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약으로서의 음식: 가정에서 배달되는 야채와 통곡물이 음식이 불안정한 가정의 식단에 미치는 영향 평가 (FAM)

2021년 5월 26일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
식량 불안정은 열악한 식습관을 유발하여 식습관에 민감한 만성 질환의 위험을 증가시킵니다. 이 시험은 식량이 불안정한 가정에 거주하는 저소득 아동을 대상으로 선택한 통곡물과 함께 지역에서 재배한 야채를 매주 가정으로 배달하는 모델이 식단에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 조사관은 부모/간병인과 함께 참여할 어린이(10-15세)를 등록할 계획입니다. 개입은 12주 동안 매주 배달되는 음식과 조리법 및 요리 지침에 대한 문자 메시지 링크로 구성됩니다. Dyads는 즉각적인 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정(2:1)되며 식이요법 및 식이요법 관련 행동은 대면 및 전화상으로 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

조사관의 1차 진료 클리닉에서 진료를 받는 어린이와 그 가족은 연구팀 연구 직원이 적격 여부를 심사하고 간병인/부모는 음식에 대한 접근성에 대한 짧은 2개 항목 선별 질문을 받게 됩니다. 이 스크리너는 "Hunger Vital Sign"이라고 불립니다. 가정 식량안보에 대한 선별검사가 양성일 때, 간병인은 자녀와 함께 한 쌍으로 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

이것은 무작위 임상 시험입니다. 첫 번째 활동은 직접 방문으로 구성되어 아동과 보호자가 식단과 관련된 설문 조사 질문에 답변합니다(특히 야채 및 통곡물 구매 및 소비에 관한 질문). 인체 측정이 측정됩니다. 아이는 이번 방문에서 직접 실시한 24시간 식단 기억을 갖고 중간 시간(약 2주)에 두 번 더 실시합니다. 이들은 이번 방문에서 무작위 배정(2:1)되어 12주 분만 즉시(약 2주 후 시작) 또는 3개월 지연 후 지연 중재 대조군으로 사용됩니다.

즉시 개입 그룹은 야채와 통곡물을 매주 배달받을 뿐만 아니라 요리 요령 및 비디오 링크와 같은 교육이 포함된 1-2주 문자 메시지를 받습니다.

3개월 후 즉시 개입 그룹과 지연 개입 그룹 모두 두 번째 대면 방문을 위해 돌아와 모든 방문 활동을 완료합니다. 지연 개입 그룹은 이 시점에서 배달을 시작합니다.

3개월 후 지연된 개입 그룹은 세 번째 직접 방문을 위해 돌아오지만 즉각적인 개입 참가자는 전화로만 후속 설문 조사 질문을 완료합니다.

지역사회 지원과 협력하여 수행된 이 가정 배달 모델은 당뇨병 전증을 앓고 있는 아동이 있는 저소득 부부 인구에서 성공적으로 시범 운영되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 진료소를 방문하는 동안 간병인이 식품 불안정에 대해 양성으로 선별한 등록 당시 10-15세 사이의 어린이
  • 아동은 주 7일 중 최소 5일을 보호자와 함께 가정에 거주해야 합니다.
  • dyad는 캘리포니아주 오클랜드에 거주해야 합니다(농장의 배송 범위).

제외 기준:

  • 밀이나 다른 곡물을 섭취할 수 없음
  • 간병인과 아동은 설문 조사 자료를 완성할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다(비언어적 자폐증, 발달 지연 제외).
  • 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 개입
이 그룹에 무작위로 배정되면, 어린이가 있는 가정과 참여하는 간병인은 요리 지침 비디오에 대한 링크가 포함된 문자 메시지와 함께 야채와 추가 통곡물을 매주 12번 배달받습니다.
12주 연속 집으로 배달되는 야채와 통곡물, 교육 영상이 포함된 주간 텍스트
다른: 대기자 명단 제어(지연 개입)
이 그룹에 무작위 배정되면 참가자는 처음 12주 동안 어떠한 개입 활동도 받지 않으며 V2의 결과 데이터가 대조군으로 기여합니다. 윤리적 이유로 이 저소득 인구는 궁극적으로 개입(음식)을 나중에 받고 개입을 받은 후의 데이터는 후속 데이터에만 기여합니다.
12주 연속 집으로 배달되는 야채와 통곡물, 교육 영상이 포함된 주간 텍스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 야채 섭취량(인분/일)
기간: 6 개월
24가지 다이어트 리콜(총 야채)
6 개월
어린이의 통곡물 소비량(온스 당량/일)
기간: 6 개월
24가지 다이어트 리콜(총 야채)
6 개월
하루에 보고된 총 야채 컵 수(성인용)
기간: 6 개월
과일 및 야채 체크리스트
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식량 안보
기간: 3 개월
핵심 식품 보안 모듈(최대 18문항)
3 개월
식량 안보
기간: 6 개월
핵심 식품 보안 모듈(최대 18문항)
6 개월
체질량 지수
기간: 6 개월
계산된 체질량 지수
6 개월
좋아하는 척도(야채)
기간: 6 개월
이 척도(한 번도 시도한 적 없음, 싫어함, 조금 좋아함, 많이 좋아함)는 4학년 정도의 어린 아이들에게 검증되었습니다. 응답은 "한 번도 시도한 적이 없음"('한 번도 시도한 적이 없음'과 다른 모든 응답) 및 '좋아요'('한 번도 시도하지 않음' 또는 '좋아하지 않음' 대 '조금 좋아함' 및 '많이 좋아함')을 나타내도록 이분법화됩니다.
6 개월
좋아하는 척도(통곡물)
기간: 6 개월
이 척도(한 번도 시도한 적 없음, 싫어함, 조금 좋아함, 많이 좋아함)는 4학년 정도의 어린 아이들에게 검증되었습니다. 응답은 "한 번도 시도한 적이 없음"('한 번도 시도한 적이 없음'과 다른 모든 응답) 및 '좋아요'('한 번도 시도하지 않음' 또는 '좋아하지 않음' 대 '조금 좋아함' 및 '많이 좋아함')을 나타내도록 이분법화됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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