Zkouška pro specialisty na inteligentní orientaci a mobilitu na bázi virtuální reality (VR-IOMS)

Výzkum na lidech je randomizovaná, kontrolovaná tréninková studie, která testuje účinnost tří specialistů na inteligentní orientaci a mobilitu založených na virtuální realitě (VR-IOMS) při výuce dovedností orientace a mobility (O&M) u jedinců se slabým zrakem (LV). Bude probíhat na dvou místech, University of Alabama v Birminghamu (UAB) a Alabama Institute for Deaf and Blind (AIDB). Na obou místech bude použit stejný protokol. UAB bude sIRB pro zkoušku.

Budou studovány tři úkoly O&M, načasování přejetí signalizované ulice pomocí dovednosti paralelního nárůstu provozu v blízkém jízdním pruhu (úkol NLPT), načasování přejetí nekontrolované ulice pomocí dovednosti posouzení dopravní mezery (úkol TGJ) a učení venkovního číslování (úkol ONS ). Pro každý úkol bude vyvinut a ověřen VR-IOMS. Školení nezahrnuje výzkumné subjekty, které vcházejí do pouliční dopravy.

Subjekty se slabým zrakem, které mají potíže s těmito úkoly O&M kvůli svému zhoršenému zraku, budou rekrutovány z UAB a AIDB podle postupů schválených UAB IRB. Konkrétně kliničtí lékaři UAB Centra pro rehabilitaci nízkého vidění identifikují potenciální subjekty studie ze záznamů stávajících pacientů az nové populace pacientů. Potenciálním subjektům budou zaslány náborové dopisy od lékařů. Pacienti, kteří mají zájem o účast, zahájí kontakt s výzkumným týmem UAB za účelem počátečního vyhodnocení a naplánování návštěvy k zápisu. Certifikovaný O&M specialista (COMS) fakulty AIDB's School for the Blind, Gentry Facility a Alabama Freedom Center for the Blind identifikuje potenciální studijní předměty od nových studentů/klientů a použije náborový skript, aby je informoval o studiu. Studenti/klienti, kteří mají zájem, budou kontaktovat tým AIDB, aby si domluvili úvodní hodnocení a zápis.

Počáteční hodnocení zahrnuje dotazy na zrakové a sluchové postižení, duševní stav a historii školení O&M. Potenciální subjekty, které projdou vstupním hodnocením, se zúčastní zápisu, kde budou shromažďovány demografické informace, posouzeny zrakové a sluchové funkce, bude-li to nutné, a funkční zrak a schopnost plnit studijní úkoly O&M budou hodnoceny COMS na skutečných ulicích. Materiál informovaný souhlas/souhlas schválený UAB IRB bude předložen potenciálním subjektům, které splňují kritéria pro zařazení, a/nebo jejich zákonným zástupcům. Výzkumná činnost nezačne, dokud nebude získán písemný informovaný souhlas/souhlas podle schváleného postupu.

Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin, přičemž se úkol naučí od VR-IOMS (experimentální skupina), od člověka COMS v reálných ulicích (aktivní kontrolní skupina) a nebudou se úkolu učit, ale stráví stejné množství času sledováním vzdělávacích videí LV. (placebová skupina). Všechny předměty budou hodnoceny COMS ve skutečných ulicích kolem dvou studijních míst před školením (před školením), do 3 dnů po ukončení školení (po školení) a 3 měsíce po dokončení školení (následné). Jejich schopnost plnit úkoly O&M v reálných ulicích bude kvantitativně hodnocena pomocí objektivních metod. Konkrétně v úloze NLPT je výkon měřen bezpečnostním skóre, které je určeno časem nástupu stálého signálu chodec CHOĎ, časem, kdy první rovně jedoucí auto ve stejném směru jako směr přecházení cestujícího vstoupí do křižovatka ulic a čas, kdy se subjekt rozhodne začít přecházet (řekněme GO). Tyto časy budou měřeny COMS pomocí stopek. Skóre bezpečnosti v rozsahu od 0 do 1 představuje podíl doby trvání fáze chodce poté, co subjekt řekl GO. Větší skóre ukazuje, že větší část fáze chodce je k dispozici pro subjekt, aby mohl projít přes ulici, a je tedy bezpečnější. Volání GO ve stálé fázi DON'T WALK bude zaznamenáno jako záporné číslo a není bezpečné. Toto bezpečnostní skóre bylo vyvinuto a použito v pilotním výzkumu vyšetřovatelů. Bude také použito základní pravidlo, které používají COMS, začněte přecházet do 7 sekund po začátku signálu pěší chůze. V úloze TGJ je výkon měřen bezpečnostní rezervou, což je šířka dopravní mezery v sekundách (časový interval v sekundách mezi prvním a druhým autem projíždějícím před cestujícím) mínus zpoždění rozhodnutí subjektu o přejezdu (řekněme GO) a mínus čas potřebný k tomu, aby subjekt přešel přes ulici rychlostí chůze preferovanou účastníkem. V předchozích studiích výkonnosti TGJ u pacientů se slabým zrakem byly použity ověřené objektivní metody pro měření trojnásobku podílu na stanovení bezpečnostní meze a budou použity v tomto výzkumu. Kladná bezpečnostní rezerva představuje čas zbývající z dopravní mezery, když se subjekt dostal na opačnou stranu vozovky, což znamená bezpečné rozhodnutí o přejezdu. Záporná bezpečnostní rezerva představuje dobu, kdy je subjekt po uzavření dopravní mezery stále na silnici. Označuje vystavení subjektu provozu, a tedy ukazuje na nebezpečné rozhodnutí. V Task ONS se výkon měří podle správnosti plánu subjektu dosáhnout cíle v okolí. Subjekt získává dva body za to, že neudělal žádnou chybu ve směru a na straně ulice cíle, získává 1 bod za chybné provedení jedné chyby a žádný bod za chybné obojí. V žádném z hodnocení úkolů v reálných ulicích subjekt nevstoupí do provozu.

