Wersja próbna specjalistów ds. inteligentnej orientacji i mobilności opartych na rzeczywistości wirtualnej (VR-IOMS)

Badanie na ludziach to randomizowana, kontrolowana próba szkoleniowa, która sprawdza skuteczność trzech inteligentnych specjalistów ds. orientacji i mobilności (VR-IOMS) opartych na wirtualnej rzeczywistości w nauczaniu umiejętności wykonywania zadań związanych z orientacją i mobilnością (O&M) u osób słabowidzących (LV). Będzie prowadzony w dwóch miejscach, University of Alabama w Birmingham (UAB) i Alabama Institute for Deaf and Blind (AIDB). Ten sam protokół będzie używany w obu witrynach. UAB będzie sIRB w okresie próbnym.

Zbadane zostaną trzy zadania O&M, czas przejścia przez sygnalizowaną ulicę przy użyciu umiejętności równoległego wzrostu natężenia ruchu na bliskim pasie ruchu (Zadanie NLPT), czas przejścia przez niekontrolowaną ulicę przy użyciu umiejętności oceny luk w ruchu (Zadanie TGJ) i nauka systemu numeracji na zewnątrz (Zadanie ONS ). Dla każdego zadania zostanie opracowany i zweryfikowany VR-IOMS. Szkolenie nie obejmuje osób wchodzących do ruchu ulicznego.

Osoby słabowidzące, które mają trudności z tymi zadaniami O&M ze względu na ich upośledzenie wzroku, będą rekrutowane z UAB i AIDB zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez UAB IRB. W szczególności klinicyści z UAB Center for Low Vision Rehabilitation zidentyfikują potencjalnych uczestników badania na podstawie dokumentacji istniejących pacjentów i nowej populacji pacjentów. Listy rekrutacyjne od klinicystów zostaną wysłane do potencjalnych pacjentów. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu zainicjują kontakt z zespołem badawczym UAB w celu wstępnej oceny i umówienia wizyty rejestracyjnej. Certyfikowany specjalista O&M (COMS) wydział AIDB's School for the Blind, the Gentry Facility i Alabama Freedom Center for the Blind zidentyfikuje potencjalne przedmioty studiów spośród nowych studentów/klientów i użyje skryptu rekrutacyjnego, aby poinformować ich o badaniu. Zainteresowani studenci/klienci skontaktują się z zespołem AIDB w celu umówienia wstępnej oceny i sesji rekrutacyjnej.

Wstępna ocena obejmuje pytania dotyczące upośledzenia wzroku i słuchu, stanu psychicznego oraz historii szkoleń O&M. Potencjalni uczestnicy, którzy przejdą wstępną ocenę, wezmą udział w sesji rekrutacyjnej, podczas której zostaną zebrane dane demograficzne, ocenione zostaną funkcje wzrokowe i słuchowe, jeśli to konieczne, oraz funkcjonalny wzrok i zdolność do wykonywania zadań O&M badania zostaną ocenione przez COMS na rzeczywistych ulicach. Świadoma zgoda/materiały zgody zatwierdzone przez UAB IRB zostaną przedstawione potencjalnym podmiotom, które spełniają kryteria włączenia i/lub ich prawnie upoważnionym przedstawicielom. Działalność badawcza nie rozpocznie się, dopóki nie zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda/zgoda zgodnie z zatwierdzoną procedurą.

