Virtual Reality-Base Intelligent Orientation and Mobility Specialists Trial (VR-IOMS)

Het onderzoek naar menselijke proefpersonen is een gerandomiseerde, gecontroleerde trainingsproef die de effectiviteit test van drie op Virtual Reality gebaseerde Intelligent Orientation and Mobility Specialists (VR-IOMS's) bij het aanleren van oriëntatie- en mobiliteits- (O&M) taakvaardigheden aan personen met een verminderd gezichtsvermogen (LV). Het zal worden uitgevoerd op twee locaties, de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en het Alabama Institute for Deaf and Blind (AIDB). Op beide sites wordt hetzelfde protocol gebruikt. UAB zal de sIRB zijn voor de proef.

Er zullen drie O&M-taken worden bestudeerd: timing om een ​​bewegwijzerde straat over te steken met behulp van de near lane parallel traffic surge-vaardigheid (Task NLPT), timing om een ​​ongecontroleerde straat over te steken met behulp van de verkeersgatbeoordelingsvaardigheid (Task TGJ) en het leren van buitennummeringssysteem (Task ONS ). Voor elke taak wordt een VR-IOMS ontwikkeld en gevalideerd. Bij de training lopen proefpersonen niet tegen het straatverkeer in.

Slechtziende proefpersonen die moeite hebben met deze O&M-taken vanwege hun verminderde gezichtsvermogen, zullen worden gerekruteerd uit UAB en AIDB volgens procedures die zijn goedgekeurd door UAB IRB. In het bijzonder zullen clinici van UAB Center for Low Vision Rehabilitation potentiële proefpersonen identificeren uit dossiers van bestaande patiënten en uit nieuwe patiëntenpopulatie. Wervingsbrieven van de clinici zullen naar potentiële proefpersonen worden gestuurd. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname zullen contact opnemen met het UAB-onderzoeksteam voor een eerste evaluatie en het plannen van een inschrijvingsbezoek. De gecertificeerde O&M-specialist (COMS) faculteit van AIDB's School for the Blind, de Gentry Facility en Alabama Freedom Center for the Blind zal potentiële studieonderwerpen van nieuwe studenten/klanten identificeren en een rekruteringsscript gebruiken om hen over de studie te informeren. Geïnteresseerde studenten/klanten nemen contact op met het AIDB-team om een ​​eerste evaluatie- en inschrijvingssessie te regelen.

De eerste evaluatie omvat vragen over visuele en auditieve beperkingen, mentale status en O&M-trainingsgeschiedenis. Potentiële proefpersonen die slagen voor de eerste evaluatie zullen een inschrijvingssessie bijwonen waar demografische informatie zal worden verzameld, visuele en auditieve functies zullen worden beoordeeld, indien nodig, en functioneel zicht en het vermogen om de O&M-taken van het onderzoek uit te voeren zullen worden geëvalueerd door COMS op echte straten. Geïnformeerd toestemmings-/instemmingsmateriaal goedgekeurd door UAB IRB zal worden gepresenteerd aan potentiële proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers. Onderzoeksactiviteiten zullen niet beginnen voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming is verkregen volgens de goedgekeurde procedure.

Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen, waarbij ze de taak leren van een VR-IOMS (experimentele groep), van een menselijke COMS in echte straten (actieve controlegroep) en niet de taak leren, maar evenveel tijd besteden aan het bekijken van LV-educatieve video's (placebogroep). Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd door COMS's in echte straten rond de twee studielocaties vóór de training (pre-training), binnen 3 dagen na voltooiing van de training (post-training) en 3 maanden na voltooiing van de training (follow-up). Hun vermogen om de O&M-taken in echte straten uit te voeren, zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van objectieve methoden. Specifiek, in Taak NLPT, wordt de prestatie gemeten door een veiligheidsscore, die wordt bepaald door het tijdstip van het begin van het gestage loopsignaal voor voetgangers, het tijdstip waarop de eerste rechtdoorgaande auto in dezelfde richting als de oversteekrichting van de reiziger de straatkruising en het tijdstip waarop het onderwerp besluit te beginnen met oversteken (zeg GO). Deze tijden worden gemeten door het COMS met behulp van een stopwatch. De veiligheidsscore, variërend van 0 tot 1, vertegenwoordigt het deel van de duur van de voetgangersfase nadat de proefpersoon GO heeft gezegd. Een hogere score geeft aan dat een groter deel van de voetgangersfase beschikbaar is voor de proefpersoon om over straat te lopen en dus veiliger is. Een GO-oproep in de continue DON'T WALK-fase wordt geregistreerd als een negatief getal en is onveilig. Deze veiligheidsscore is ontwikkeld en gebruikt in het pilotonderzoek van de onderzoekers. De vuistregel die door COMS'en wordt gebruikt, begin met oversteken binnen 7 seconden na het begin van het voetganger LOOPSIGNAAL, zal ook worden gebruikt. In Taak TGJ wordt de prestatie gemeten door een veiligheidsmarge, die de breedte van de verkeersopening in seconden is (het tijdsinterval in seconden tussen de eerste en tweede auto die voor de reiziger passeert) minus de vertraging van de oversteekbeslissing van de proefpersoon (bijvoorbeeld GO) en minus de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de straat over te steken met de door de deelnemer gewenste loopsnelheid. Gevalideerde objectieve methoden om de drie tijden te meten die betrokken zijn bij het bepalen van de veiligheidsmarge zijn gebruikt in eerdere onderzoeken naar de TGJ-prestaties van slechtziende patiënten en zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Een positieve veiligheidsmarge vertegenwoordigt de resterende tijd van het verkeersgat wanneer het onderwerp de andere kant van de weg heeft bereikt, en duidt dus op een veilige oversteekbeslissing. Een negatieve veiligheidsmarge vertegenwoordigt de tijd dat het onderwerp nog op de weg is nadat het verkeersgat is gedicht. Het duidt op een blootstelling van het onderwerp aan het verkeer en duidt dus op een onveilige beslissing. In Taak ONS wordt de prestatie gemeten aan de hand van de juistheid van het plan van de proefpersoon om een ​​bestemming in de buurt te bereiken. De proefpersoon verdient twee punten als hij geen fout maakt in de richting en de kant van de straat van de bestemming, krijgt 1 punt als hij één fout heeft gemaakt en krijgt geen punt als hij beide fout heeft gedaan. De proefpersoon zal bij geen van de taakevaluaties in echte straten het verkeer inlopen.

COMS's die echte straatevaluaties uitvoeren, zullen papieren formulieren voor gegevensinvoer gebruiken om objectieve prestatiebeoordeling en subjectieve observatie van de prestaties van de proefpersoon vast te leggen. De originele gegevensinvoerformulieren worden in de gegevensmap van de proefpersoon geplaatst en veiliggesteld in de dossierkast van de PI nadat de gegevens zijn getranscribeerd naar overeenkomstige elektronische formulieren en de nauwkeurigheid van de transcriptie is geverifieerd door de PI of de onderzoekscoördinator. Alleen door de computer gegenereerde subject-ID's worden gebruikt op papieren en elektronische gegevensformulieren.

COMS'en die echte straatevaluaties uitvoeren, worden verblind voor de opdracht voor vaktraining. De objectieve aard van de prestatiemaatstaven zorgt voor een hoge mate van overeenstemming tussen de beoordelaars, zoals blijkt uit de pilotstudie van de onderzoekers. Desalniettemin zullen COMS'en van de UAB- en AIDB-sites de overeenkomst van hun evaluatieresultaat testen door vóór de proef de prestaties van dezelfde proefpersonen op echte straten te evalueren.