COMS, kteří provádějí skutečná pouliční hodnocení, budou používat papírové formuláře pro zadávání dat k zaznamenání objektivního hodnocení výkonu a subjektivního pozorování výkonu subjektu. Po přepsání dat do odpovídajících elektronických formulářů a ověření přesnosti přepisu ze strany výzkumného pracovníka nebo koordinátora výzkumu budou originály vstupních formulářů vloženy do datové složky subjektu a zajištěny v kartotéce PI. Na papírových a elektronických formulářích budou použita pouze počítačově generovaná ID subjektů.

COMS, kteří provádějí skutečná pouliční evaluace, budou zaslepeni pro zadání předmětu školení. Objektivní povaha výkonnostních měřítek zajišťuje vysokou shodu mezi hodnotícími, jak ukazuje pilotní studie vyšetřovatelů. Nicméně COMS lokalit UAB a AIDB otestují shodu výsledků jejich hodnocení tím, že vyhodnotí výkon stejných subjektů na skutečných ulicích před zahájením zkoušky.

COMS, kteří nejsou zapojeni do hodnocení, vyškolí aktivní kontrolní skupinu v reálných ulicích. COMS použije svůj rutinní tréninkový postup k provádění skutečného pouličního tréninku tak, aby odrážel současnou praxi O&M rehabilitace. COMS mají svobodu přizpůsobit svůj tréninkový postup podle schopností a potřeb každého subjektu. COMS na UAB a AIDB, kteří budou provádět školení, však dosáhnou konsensu ohledně výstupních úrovní výkonu pro úkoly O&M a před zahájením zkoušky potvrdí konzistenci svých výstupních úrovní výkonu u stejných slabozrakých subjektů. Experimentální skupina bude vyškolena automatizovanými VR-IOMS. Člen výzkumného týmu bude z bezpečnostních důvodů v místnosti simulátoru, ale nebude zasahovat do výcviku VR-IOMS. Členové experimentální skupiny budou také požádáni, aby dokončili průzkum svých studijních zkušeností s VR-IOMS. Členové skupiny s placebem se podívají na video vzdělávání pro slabozraké a budou s COMS diskutovat o problémech se slabým viděním, které se netýkají O&M.

COMS, kteří školí předměty v reálných ulicích, budou vést elektronický tréninkový deník pro každý předmět, který bude obsahovat hodnocení účastníka o schopnosti předmětu plnit úkol O&M při vstupu a výstupu ze školení, pozorování výkonu předmětu a pokroku během tréninku. VR-IOMS automaticky uchovávají podrobné záznamy o výukovém/cvičném materiálu, výsledcích hodnocení, chybách, poskytnutých zpětných vazbách/pokynech a výsledcích výstupního hodnocení. Subjekt bude ve všech záznamech o školení odkazován pouze na jeho studijní ID.

Výpočet velikosti vzorku pro Task NLPT je založen na výsledcích pilotní studie výzkumných pracovníků, ve které subjekty s LV absolvovaly nácvik nárůstu NLPT od COMS. Průměrné skóre bezpečnosti před a po tréninku bylo 0,24±0,32 a 0,79±0,18. Pokud je studie navržena tak, aby detekovala 25% rozdíl mezi bezpečnostními skóre po tréninku NLPT tréninku COMS a VR-IOMS, a zařazení je selektivně stratifikováno tak, aby každá skupina měla stejný počet subjektů se ztrátou centrálního a periferního vidění, a velikost vzorku 8 na skupinu může dosáhnout síly 91 % na hladině významnosti 0,05 v jednocestné studii ANOVA. Za předpokladu, že 20 % zapsaných subjektů nemusí být schopno dokončit studii s více sekcemi, bude 30 subjektů LV zapsáno do cvičné studie Task NLPT. Nebyly provedeny žádné kvantitativní studie o efektu tréninku TGJ na pacienty s LK. Kvantitativní studie 10 zkušených cestovatelů s LV se smíšenými ztrátami centrálního a periferního vidění zjistila blízkou shodu mezi jejich odhady šířky mezery (bezpečná šířka mezery 4,6 ± 0,54 s) a časy křížení (0,48±0,88 s). Analýza síly autorů ukázala, že velikost vzorku, N=10, měla 86% sílu k vyřešení 0,5 sekundového rozdílu v bezpečnostní rezervě úlohy TGJ. Toto rozlišení je dobré z praktického hlediska (čas na posun o jeden krok). vyšetřovatelé zařadí 36 subjektů LV (10 na skupinu + 20 % navíc) do studie TGJ VR-IOMS. Nebyly provedeny žádné kvantitativní studie na pacientech s LV, kteří se učí venkovní systém číslování. Vyšetřovatelé použijí subjekty rekrutované pro úkol TGJ k provedení pilotní studie k získání tréninkových efektů a standardních odchylek pro výpočet velikosti vzorku. Pro programové účely vědci předpokládají velikost vzorku 36 pro studii ONS VR-IOMS. To dává celkový počet 102 LV subjektů pro studii.