实的街头培训，以反映当前 O&M 康复实践。 COMS 可以根据每个受试者的能力和需要自由定制他们的培训程序。 然而，将进行培训的 UAB 和 AIDB 上的 COMS 将就 O&M 任务的现有性能水平达成共识，并将在试验前确认其在相同低视力受试者上的现有性能水平的一致性。 实验组将由自动化 VR-IOMS 进行培训。 出于安全原因，研究团队的一名成员将在模拟器的房间内，但不会干预 VR-IOMS 培训。 实验组的成员还将被要求完成一项关于他们使用 VR-IOMS 的学习体验的调查。 安慰剂组的成员将观看低视力教育视频，并与 COMS 讨论与 O&M 无关的低视力问题。

在真实街道中培训受试者的 COMS 将为每个受试者保留一份电子培训日志，其中将包括参与者对受试者执行 O&M 任务进入和退出培训的能力的评估、对受试者表现的观察以及培训期间的进展。 VR-IOMS 会自动保存教学/练习材料、评估结果、错误、提供的反馈/指导和退出评估结果的详细记录。 在所有培训记录中将仅使用他们的研究 ID 提及受试者。

任务 NLPT 的样本量计算基于研究人员试点研究的结果，其中 LV 受试者接受了来自 COMS 的 NLPT 激增培训。 训练前和训练后的平均安全评分分别为 0.24±0.32 和 0.79±0.18。 如果试验旨在检测 COMS 和 VR-IOMS 培训的 NLPT 后培训安全分数之间的 25% 差异，并且有选择地对入学进行分层，以便每组具有相同数量的中心和周边视力丧失受试者，则在单向方差分析研究中，每组 8 个样本量可以在 0.05 的显着性水平下达到 91% 的功效。 假设 20% 的注册受试者可能无法完成多阶段研究，则将注册 30 名 LV 受试者参加任务 NLPT 训练试验。 目前还没有关于 TGJ 训练对 LV 患者效果的定量研究。 对 10 名经验丰富的中央和周边视力丧失的 LV 旅行者进行的定量研究发现，他们对间隙宽度的判断非常匹配（安全间隙宽度 4.6±0.54 秒）和交叉时间（0.48±0.88 秒）。 作者的功效分析表明，样本大小 N=10 具有 86% 的功效来解决 TGJ 任务安全裕度中 0.5 秒的差异。 从实用的角度来看，这个分辨率很好（是时候移动一步了）。 研究人员将为 TGJ VR-IOMS 试验招募 36 名 LV 受试者（每组 10 名 + 20% 额外）。 没有对 LV 患者学习室外编号系统进行定量研究。 调查人员将使用为任务 TGJ 招募的受试者进行试点研究，以获得样本量计算的训练效果和标准差。 出于编程目的，研究人员假设 ONS VR-IOMS 试验的样本量为 36。 这产生了用于研究的 102 名 LV 受试者总数。