- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04639687
약으로서의 음식: 가정에서 배달되는 야채와 통곡물이 음식이 불안정한 가정의 식단에 미치는 영향 평가 (FAM)
연구 개요
상세 설명
조사관의 1차 진료 클리닉에서 진료를 받는 어린이와 그 가족은 연구팀 연구 직원이 적격 여부를 심사하고 간병인/부모는 음식에 대한 접근성에 대한 짧은 2개 항목 선별 질문을 받게 됩니다. 이 스크리너는 "Hunger Vital Sign"이라고 불립니다. 가정 식량안보에 대한 선별검사가 양성일 때, 간병인은 자녀와 함께 한 쌍으로 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이것은 무작위 임상 시험입니다. 첫 번째 활동은 직접 방문으로 구성되어 아동과 보호자가 식단과 관련된 설문 조사 질문에 답변합니다(특히 야채 및 통곡물 구매 및 소비에 관한 질문). 인체 측정이 측정됩니다. 아이는 이번 방문에서 직접 실시한 24시간 식단 기억을 갖고 중간 시간(약 2주)에 두 번 더 실시합니다. 이들은 이번 방문에서 무작위 배정(2:1)되어 12주 분만 즉시(약 2주 후 시작) 또는 3개월 지연 후 지연 중재 대조군으로 사용됩니다.
즉시 개입 그룹은 야채와 통곡물을 매주 배달받을 뿐만 아니라 요리 요령 및 비디오 링크와 같은 교육이 포함된 1-2주 문자 메시지를 받습니다.
3개월 후 즉시 개입 그룹과 지연 개입 그룹 모두 두 번째 대면 방문을 위해 돌아와 모든 방문 활동을 완료합니다. 지연 개입 그룹은 이 시점에서 배달을 시작합니다.
3개월 후 지연된 개입 그룹은 세 번째 직접 방문을 위해 돌아오지만 즉각적인 개입 참가자는 전화로만 후속 설문 조사 질문을 완료합니다.
지역사회 지원과 협력하여 수행된 이 가정 배달 모델은 당뇨병 전증을 앓고 있는 아동이 있는 저소득 부부 인구에서 성공적으로 시범 운영되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 진료소를 방문하는 동안 간병인이 식품 불안정에 대해 양성으로 선별한 등록 당시 10-15세 사이의 어린이
- 아동은 주 7일 중 최소 5일을 보호자와 함께 가정에 거주해야 합니다.
- dyad는 캘리포니아주 오클랜드에 거주해야 합니다(농장의 배송 범위).
제외 기준:
- 밀이나 다른 곡물을 섭취할 수 없음
- 간병인과 아동은 설문 조사 자료를 완성할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다(비언어적 자폐증, 발달 지연 제외).
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
이 그룹에 무작위로 배정되면, 어린이가 있는 가정과 참여하는 간병인은 요리 지침 비디오에 대한 링크가 포함된 문자 메시지와 함께 야채와 추가 통곡물을 매주 12번 배달받습니다.
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12주 연속 집으로 배달되는 야채와 통곡물, 교육 영상이 포함된 주간 텍스트
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다른: 대기자 명단 제어(지연 개입)
이 그룹에 무작위 배정되면 참가자는 처음 12주 동안 어떠한 개입 활동도 받지 않으며 V2의 결과 데이터가 대조군으로 기여합니다.
윤리적 이유로 이 저소득 인구는 궁극적으로 개입(음식)을 나중에 받고 개입을 받은 후의 데이터는 후속 데이터에만 기여합니다.
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12주 연속 집으로 배달되는 야채와 통곡물, 교육 영상이 포함된 주간 텍스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 야채 섭취량(인분/일)
기간: 6 개월
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24가지 다이어트 리콜(총 야채)
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6 개월
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어린이의 통곡물 소비량(온스 당량/일)
기간: 6 개월
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24가지 다이어트 리콜(총 야채)
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6 개월
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하루에 보고된 총 야채 컵 수(성인용)
기간: 6 개월
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과일 및 야채 체크리스트
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 안보
기간: 3 개월
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핵심 식품 보안 모듈(최대 18문항)
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3 개월
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식량 안보
기간: 6 개월
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핵심 식품 보안 모듈(최대 18문항)
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6 개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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계산된 체질량 지수
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6 개월
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좋아하는 척도(야채)
기간: 6 개월
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이 척도(한 번도 시도한 적 없음, 싫어함, 조금 좋아함, 많이 좋아함)는 4학년 정도의 어린 아이들에게 검증되었습니다.
응답은 "한 번도 시도한 적이 없음"('한 번도 시도한 적이 없음'과 다른 모든 응답) 및 '좋아요'('한 번도 시도하지 않음' 또는 '좋아하지 않음' 대 '조금 좋아함' 및 '많이 좋아함')을 나타내도록 이분법화됩니다.
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6 개월
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좋아하는 척도(통곡물)
기간: 6 개월
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이 척도(한 번도 시도한 적 없음, 싫어함, 조금 좋아함, 많이 좋아함)는 4학년 정도의 어린 아이들에게 검증되었습니다.
응답은 "한 번도 시도한 적이 없음"('한 번도 시도한 적이 없음'과 다른 모든 응답) 및 '좋아요'('한 번도 시도하지 않음' 또는 '좋아하지 않음' 대 '조금 좋아함' 및 '많이 좋아함')을 나타내도록 이분법화됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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