Virtual Reality-basierter Versuch für intelligente Orientierungs- und Mobilitätsspezialisten (VR-IOMS)

Die Humansubjektforschung ist ein randomisierter, kontrollierter Trainingsversuch, der die Wirksamkeit von drei Virtual Reality-basierten Spezialisten für intelligente Orientierung und Mobilität (VR-IOMSs) beim Unterrichten von Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben (O&M) für Personen mit Sehbehinderung (LV) testet. Es wird an zwei Standorten durchgeführt, der University of Alabama at Birmingham (UAB) und dem Alabama Institute for Deaf and Blind (AIDB). Auf beiden Seiten wird dasselbe Protokoll verwendet. UAB wird der sIRB für die Studie sein.

Es werden drei O&M-Aufgaben untersucht: Zeitmessung zum Überqueren einer signalisierten Straße mit der Fertigkeit „Nahfahrspur-Parallelverkehr“ (Aufgabe NLPT), Zeitmessung zum Überqueren einer unkontrollierten Straße mit der Fertigkeit „Verkehrslückenbeurteilung“ (Aufgabe TGJ) und Erlernen des Außennummerierungssystems (Aufgabe ONS ). Für jede Aufgabe wird ein VR-IOMS entwickelt und validiert. Das Training beinhaltet keine Versuchspersonen, die in den Straßenverkehr gehen.

Personen mit Sehbehinderung, die aufgrund ihrer Sehbehinderung Schwierigkeiten mit diesen O&M-Aufgaben haben, werden von UAB und AIDB gemäß den von UAB IRB genehmigten Verfahren rekrutiert. Insbesondere werden Kliniker des UAB-Zentrums für Low Vision Rehabilitation potenzielle Studienteilnehmer aus Aufzeichnungen bestehender Patienten und aus neuen Patientenpopulationen identifizieren. Rekrutierungsschreiben von den Klinikern werden an potenzielle Probanden gesendet. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, nehmen Kontakt mit dem UAB-Forschungsteam auf, um eine erste Bewertung vorzunehmen und einen Aufnahmebesuch zu planen. Die Fakultät für zertifizierte O&M-Spezialisten (COMS) der AIDB School for the Blind, der Gentry Facility und des Alabama Freedom Center for the Blind wird potenzielle Studienfächer von neuen Studenten/Kunden identifizieren und sie anhand eines Rekrutierungsskripts über die Studie informieren. Interessierte Studenten/Kunden werden sich mit dem AIDB-Team in Verbindung setzen, um eine erste Bewertung und Einschreibungssitzung zu arrangieren.

Die Erstbeurteilung umfasst Untersuchungen zur Seh- und Hörbehinderung, zum mentalen Status und zur O&M-Schulungshistorie. Potenzielle Probanden, die die Erstbewertung bestehen, nehmen an einer Einschreibungssitzung teil, bei der demografische Informationen gesammelt, Seh- und Hörfunktionen bewertet werden, falls erforderlich, und das funktionelle Sehvermögen und die Fähigkeit zur Durchführung der O&M-Aufgaben der Studie von COMS auf realen Straßen bewertet werden. Das von UAB IRB genehmigte Einwilligungs-/Zustimmungsmaterial wird potenziellen Probanden vorgelegt, die die Einschlusskriterien und/oder ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertretern entsprechen. Die Forschungstätigkeit beginnt erst, wenn die schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß dem genehmigten Verfahren eingeholt wurde.

