Испытание специалистов по интеллектуальной ориентации и мобильности на базе виртуальной реальности (VR-IOMS)

Исследование на людях представляет собой рандомизированное контролируемое учебное испытание, в ходе которого проверяется эффективность трех специалистов по интеллектуальной ориентации и мобильности на основе виртуальной реальности (VR-IOMS) в обучении навыкам ориентирования и мобильности (O&M) людей со слабым зрением (LV). Он будет проводиться на двух площадках: в Университете Алабамы в Бирмингеме (UAB) и в Институте глухих и слепых Алабамы (AIDB). Один и тот же протокол будет использоваться на обоих сайтах. UAB будет sIRB для испытания.

Будут изучены три задачи по эксплуатации и техническому обслуживанию: определение времени пересечения сигнальной улицы с использованием навыка параллельного движения в ближней полосе движения (задача NLPT), определение времени пересечения неконтролируемой улицы с использованием навыка оценки пробок (задача TGJ) и изучение наружной системы нумерации (задача ONS). ). Для каждой задачи будет разработана и утверждена VR-IOMS. В обучении не участвуют испытуемые, выходящие на улицу.

Субъекты со слабым зрением, у которых возникают трудности с выполнением этих задач O&M из-за нарушения зрения, будут набраны из UAB и AIDB в соответствии с процедурами, утвержденными UAB IRB. В частности, клиницисты UAB Center for Low Vision Rehabilitation будут определять потенциальных субъектов исследования из записей существующих пациентов и из новой популяции пациентов. Письма о наборе от клиницистов будут отправлены потенциальным субъектам. Пациенты, которые заинтересованы в участии, свяжутся с исследовательской группой UAB для первоначальной оценки и планирования визита для регистрации. Преподавательский состав сертифицированного специалиста по эксплуатации и техническому обслуживанию (COMS) Школы AIDB для слепых, Gentry Facility и Алабамского центра свободы для слепых выявит потенциальные темы для изучения среди новых студентов/клиентов и будет использовать сценарий найма, чтобы информировать их об исследовании. Заинтересованные студенты/клиенты свяжутся с командой AIDB, чтобы организовать первоначальную оценку и зачисление.

Первоначальная оценка включает вопросы о нарушениях зрения и слуха, психическом состоянии и истории обучения O&M. Потенциальные субъекты, прошедшие начальную оценку, примут участие в зачислении, на котором будет собрана демографическая информация, будут оценены зрительные и слуховые функции, при необходимости, а функциональное зрение и способность выполнять учебные задачи по эксплуатации и техническому обслуживанию будут оцениваться COMS на реальных улицах. Материалы информированного согласия/согласия, утвержденные UAB IRB, будут представлены потенциальным субъектам, отвечающим критериям включения, и/или их законным представителям. Исследовательская деятельность не начнется до тех пор, пока не будет получено письменное информированное согласие/согласие в соответствии с утвержденной процедурой.

Зарегистрированные испытуемые будут случайным образом распределены по трем группам: они изучают задание с помощью VR-IOMS (экспериментальная группа), с помощью COMS-человека на реальных улицах (активная контрольная группа) и не изучают задание, но проводят одинаковое количество времени за просмотром обучающих видеороликов LV. (группа плацебо). Все испытуемые будут оцениваться COMS на реальных улицах вокруг двух исследовательских участков перед обучением (предварительное обучение), в течение 3 дней после завершения обучения (после обучения) и через 3 месяца после завершения обучения (последующее наблюдение). Их способность выполнять задачи по эксплуатации и техническому обслуживанию на реальных улицах будет оцениваться количественно с использованием объективных методов. В частности, в Задаче NLPT эффективность измеряется оценкой безопасности, которая определяется временем появления устойчивого пешеходного сигнала ХОДЬБА, временем, когда первый автомобиль, движущийся прямо в том же направлении, что и пешеход, пересекающий направление, въезжает в проезжую часть. пересечение улиц и время, когда субъект решает начать переход (скажем, ИДТИ). Это время будет измеряться COMS с помощью секундомера. Оценка безопасности в диапазоне от 0 до 1 представляет собой долю продолжительности фазы пешехода после того, как испытуемый говорит «ВПЕРЕД». Более высокий балл указывает на то, что субъекту доступна большая часть фазы пешехода, чтобы перейти улицу, и, следовательно, это безопаснее. Вызов GO в устойчивой фазе НЕ ХОДИТЬ будет записан как отрицательное число и небезопасен. Эта оценка безопасности была разработана и использована исследователями в экспериментальном исследовании. Также будет использоваться эмпирическое правило, используемое COMS, начинать переход в течение 7 секунд после включения пешеходного сигнала «ПРОЙДИТЕ». В задании TGJ производительность измеряется запасом безопасности, который представляет собой ширину промежутка в секундах (интервал времени в секундах между первым и вторым автомобилем, проезжающим перед путешественником) минус задержка решения субъекта о переходе (скажем, GO) и за вычетом времени, необходимого субъекту, чтобы перейти улицу с предпочитаемой участником скоростью ходьбы. Проверенные объективные методы для измерения трех значений времени, необходимых для определения запаса прочности, использовались в предыдущих исследованиях показателей TGJ у пациентов с плохим зрением и будут использоваться в этом исследовании. Положительный запас безопасности представляет собой время, оставшееся от дорожного просвета, когда субъект достиг противоположной стороны дороги, что указывает на решение о безопасном переходе. Отрицательный запас безопасности представляет собой время, в течение которого субъект все еще находится на дороге после закрытия пробки. Это указывает на подверженность субъекта дорожному движению и, таким образом, указывает на небезопасное решение. В Task ONS производительность измеряется правильностью плана субъекта по достижению пункта назначения по соседству. Испытуемый получает два балла за отсутствие ошибок в направлении и стороне улицы пункта назначения, получает 1 балл за одно неверное указание и не получает ни одного балла за оба ошибочных ответа. Субъект не попадет в пробку ни при одной из оценок заданий на реальных улицах.

