Essai de spécialistes de l'orientation et de la mobilité intelligentes basés sur la réalité virtuelle (VR-IOMS)

La recherche sur des sujets humains est un essai de formation randomisé et contrôlé qui teste l'efficacité de trois spécialistes de l'orientation et de la mobilité intelligentes basés sur la réalité virtuelle (VR-IOMS) dans l'enseignement des compétences de tâche d'orientation et de mobilité (O&M) aux personnes malvoyantes (LV). Il sera mené sur deux sites, l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) et l'Institut de l'Alabama pour les sourds et les aveugles (AIDB). Le même protocole sera utilisé sur les deux sites. UAB sera le sIRB pour le procès.

Trois tâches d'exploitation et d'entretien seront étudiées, le moment pour traverser une rue signalisée en utilisant la compétence d'augmentation de la circulation parallèle à la voie proche (tâche NLPT), le moment pour traverser une rue non contrôlée en utilisant la compétence de jugement d'écart de trafic (tâche TGJ) et l'apprentissage du système de numérotation extérieur (tâche ONS ). Un VR-IOMS sera développé et validé pour chaque tâche. La formation n'implique pas de sujets de recherche marchant dans la circulation routière.

Les sujets malvoyants qui ont des difficultés avec ces tâches O&M en raison de leur vision déficiente seront recrutés à partir de l'UAB et de l'AIDB conformément aux procédures approuvées par l'UAB IRB. Plus précisément, les cliniciens du UAB Center for Low Vision Rehabilitation identifieront les sujets d'étude potentiels à partir des dossiers des patients existants et de la nouvelle population de patients. Des lettres de recrutement des cliniciens seront envoyées aux sujets potentiels. Les patients qui souhaitent participer prendront contact avec l'équipe de recherche de l'UAB pour une évaluation initiale et planifieront une visite d'inscription. La faculté de spécialiste certifié en O&M (COMS) de l'école pour les aveugles de l'AIDB, du Gentry Facility et du Alabama Freedom Center for the Blind identifiera les sujets d'étude potentiels parmi les nouveaux étudiants/clients et utilisera un script de recrutement pour les informer de l'étude. Les étudiants/clients intéressés contacteront l'équipe AIDB pour organiser l'évaluation initiale et la session d'inscription.

L'évaluation initiale comprend des enquêtes sur les déficiences visuelles et auditives, l'état mental et les antécédents de formation O&M. Les sujets potentiels qui réussissent l'évaluation initiale assisteront à une session d'inscription où des informations démographiques seront collectées, les fonctions visuelles et auditives seront évaluées, si nécessaire et la vision fonctionnelle et la capacité à effectuer les tâches d'O&M de l'étude seront évaluées par COMS sur de vraies rues. Le matériel de consentement / consentement éclairé approuvé par l'UAB IRB sera présenté aux sujets potentiels qui répondent aux critères d'inclusion et / ou à leurs représentants légalement autorisés. L'activité de recherche ne commencera pas tant que le consentement éclairé écrit n'aura pas été obtenu conformément à la procédure approuvée.

Les sujets inscrits seront randomisés en trois groupes, apprenant la tâche d'un VR-IOMS (groupe expérimental), d'un COMS humain dans de vraies rues (groupe témoin actif) et n'apprenant pas la tâche mais passant le même temps à regarder des vidéos d'éducation LV (groupe placebo). Tous les sujets seront évalués par des COMS dans des rues réelles autour des deux sites d'étude avant la formation (pré-formation), dans les 3 jours après la fin de la formation (post-formation) et 3 mois après la fin de la formation (suivi). Leur capacité à effectuer les tâches O&M dans des rues réelles sera évaluée quantitativement à l'aide de méthodes objectives. Plus précisément, dans la tâche NLPT, la performance est mesurée par un score de sécurité, qui est déterminé par l'heure d'apparition du signal de marche continue pour piétons, l'heure à laquelle la première voiture en ligne droite dans la même direction que la direction de croisement du voyageur entrant dans la l'intersection de la rue et l'heure à laquelle le sujet décide de commencer à traverser (disons GO). Ces temps seront mesurés par le COMS à l'aide d'un chronomètre. Le score de sécurité, allant de 0 à 1, représente la proportion de la durée de la phase piéton après que le sujet a dit GO. Un score plus élevé indique qu'une plus grande partie de la phase piétonne est disponible pour que le sujet traverse la rue et est donc plus sûr. Un appel GO dans la phase continue DON'T WALK sera enregistré comme un nombre négatif et n'est pas sûr. Ce score de sécurité a été développé et utilisé dans la recherche pilote des investigateurs. La règle empirique utilisée par les COMS, commencer à traverser dans les 7 secondes après le déclenchement du signal piéton WALK, sera également utilisée. Dans la tâche TGJ, la performance est mesurée par une marge de sécurité, qui est la largeur de l'écart de trafic en secondes (l'intervalle de temps en secondes entre la première et la deuxième voiture passant devant le voyageur) moins le retard de la décision du sujet de traverser (disons GO) et moins le temps nécessaire au sujet pour traverser la rue à la vitesse de marche préférée du participant. Des méthodes objectives validées pour mesurer les trois temps impliqués dans la détermination de la marge de sécurité ont été utilisées dans des études antérieures sur les performances de la TGJ chez les patients malvoyants et seront utilisées dans cette recherche. Une marge de sécurité positive représente le temps restant de l'écart de trafic lorsque le sujet a atteint le côté opposé de la route, indiquant ainsi une décision de traversée en toute sécurité. Une marge de sécurité négative représente le temps pendant lequel le sujet est encore sur la route après la fermeture de l'écart de trafic. Il indique une exposition du sujet au trafic et indique donc une décision dangereuse. Dans la tâche ONS, la performance est mesurée par l'exactitude du plan du sujet pour atteindre une destination dans le voisinage. Le sujet gagne deux points s'il ne fait aucune erreur dans la direction et le côté de la rue de destination, gagne 1 point pour s'être trompé sur une et ne gagne aucun point pour s'être trompé sur les deux. Le sujet ne marchera dans la circulation dans aucune des évaluations de tâches dans de vraies rues.