Zarejestrowani badani zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, ucząc się zadania z VR-IOMS (grupa eksperymentalna), z ludzkiego COMS na prawdziwych ulicach (aktywna grupa kontrolna) i nie ucząc się zadania, ale spędzając taką samą ilość czasu na oglądaniu filmów edukacyjnych LV (grupa placebo). Wszyscy uczestnicy będą oceniani przez COMS na rzeczywistych ulicach wokół dwóch ośrodków badawczych przed szkoleniem (pre-training), w ciągu 3 dni po zakończeniu szkolenia (post-training) i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia (follow-up). Ich zdolność do wykonywania zadań O&M na rzeczywistych ulicach zostanie oceniona ilościowo przy użyciu obiektywnych metod. W szczególności w zadaniu NLPT wydajność jest mierzona za pomocą wyniku bezpieczeństwa, który jest określany na podstawie czasu rozpoczęcia stałego sygnału WALK dla pieszych, czasu, w którym pierwszy samochód jadący na wprost w tym samym kierunku, co przejście dla podróżnego, wjeżdża do skrzyżowanie ulic i czas, w którym badany decyduje się na przejście (powiedzmy GO). Czasy te będą mierzone przez COMS za pomocą stopera. Wynik bezpieczeństwa, mieszczący się w zakresie od 0 do 1, reprezentuje proporcję czasu trwania fazy pieszej po tym, jak badany mówi GO. Większy wynik wskazuje, że osoba badana ma większą część fazy pieszego przejścia przez ulicę, a zatem jest bezpieczniejsza. Wywołanie GO w stałej fazie DON'T WALK zostanie zarejestrowane jako liczba ujemna i jest niebezpieczne. Ten wynik bezpieczeństwa został opracowany i wykorzystany w badaniach pilotażowych badaczy. Zastosowana zostanie również praktyczna zasada stosowana przez COMS, aby rozpocząć przejście w ciągu 7 sekund po rozpoczęciu sygnału WALK dla pieszych. W zadaniu TGJ wydajność jest mierzona marginesem bezpieczeństwa, który jest szerokością przerwy w ruchu w sekundach (przedział czasu w sekundach między pierwszym a drugim samochodem przejeżdżającym przed podróżnym) minus opóźnienie w podjęciu decyzji przez podmiot (powiedzmy GO) i pomniejszona o czas potrzebny badanemu na przejście przez ulicę z preferowaną przez uczestnika prędkością. Zweryfikowane obiektywne metody pomiaru trzykrotności związane z określeniem marginesu bezpieczeństwa były stosowane w poprzednich badaniach wydajności TGJ pacjentów słabowidzących i zostaną wykorzystane w tym badaniu. Dodatni margines bezpieczeństwa reprezentuje czas pozostały do ​​przerwy w ruchu, gdy badany dotrze do przeciwnej strony drogi, co wskazuje na decyzję o bezpiecznym przejściu. Ujemny margines bezpieczeństwa reprezentuje czas, w którym podmiot nadal znajduje się na drodze po zamknięciu luki w ruchu. Wskazuje na narażenie podmiotu na ruch drogowy, a tym samym wskazuje na niebezpieczną decyzję. W zadaniu ONS miarą wykonania jest poprawność planu podmiotu dotarcia do miejsca docelowego w sąsiedztwie. Badany otrzymuje dwa punkty za brak błędu co do kierunku i strony ulicy docelowej, otrzymuje 1 punkt za jeden błąd i nie otrzymuje żadnego punktu za błąd w obu przypadkach. Osoba badana nie wejdzie do ruchu w żadnej z ocen zadań na prawdziwych ulicach.

COMS, którzy przeprowadzają prawdziwe oceny uliczne, będą wykorzystywać papierowe formularze wprowadzania danych do rejestrowania obiektywnej oceny wyników i subiektywnych obserwacji wyników badanych. Oryginalne formularze wprowadzania danych zostaną umieszczone w folderze danych podmiotu i zabezpieczone w szafce PI po przepisaniu danych do odpowiednich formularzy elektronicznych i weryfikacji poprawności transkrypcji przez PI lub koordynatora badań. W papierowych i elektronicznych formularzach danych będą używane wyłącznie wygenerowane komputerowo identyfikatory podmiotów.

COMS, którzy przeprowadzają prawdziwe oceny uliczne, zostaną zaślepieni na potrzeby szkolenia przedmiotowego. Obiektywny charakter mierników wydajności zapewnia wysoką zgodność między oceniającymi, jak pokazano w badaniu pilotażowym badaczy. Niemniej jednak COMS z witryn UAB i AIDB przetestują zgodność wyników ich oceny, oceniając wyniki tych samych przedmiotów na rzeczywistych ulicach przed próbą.