COMS'en die niet bij de evaluatie betrokken zijn, trainen de actieve controlegroep in echte straten. De COMS zullen hun routinematige trainingsprocedure gebruiken om echte straattraining te geven om de huidige praktijk in O&M-revalidatie te weerspiegelen. COMS'en hebben de vrijheid om hun trainingsprocedure aan te passen aan de bekwaamheid en behoefte van elk onderwerp. De COMS'en op UAB en AIDB die de training zullen geven, zullen echter overeenstemming bereiken over de opwindende prestatieniveaus voor de O&M-taken en zullen vóór de proef de consistentie van hun opwindende prestatieniveaus op dezelfde slechtziende onderwerpen bevestigen. De experimentele groep wordt getraind door de geautomatiseerde VR-IOMS'en. Een lid van het onderzoeksteam bevindt zich om veiligheidsredenen in de ruimte van de simulator, maar komt niet tussenbeide bij de VR-IOMS-training. Leden van de experimentele groep wordt ook gevraagd een enquête in te vullen over hun leerervaring met de VR-IOMS'en. Leden van de placebogroep zullen video's over slechtziendheid bekijken en problemen met slechtziendheid bespreken die geen verband houden met O&M met COMS's.

COMS's die proefpersonen in echte straten trainen, houden een elektronisch trainingsdagboek bij voor elk vak, waarin de deelnemer de beoordeling van het vermogen van het onderwerp om de O&M-taak uit te voeren bij het ingaan en verlaten van de training, observatie van de prestaties van het onderwerp en de voortgang tijdens de training zal bevatten. De VR-IOMS'en houden automatisch gedetailleerde gegevens bij van het les-/oefenmateriaal, de resultaten van de beoordeling, de gemaakte fouten, de gegeven feedback/begeleiding en de resultaten van de eindbeoordeling. Proefpersonen zullen alleen worden verwezen met hun studie-ID's in alle trainingsdossiers.

De berekening van de steekproefomvang voor taak-NLPT is gebaseerd op de resultaten van de pilotstudie van de onderzoekers, waarin LV-proefpersonen de NLPT-piektraining van COMS'en kregen. De gemiddelde veiligheidsscores voor en na de training waren 0,24 ± 0,32 en 0,79 ± 0,18. Als het onderzoek is ontworpen om een ​​verschil van 25% te detecteren tussen de post-NLPT-trainingsveiligheidsscores van COMS- en VR-IOMS-training, en de inschrijving is selectief gestratificeerd zodat elke groep een gelijk aantal proefpersonen met centraal en perifeer gezichtsverlies heeft, een steekproefomvang van 8 per groep kan een vermogen van 91% bereiken bij een significantieniveau van 0,05 in een one-way ANOVA-onderzoek. Ervan uitgaande dat 20% van de ingeschreven proefpersonen het onderzoek met meerdere sessies mogelijk niet kan voltooien, zullen 30 LV-proefpersonen worden ingeschreven voor de Task NLPT-trainingsproef. Er zijn geen kwantitatieve onderzoeken gedaan naar het effect van TGJ-training op LV-patiënten. Een kwantitatief onderzoek onder 10 ervaren LV-reizigers met gemengd centraal en perifeer zichtverlies vond een goede overeenkomst tussen hun beoordelingen van de spleetbreedte (veilige spleetbreedte 4,6 ± 0,54 sec) en kruistijden (0,48 ± 0,88 sec). De poweranalyse van de auteurs toonde aan dat de steekproefomvang, N=10, 86% power had om een ​​verschil van 0,5 seconde in de veiligheidsmarge van de TGJ-taak op te lossen. Deze resolutie is vanuit praktisch oogpunt goed (tijd om één stap te zetten). de onderzoekers zullen 36 LV-proefpersonen (10 per groep + 20% extra) inschrijven voor de TGJ VR-IOMS-studie. Er zijn geen kwantitatieve onderzoeken uitgevoerd naar LV-patiënten die het buitennummeringssysteem leerden kennen. De onderzoekers zullen de proefpersonen die voor Taak TGJ zijn aangeworven, gebruiken om een ​​pilotstudie uit te voeren om trainingseffecten en standaarddeviaties voor de berekening van de steekproefomvang te verkrijgen. Voor programmatische doeleinden gaan de onderzoekers uit van een steekproefomvang van 36 voor de ONS VR-IOMS-studie. Dit levert een totaal aantal van 102 LV-proefpersonen op voor het onderzoek.