Les COMS qui effectuent des évaluations de rue réelles utiliseront des formulaires de saisie de données papier pour enregistrer l'évaluation objective des performances et l'observation subjective des performances des sujets. Les formulaires de saisie de données originaux seront placés dans le dossier de données du sujet et sécurisés dans le casier de fichiers du PI après que les données auront été transcrites dans les formulaires électroniques correspondants et que l'exactitude de la transcription aura été vérifiée par le PI ou le coordinateur de la recherche. Seuls les ID de sujet générés par ordinateur seront utilisés sur les formulaires de données papier et électroniques.

Les COMS qui effectuent des évaluations de rue réelles seront aveuglés pour l'affectation de la formation par sujet. La nature objective des mesures de performance garantit une concordance élevée entre les évaluateurs, comme le montre l'étude pilote des investigateurs. Néanmoins, les COMS des sites UAB et AIDB testeront la concordance de leur résultat d'évaluation en évaluant la performance des mêmes sujets sur des rues réelles avant l'essai.

Les COMS qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation formeront le groupe de contrôle actif dans des rues réelles. Le COMS utilisera sa procédure de formation de routine pour mener une véritable formation de rue afin de refléter la pratique actuelle en matière de réhabilitation O&M. Les COMS ont la liberté de personnaliser leur procédure de formation en fonction des capacités et des besoins de chaque sujet. Cependant, les COMS de l'UAB et de l'AIDB qui conduiront la formation parviendront à un consensus sur les niveaux de performance sortants pour les tâches d'O&M et confirmeront la cohérence de leurs niveaux de performance sortants sur les mêmes sujets malvoyants avant l'essai. Le groupe expérimental sera formé par les VR-IOMS automatisés. Un membre de l'équipe de recherche sera présent dans la salle du simulateur pour des raisons de sécurité, mais n'interviendra pas dans la formation VR-IOMS. Les membres du groupe expérimental seront également invités à répondre à un sondage sur leur expérience d'apprentissage avec les VR-IOMS. Les membres du groupe placebo regarderont une vidéo d'éducation sur la basse vision et discuteront des problèmes de basse vision non liés à l'O&M avec les COMS.

Les COMS qui forment des sujets dans de vraies rues tiendront un journal de formation électronique pour chaque sujet, qui comprendra l'évaluation par le participant de la capacité du sujet à effectuer la tâche O&M entrant et sortant de la formation, l'observation de la performance du sujet et des progrès au cours de la formation. Les VR-IOMS conservent automatiquement des enregistrements détaillés du matériel d'enseignement/de pratique, des résultats de l'évaluation, des erreurs commises, des commentaires/conseils fournis et des résultats de l'évaluation de sortie. Le sujet ne sera mentionné qu'en utilisant son identifiant d'étude dans tous les dossiers de formation.

Le calcul de la taille de l'échantillon pour la tâche NLPT est basé sur les résultats de l'étude pilote des enquêteurs, dans laquelle les sujets LV ont reçu la formation de pointe NLPT des COMS. Les scores moyens de sécurité avant et après la formation étaient de 0,24 ± 0,32 et 0,79 ± 0,18. Si l'essai est conçu pour détecter une différence de 25 % entre les scores de sécurité de la formation post-NLPT de la formation COMS et VR-IOMS, et que le recrutement est stratifié de manière sélective de sorte que chaque groupe ait un nombre égal de sujets ayant une perte de vision centrale et périphérique, un une taille d'échantillon de 8 par groupe peut atteindre une puissance de 91 % à un niveau de signification de 0,05 dans une étude ANOVA à un facteur. En supposant que 20 % des sujets inscrits ne soient pas en mesure de terminer l'étude en plusieurs sessions, 30 sujets LV seront inscrits à l'essai de formation NLPT de tâche. Il n'y a pas eu d'études quantitatives sur l'effet d'entraînement TGJ sur les patients LV. Une étude quantitative de 10 voyageurs LV expérimentés avec des pertes de vision centrales et périphériques mixtes a trouvé une correspondance étroite entre leurs jugements de largeur d'écart (largeur d'écart de sécurité 4,6 ± 0,54 sec) et les temps de croisement (0,48 ± 0,88 sec). L'analyse de puissance des auteurs a montré que la taille de l'échantillon, N = 10, avait une puissance de 86 % pour résoudre une différence de 0,5 seconde dans la marge de sécurité de la tâche TGJ. Cette résolution est bonne d'un point de vue pratique (temps de déplacement d'un pas). les enquêteurs recruteront 36 sujets LV (10 par groupe + 20 % supplémentaires) pour l'essai TGJ VR-IOMS. Aucune étude quantitative sur les patients LV apprenant le système de numérotation en plein air n'a été menée. Les enquêteurs utiliseront les sujets recrutés pour la tâche TGJ pour mener une étude pilote afin d'obtenir des effets d'entraînement et des écarts-types pour le calcul de la taille de l'échantillon. À des fins programmatiques, les enquêteurs supposent une taille d'échantillon de 36 pour l'essai ONS VR-IOMS. Cela donne un nombre total de 102 sujets LV pour l'étude.