COMS, którzy nie są zaangażowani w ewaluację, będą szkolić aktywną grupę kontrolną na prawdziwych ulicach. COMS wykorzysta swoją rutynową procedurę szkoleniową do przeprowadzenia prawdziwego szkolenia ulicznego, aby odzwierciedlić obecną praktykę w rehabilitacji O&M. COMS mają swobodę dostosowywania procedury szkoleniowej do zdolności i potrzeb każdego podmiotu. Jednak COMS w UAB i AIDB, którzy będą prowadzić szkolenia, dojdą do konsensusu co do wyjściowych poziomów wydajności dla zadań O&M i potwierdzą spójność ich wyjściowych poziomów wydajności u tych samych osób słabowidzących przed próbą. Grupa eksperymentalna będzie szkolona przez zautomatyzowane VR-IOMS. Członek zespołu badawczego będzie przebywał w pomieszczeniu symulatora ze względów bezpieczeństwa, ale nie będzie ingerował w trening VR-IOMS. Członkowie grupy eksperymentalnej zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń edukacyjnych z VR-IOMS. Członkowie grupy placebo obejrzą film edukacyjny dla osób słabowidzących i omówią problemy słabowidzące niezwiązane z O&M z COMS.

COMS, którzy szkolą uczestników na prawdziwych ulicach, będą prowadzić elektroniczny dziennik szkolenia dla każdego przedmiotu, który będzie zawierał ocenę zdolności uczestnika do wykonywania zadań O&M przed i po szkoleniu, obserwację wyników i postępów uczestnika podczas szkolenia. VR-IOMS automatycznie przechowują szczegółowe zapisy materiałów dydaktycznych/ćwiczeniowych, wyników oceny, popełnionych błędów, udzielonych informacji zwrotnych/wskazówek oraz wyników oceny końcowej. We wszystkich zapisach szkoleniowych uczestnik będzie odnosił się wyłącznie do swoich identyfikatorów badań.

Obliczenie wielkości próby dla zadania NLPT opiera się na wynikach badania pilotażowego badaczy, w którym osoby z LV przeszły szkolenie w zakresie skoków NLPT od COMS. Średnie oceny bezpieczeństwa przed i po treningu wyniosły 0,24±0,32 i 0,79±0,18. Jeśli badanie ma na celu wykrycie 25% różnicy między wynikami bezpieczeństwa treningu COMS i VR-IOMS po treningu NLPT, a rekrutacja jest selektywnie podzielona na warstwy, tak aby każda grupa miała taką samą liczbę osób z utratą widzenia centralnego i obwodowego, wielkość próby 8 na grupę może osiągnąć moc 91% na poziomie istotności 0,05 w jednokierunkowym badaniu ANOVA. Zakładając, że 20% zapisanych pacjentów może nie być w stanie ukończyć badania wielosesyjnego, 30 pacjentów LV zostanie zapisanych do próby szkoleniowej Task NLPT. Nie przeprowadzono badań ilościowych dotyczących wpływu treningu TGJ na pacjentów z LV. Badanie ilościowe przeprowadzone na 10 doświadczonych podróżnikach LV z mieszanymi ubytkami widzenia centralnego i obwodowego wykazało ścisłe dopasowanie między ich ocenami szerokości luki (bezpieczna szerokość szczeliny 4,6 ± 0,54 s) i czasy przejścia (0,48 ± 0,88 s). Analiza mocy przeprowadzona przez autorów wykazała, że ​​wielkość próby, N=10, miała 86% mocy, aby rozwiązać 0,5-sekundową różnicę w marginesie bezpieczeństwa zadania TGJ. To rozwiązanie jest dobre z praktycznego punktu widzenia (czas na posunięcie się o krok). badacze włączą 36 pacjentów z LV (10 na grupę + 20% dodatkowo) do badania TGJ VR-IOMS. Nie przeprowadzono badań ilościowych dotyczących pacjentów z LV uczących się systemu numeracji na zewnątrz. Badacze wykorzystają osoby rekrutowane do Zadania TGJ do przeprowadzenia badania pilotażowego w celu uzyskania efektów treningu i odchyleń standardowych do obliczenia wielkości próby. Dla celów programowych badacze przyjęli wielkość próby 36 dla badania ONS VR-IOMS. Daje to całkowitą liczbę 102 pacjentów z LV do badania.