Eingeschriebene Probanden werden in drei Gruppen randomisiert, lernen die Aufgabe von einem VR-IOMS (Experimentalgruppe), von einem menschlichen COMS auf realen Straßen (aktive Kontrollgruppe) und lernen die Aufgabe nicht, sondern verbringen die gleiche Zeit damit, LV-Bildungsvideos anzusehen (Placebo-Gruppe). Alle Probanden werden vor dem Training (Pre-Training), innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 3 Monate nach Abschluss des Trainings (Follow-up) von COMSs auf realen Straßen rund um die beiden Studienorte bewertet. Ihre Fähigkeit, die O&M-Aufgaben in realen Straßen durchzuführen, wird mit objektiven Methoden quantitativ bewertet. Insbesondere in Aufgabe NLPT wird die Leistung durch eine Sicherheitsbewertung gemessen, die durch den Zeitpunkt des Einsetzens des stetigen Fußgängersignals GEHEN bestimmt wird, den Zeitpunkt, an dem das erste geradeaus fahrende Auto in die gleiche Richtung wie die Querrichtung des Reisenden einfährt Straßenkreuzung und die Zeit, zu der die Person beschließt, mit der Überquerung zu beginnen (z. B. GO). Diese Zeiten werden vom COMS mit einer Stoppuhr gemessen. Der Sicherheitswert, der von 0 bis 1 reicht, stellt den Anteil der Dauer der Fußgängerphase dar, nachdem der Proband GO gesagt hat. Eine größere Punktzahl zeigt an, dass dem Probanden ein größerer Teil der Fußgängerphase zum Überqueren der Straße zur Verfügung steht und somit sicherer ist. Ein GO-Ruf in der stetigen DON'T-WALK-Phase wird als negative Zahl aufgezeichnet und ist unsicher. Diese Sicherheitsbewertung wurde entwickelt und in der Pilotforschung der Ermittler verwendet. Die von COMS verwendete Faustregel, die Überquerung innerhalb von 7 Sekunden nach dem Einsetzen des Fußgänger-WALK-Signals zu beginnen, wird ebenfalls verwendet. In Aufgabe TGJ wird die Leistung durch eine Sicherheitsspanne gemessen, die die Verkehrslückenbreite in Sekunden (das Zeitintervall in Sekunden zwischen dem ersten und zweiten Auto, das vor dem Reisenden vorbeifährt) abzüglich der Verzögerung der Überquerungsentscheidung des Subjekts (z GO) und abzüglich der Zeit, die der Proband benötigt, um die Straße mit der bevorzugten Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers zu überqueren. Validierte objektive Methoden zur Messung der dreifachen Zeit, die an der Bestimmung des Sicherheitsabstands beteiligt sind, wurden in früheren Studien zur TGJ-Leistung von Patienten mit Sehschwäche verwendet und werden in dieser Forschung verwendet. Ein positiver Sicherheitsspielraum stellt die von der Verkehrslücke verbleibende Zeit dar, wenn die Person die gegenüberliegende Straßenseite erreicht hat, und zeigt somit eine sichere Überquerungsentscheidung an. Ein negativer Sicherheitsabstand stellt die Zeit dar, in der sich das Subjekt noch auf der Straße befindet, nachdem sich die Verkehrslücke geschlossen hat. Es zeigt eine Exposition des Probanden gegenüber dem Straßenverkehr und damit eine unsichere Entscheidung an. In Task ONS wird die Leistung an der Richtigkeit des Plans des Probanden gemessen, ein Ziel in der Nachbarschaft zu erreichen. Der Proband erhält zwei Punkte, wenn er in Richtung und Straßenseite des Ziels keinen Fehler macht, erhält 1 Punkt, wenn er einen Fehler macht, und erhält keinen Punkt, wenn er beide Fehler macht. Der Proband wird in keiner der Aufgabenbewertungen auf realen Straßen in den Verkehr geraten.

COMSs, die reale Straßenbewertungen durchführen, verwenden Papierdateneingabeformulare, um die objektive Leistungsbewertung und die subjektive Beobachtung der Leistung der Probanden aufzuzeichnen. Die Original-Dateneingabeformulare werden in den Datenordner des Probanden gelegt und im Aktenschrank des PI gesichert, nachdem die Daten in entsprechende elektronische Formulare transkribiert und die Transkriptionsgenauigkeit vom PI oder dem Forschungskoordinator überprüft wurden. Auf Papier- und elektronischen Datenformularen werden nur computergenerierte Probanden-IDs verwendet.

COMSs, die reale Straßenbewertungen durchführen, werden für die Zuweisung von Fachschulungen geblendet. Die Objektivität der Leistungsmaße gewährleistet eine hohe Interrater-Übereinstimmung, wie in der Pilotstudie der Untersucher gezeigt wurde. Dennoch werden die COMS der UAB- und AIDB-Standorte die Übereinstimmung ihrer Bewertungsergebnisse testen, indem sie vor dem Versuch die Leistung derselben Probanden auf realen Straßen bewerten.