COMS, которые проводят настоящие уличные оценки, будут использовать бумажные формы ввода данных для записи объективной оценки производительности и субъективного наблюдения за производительностью субъекта. Исходные формы для ввода данных будут помещены в папку данных субъекта и защищены в хранилище файлов PI после того, как данные будут транскрибированы в соответствующие электронные формы, а точность транскрипции будет проверена PI или координатором исследования. В бумажных и электронных формах данных будут использоваться только созданные компьютером идентификаторы субъектов.

COMS, которые проводят настоящие уличные оценки, будут ослеплены для задания по предметному обучению. Объективный характер показателей эффективности обеспечивает высокое согласие между экспертами, как показано в экспериментальном исследовании исследователей. Тем не менее, COMS сайтов UAB и AIDB проверят согласованность результатов их оценки, оценив производительность одних и тех же субъектов на реальных улицах до суда.

COMS, не участвующие в оценке, будут обучать группу активного контроля на реальных улицах. COMS будет использовать свою обычную процедуру обучения для проведения реальных уличных тренировок, чтобы отразить текущую практику реабилитации O&M. COMS могут свободно настраивать свою процедуру обучения в соответствии со способностями и потребностями каждого субъекта. Тем не менее, COMS в UAB и AIDB, которые будут проводить обучение, придут к консенсусу в отношении текущих уровней производительности для задач O&M и подтвердят согласованность своих текущих уровней производительности на тех же субъектах с плохим зрением перед испытанием. Экспериментальная группа будет обучаться на автоматизированных VR-IOMS. Член исследовательской группы будет находиться в помещении тренажера из соображений безопасности, но не будет вмешиваться в обучение VR-IOMS. Членов экспериментальной группы также попросят заполнить анкету об их опыте обучения с помощью VR-IOMS. Члены группы плацебо посмотрят обучающее видео для слабовидящих и обсудят проблемы со слабым зрением, не связанные с эксплуатацией и техническим обслуживанием, с COMS.

COMS, которые обучают испытуемых на реальных улицах, будут вести электронный дневник тренировок для каждого испытуемого, который будет включать в себя оценку участником способности выполнять задачу ЭиТО при входе и выходе из обучения, наблюдение за работой субъекта и его прогрессом во время обучения. VR-IOMS автоматически ведут подробные записи учебного/практического материала, результатов оценки, допущенных ошибок, предоставленной обратной связи/руководства и результатов итоговой оценки. Субъекты будут упоминаться только с использованием их идентификаторов исследования во всех записях об обучении.

Вычисление размера выборки для Task NLPT основано на результатах экспериментального исследования исследователей, в котором испытуемые LV прошли обучение всплеску NLPT от COMS. Средние показатели безопасности до и после тренировки составили 0,24±0,32 и 0,79±0,18. Если исследование предназначено для выявления 25% разницы между показателями безопасности после NLPT обучения COMS и VR-IOMS, а набор выборочно стратифицирован таким образом, чтобы в каждой группе было равное количество пациентов с потерей центрального и периферического зрения, размер выборки 8 на группу может достигать мощности 91% при уровне значимости 0,05 в одностороннем исследовании ANOVA. Предполагая, что 20% зарегистрированных субъектов могут быть не в состоянии завершить многосессионное исследование, 30 субъектов LV будут зарегистрированы для тренировочного испытания Task NLPT. Количественных исследований влияния тренировки ЩЖ на пациентов с ЛЖ не проводилось. Количественное исследование 10 опытных путешественников с ЛЖ со смешанной потерей центрального и периферического зрения показало близкое соответствие между их оценками ширины промежутка (безопасная ширина промежутка 4,6 ± 0,54). с) и время пересечения (0,48±0,88 с). Анализ мощности авторов показал, что размер выборки, N = 10, имел мощность 86% для устранения разницы в 0,5 секунды в запасе безопасности задачи TGJ. Это разрешение хорошо с практической точки зрения (время перехода на один шаг). исследователи зарегистрируют 36 пациентов с LV (10 в группе + 20% дополнительно) для исследования TGJ VR-IOMS. Количественных исследований пациентов с ЛЖ, изучающих систему нумерации на открытом воздухе, не проводилось. Исследователи будут использовать испытуемых, набранных для Task TGJ, для проведения пилотного исследования, чтобы получить тренировочные эффекты и стандартные отклонения для расчета размера выборки. В программных целях исследователи предполагают, что размер выборки для исследования ONS VR-IOMS составляет 36 человек. Это дает общее количество 102 субъектов LV для исследования.