Prova degli esperti di mobilità e orientamento intelligente basati sulla realtà virtuale (VR-IOMS)

La ricerca sui soggetti umani è una sperimentazione di addestramento randomizzata e controllata che verifica l'efficacia di tre specialisti di orientamento e mobilità intelligenti basati sulla realtà virtuale (VR-IOMS) nell'insegnamento delle abilità di orientamento e mobilità (O&M) a persone con problemi di vista (LV). Sarà condotto in due sedi, l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e l'Alabama Institute for Deaf and Blind (AIDB). Lo stesso protocollo verrà utilizzato su entrambi i siti. UAB sarà l'sIRB per il processo.

Saranno studiati tre compiti O&M, tempismo per attraversare una strada segnalata utilizzando l'abilità di aumento del traffico parallelo della corsia vicina (Task NLPT), tempismo per attraversare una strada non controllata usando l'abilità di giudizio del divario di traffico (Task TGJ) e apprendimento del sistema di numerazione all'aperto (Task ONS ). Un VR-IOMS sarà sviluppato e convalidato per ogni attività. La formazione non coinvolge soggetti di ricerca che camminano nel traffico stradale.

I soggetti ipovedenti che hanno difficoltà con questi compiti O&M a causa della loro vista ridotta saranno reclutati da UAB e AIDB secondo le procedure approvate da UAB IRB. In particolare, i medici dell'UAB Center for Low Vision Rehabilitation identificheranno potenziali soggetti di studio dai registri dei pazienti esistenti e dalla nuova popolazione di pazienti. Le lettere di assunzione dei medici saranno inviate ai potenziali soggetti. I pazienti interessati a partecipare avvieranno il contatto con il team di ricerca dell'UAB per la valutazione iniziale e la pianificazione di una visita di iscrizione. La facoltà certificata O&M specialist (COMS) della School for the Blind di AIDB, della Gentry Facility e dell'Alabama Freedom Center for the Blind identificherà potenziali soggetti di studio da nuovi studenti/clienti e utilizzerà un copione di reclutamento per informarli sullo studio. Gli studenti/clienti interessati contatteranno il team AIDB per organizzare la valutazione iniziale e la sessione di iscrizione.

La valutazione iniziale include indagini su disabilità visive e uditive, stato mentale e storia della formazione O&M. I potenziali soggetti che superano la valutazione iniziale parteciperanno a una sessione di iscrizione in cui verranno raccolte informazioni demografiche, verranno valutate le funzioni visive e uditive, se necessario e la vista funzionale e la capacità di eseguire le attività O&M dello studio saranno valutate da COMS su strade reali. Il materiale di consenso informato/assenso approvato da UAB IRB sarà presentato a potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e/o ai loro rappresentanti legalmente autorizzati. L'attività di ricerca non inizierà fino a quando non sarà ottenuto il consenso/assenso informato scritto secondo la procedura approvata.

I soggetti iscritti saranno randomizzati in tre gruppi, imparando il compito da un VR-IOMS (gruppo sperimentale), da un COMS umano in strade reali (gruppo di controllo attivo) e non imparando il compito ma trascorrendo la stessa quantità di tempo guardando video educativi LV (gruppo placebo). Tutti i soggetti saranno valutati dai COMS in strade reali intorno ai due siti di studio prima della formazione (pre-formazione), entro 3 giorni dal completamento della formazione (post-formazione) e 3 mesi dopo il completamento della formazione (follow-up). La loro capacità di eseguire i compiti di O&M in strade reali sarà valutata quantitativamente utilizzando metodi oggettivi. Nello specifico, nel Task NLPT, la prestazione è misurata da un punteggio di sicurezza, che è determinato dal momento dell'inizio del segnale WALK pedonale costante, il momento in cui la prima macchina in rettilineo nella stessa direzione della direzione di attraversamento del viaggiatore entra nel intersezione stradale e l'ora in cui il soggetto decide di iniziare ad attraversare (diciamo GO). Questi tempi saranno misurati dal COMS utilizzando un cronometro. Il punteggio di sicurezza, compreso tra 0 e 1, rappresenta la proporzione della durata della fase pedonale dopo che il soggetto ha detto VAI. Un punteggio più alto indica che una parte più ampia della fase pedonale è disponibile per il soggetto per attraversare la strada ed è quindi più sicura. Una chiamata GO nella fase costante NON CAMMINARE verrà registrata come numero negativo e non è sicura. Questo punteggio di sicurezza è stato sviluppato e utilizzato nella ricerca pilota dei ricercatori. Verrà utilizzata anche la regola empirica utilizzata dai COMS, iniziare ad attraversare entro 7 secondi dall'inizio del segnale WALK pedonale. Nel compito TGJ, la prestazione è misurata da un margine di sicurezza, che è l'ampiezza del gap di traffico in secondi (l'intervallo di tempo in secondi tra la prima e la seconda auto che passa davanti al viaggiatore) meno il ritardo della decisione di attraversamento del soggetto (diciamo VAI) e meno il tempo necessario al soggetto per attraversare la strada alla velocità di camminata preferita dal partecipante. Metodi oggettivi convalidati per misurare i tre tempi coinvolti nella determinazione del margine di sicurezza sono stati utilizzati in precedenti studi sulle prestazioni TGJ dei pazienti ipovedenti e saranno utilizzati in questa ricerca. Un margine di sicurezza positivo rappresenta il tempo rimanente del divario di traffico quando il soggetto ha raggiunto il lato opposto della strada, indica quindi una decisione di attraversamento sicuro. Un margine di sicurezza negativo rappresenta il tempo in cui il soggetto è ancora sulla strada dopo che il varco si è chiuso. Indica un'esposizione del soggetto al traffico e quindi indica una decisione non sicura. In Task ONS, la performance è misurata dalla correttezza del piano del soggetto per raggiungere una destinazione nelle vicinanze. Il soggetto guadagna due punti se non commette errori nella direzione e sul lato della strada della destinazione, guadagna 1 punto se ne sbaglia uno e non guadagna punti se ne sbaglia entrambi. Il soggetto non camminerà nel traffico in nessuna delle valutazioni dei compiti in strade reali.