COMS, die nicht an der Auswertung beteiligt sind, trainieren die aktive Kontrollgruppe auf realen Straßen. Das COMS wird sein routinemäßiges Trainingsverfahren verwenden, um echtes Straßentraining durchzuführen, um die aktuelle Praxis in der O&M-Rehabilitation widerzuspiegeln. COMS haben die Freiheit, ihr Trainingsverfahren an die Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Fachs anzupassen. Die COMS von UAB und AIDB, die Schulungen durchführen werden, werden sich jedoch auf die bestehenden Leistungsniveaus für die O&M-Aufgaben einigen und die Konsistenz ihrer bestehenden Leistungsniveaus bei denselben Personen mit Sehschwäche vor dem Versuch bestätigen. Die experimentelle Gruppe wird von den automatisierten VR-IOMSs trainiert. Ein Mitglied des Forschungsteams wird aus Sicherheitsgründen im Raum des Simulators sein, aber nicht in das VR-IOMS-Training eingreifen. Mitglieder der experimentellen Gruppe werden auch gebeten, eine Umfrage zu ihrer Lernerfahrung mit den VR-IOMSs auszufüllen. Mitglieder der Placebo-Gruppe werden sich ein Video zur Aufklärung über Sehschwäche ansehen und Probleme mit Sehschwäche diskutieren, die nicht mit O&M mit COMS zusammenhängen.

COMS, die Probanden auf realen Straßen ausbilden, führen für jedes Fach ein elektronisches Trainingstagebuch, das die Einschätzung des Teilnehmers zur Fähigkeit des Probanden, die O&M-Aufgabe beim Ein- und Ausstieg aus dem Training durchzuführen, sowie die Beobachtung der Leistung und des Fortschritts des Probanden während des Trainings enthält. Die VR-IOMS führen automatisch detaillierte Aufzeichnungen über das Lehr-/Übungsmaterial, die Ergebnisse der Bewertung, die gemachten Fehler, das bereitgestellte Feedback/die bereitgestellte Anleitung und die Ergebnisse der Abschlussbewertung. Auf den Probanden wird in allen Schulungsaufzeichnungen nur unter Verwendung seiner Studien-IDs verwiesen.

Die Berechnung der Stichprobengröße für Task NLPT basiert auf den Ergebnissen der Pilotstudie der Prüfärzte, in der LV-Probanden das NLPT-Stoßtraining von COMS erhielten. Die mittleren Sicherheitswerte vor und nach dem Training betrugen 0,24 ± 0,32 und 0,79 ± 0,18. Wenn die Studie darauf ausgelegt ist, einen Unterschied von 25 % zwischen den Post-NLPT-Trainingssicherheitswerten des COMS- und des VR-IOMS-Trainings zu erkennen, und die Aufnahme selektiv stratifiziert ist, sodass jede Gruppe eine gleiche Anzahl von Probanden mit zentralem und peripherem Sehverlust aufweist, a Eine Stichprobengröße von 8 pro Gruppe kann in einer einfachen ANOVA-Studie eine Trennschärfe von 91 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 erreichen. Unter der Annahme, dass 20 % der eingeschriebenen Probanden möglicherweise nicht in der Lage sind, die Multi-Session-Studie abzuschließen, werden 30 LV-Probanden für den Task NLPT-Trainingsversuch eingeschrieben. Es wurden keine quantitativen Studien zum TGJ-Trainingseffekt bei LV-Patienten durchgeführt. Eine quantitative Studie mit 10 erfahrenen LV-Reisenden mit gemischten zentralen und peripheren Sehverlusten ergab eine enge Übereinstimmung zwischen ihren Beurteilungen der Spaltbreite (sichere Spaltbreite 4,6 ± 0,54 s) und Übergangszeiten (0,48 ± 0,88 s). Die Power-Analyse der Autoren zeigte, dass die Stichprobengröße, N=10, eine Power von 86 % hatte, um einen Unterschied von 0,5 Sekunden in der Sicherheitsspanne der TGJ-Aufgabe aufzulösen. Diese Auflösung ist aus praktischer Sicht gut (Zeit für einen Schritt). Die Prüfärzte werden 36 LV-Probanden (10 pro Gruppe + 20 % zusätzlich) für die TGJ VR-IOMS-Studie einschreiben. Es wurden keine quantitativen Studien an LV-Patienten durchgeführt, die das Outdoor-Nummerierungssystem lernten. Die Forscher werden die für Task TGJ rekrutierten Probanden verwenden, um eine Pilotstudie durchzuführen, um Trainingseffekte und Standardabweichungen für die Berechnung der Stichprobengröße zu erhalten. Aus programmatischen Gründen gehen die Ermittler für die ONS VR-IOMS-Studie von einer Stichprobengröße von 36 aus. Dies ergibt eine Gesamtzahl von 102 LV-Probanden für die Studie.