I COMS che conducono valutazioni di strada reali utilizzeranno moduli di inserimento dati cartacei per registrare la valutazione obiettiva delle prestazioni e l'osservazione soggettiva delle prestazioni dei soggetti. I moduli di inserimento dati originali verranno inseriti nella cartella dei dati del soggetto e protetti nell'archivio file del PI dopo che i dati sono stati trascritti nei moduli elettronici corrispondenti e l'accuratezza della trascrizione è stata verificata dal PI o dal coordinatore della ricerca. Sui moduli di dati cartacei ed elettronici verranno utilizzati solo gli ID dei soggetti generati dal computer.

I COMS che conducono vere valutazioni di strada saranno ciechi per l'assegnazione della formazione per materia. La natura oggettiva delle misure di performance garantisce un elevato accordo tra valutatori, come mostrato nello studio pilota dei ricercatori. Tuttavia, i COMS dei siti UAB e AIDB verificheranno la concordanza del loro risultato di valutazione valutando le prestazioni degli stessi soggetti su strade reali prima del processo.

I COMS che non sono coinvolti nella valutazione addestreranno il gruppo di controllo attivo nelle strade reali. I COMS utilizzeranno la loro procedura di addestramento di routine per condurre un vero addestramento di strada per riflettere l'attuale pratica nella riabilitazione O&M. I COMS hanno la libertà di personalizzare la loro procedura di formazione in base alle capacità e alle esigenze di ciascun soggetto. Tuttavia, i COMS su UAB e AIDB che condurranno la formazione raggiungeranno un consenso sui livelli di prestazione in uscita per le attività O&M e confermeranno la coerenza dei loro livelli di prestazione in uscita sugli stessi soggetti ipovedenti prima del processo. Il gruppo sperimentale sarà addestrato dai VR-IOMS automatizzati. Un membro del team di ricerca sarà nella stanza del simulatore per motivi di sicurezza, ma non interverrà nell'addestramento VR-IOMS. Ai membri del gruppo sperimentale verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sulla loro esperienza di apprendimento con i VR-IOMS. I membri del gruppo placebo guarderanno video educativi sull'ipovisione e discuteranno problemi di ipovisione non correlati all'O&M con i COMS.

I COMS che addestrano i soggetti in strade reali terranno un diario di formazione elettronico per ogni soggetto, che includerà la valutazione del partecipante della capacità del soggetto di svolgere il compito O&M entrando e uscendo dalla formazione, l'osservazione delle prestazioni del soggetto e i progressi durante la formazione. I VR-IOMS conservano automaticamente registrazioni dettagliate del materiale didattico/pratico, dei risultati della valutazione, degli errori commessi, del feedback/guida forniti e dei risultati della valutazione finale. Il soggetto verrà indirizzato solo utilizzando i propri ID di studio in tutti i record di formazione.

Il calcolo della dimensione del campione per l'attività NLPT si basa sui risultati dello studio pilota dei ricercatori, in cui i soggetti LV hanno ricevuto l'addestramento al picco NLPT dai COMS. I punteggi medi di sicurezza pre e post allenamento erano 0,24 ± 0,32 e 0,79 ± 0,18. Se lo studio è progettato per rilevare una differenza del 25% tra i punteggi di sicurezza dell'addestramento post-NLPT dell'addestramento COMS e VR-IOMS e l'arruolamento è stratificato in modo selettivo in modo tale che ciascun gruppo abbia un numero uguale di soggetti con perdita della vista centrale e periferica, a una dimensione del campione di 8 per gruppo può raggiungere una potenza del 91% a un livello di significatività di 0,05 in uno studio ANOVA unidirezionale. Supponendo che il 20% dei soggetti arruolati potrebbe non essere in grado di completare lo studio multisessione, 30 soggetti LV saranno arruolati per la prova di addestramento Task NLPT. Non sono stati condotti studi quantitativi sull'effetto dell'allenamento TGJ sui pazienti LV. Uno studio quantitativo su 10 viaggiatori LV esperti con perdite visive centrali e periferiche miste ha trovato una stretta corrispondenza tra i loro giudizi sulla larghezza del gap (larghezza del gap sicura 4,6 ± 0,54 sec) e tempi incrociati (0,48±0,88 sec). L'analisi della potenza degli autori ha mostrato che la dimensione del campione, N=10, aveva l'86% di potenza per risolvere una differenza di 0,5 secondi nel margine di sicurezza del compito TGJ. Questa risoluzione è buona da un punto di vista pratico (è ora di fare un passo). i ricercatori registreranno 36 soggetti LV (10 per gruppo + 20% in più) per lo studio TGJ VR-IOMS. Non sono stati condotti studi quantitativi sui pazienti LV che apprendono il sistema di numerazione all'aperto. Gli investigatori utilizzeranno i soggetti reclutati per Task TGJ per condurre uno studio pilota per ottenere effetti di addestramento e deviazioni standard per il calcolo della dimensione del campione. A scopo programmatico, i ricercatori assumono una dimensione del campione di 36 per lo studio ONS VR-IOMS. Ciò produce un numero totale di 102 soggetti LV per lo studio.