Jídlo jako lék: Hodnocení vlivu zeleniny a celých zrn dodávaných z domova na stravu rodin s nedostatkem potravin (FAM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a jejich rodiny, které jsou viděny na klinice primární péče vyšetřovatelů, budou vyšetřovány z hlediska způsobilosti studijním týmem výzkumného týmu a pečovatelé/rodiče budou požádáni krátkým 2-položkovým screenerem na přístup k jídlu. Tento screener byl nazýván "Hunger Vital Sign". Když je screening pro zajištění potravin v domácnosti pozitivní, jsou pečovatelé pozváni, aby se této studie zúčastnili spolu se svým dítětem jako dvojka.
Toto je randomizovaná klinická studie. První aktivita spočívá v osobní návštěvě, kde dítě a pečovatel zodpoví anketní otázky týkající se stravování (konkrétně nákupu a konzumace zeleniny a celozrnných výrobků). Měří se antropometrie. Dítě má 24hodinovou dietu, která se provádí osobně při této návštěvě a poté ještě dvakrát v mezidobí (přibližně 2 týdny). Při této návštěvě jsou randomizováni (2:1), aby buď dostali 12týdenní porod okamžitě (začínající přibližně za 2 týdny), nebo po 3 měsících, kdy slouží jako kontrolní skupina s odloženou intervencí.
Skupina okamžitého zásahu dostává týdně dodávku zeleniny a celých zrn a také 1–2 textové zprávy týdně, které obsahují osvětu, jako jsou odkazy na tipy na vaření a videa.
Po 3 měsících se skupiny s okamžitou intervencí i zpožděnou intervencí vrátí na druhou osobní návštěvu a dokončí všechny aktivity návštěvy. Zpožděná intervenční skupina začíná své dodávky v tomto bodě.
Po 3 měsících se skupina se zpožděnou intervencí vrací na třetí osobní návštěvu, ačkoli účastníci bezprostřední intervence vyplňují otázky z následného průzkumu pouze po telefonu.
Tento model doručování domů, prováděný v koordinaci s komunitou podporovanou, byl úspěšně otestován v populaci nízkopříjmových dyád s dítětem s prediabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě mezi 10-15 v době zápisu, jehož pečovatel při návštěvě primární kliniky pozitivně hodnotí potravinovou nejistotu
- dítě musí pobývat v domácnosti s pečovatelem alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu
- dyad musí mít bydliště v Oaklandu, CA (dodávka na farmu)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen konzumovat pšenici nebo jiné obiloviny
- Pečovatel a dítě musí mít kognitivní schopnosti k vyplnění dotazníkových materiálů (s výjimkou neverbálních autistů, vývojových opoždění)
- Nelze komunikovat ani anglicky, ani španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitý zásah
V případě náhodného výběru do této skupiny obdrží domácnost dítěte a zúčastněného pečovatele 12 týdenních dodávek zeleniny a přidaných celozrnných obilovin spolu s textovými zprávami obsahujícími odkazy na videa s pokyny k vaření.
|
12 po sobě jdoucích týdnů domácí zeleniny a celozrnných potravin spolu s týdenním textem obsahujícím vzdělávací video
|
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny (zpožděný zásah)
Pokud jsou účastníci randomizováni do této skupiny, nezískají během prvních 12 týdnů žádné intervenční aktivity a jejich výsledná data ve V2 přispívají jako kontroly.
Z etických důvodů tato nízkopříjmová populace nakonec dostane intervenci (jídlo) později a data poté, co obdrží intervenci, přispívají pouze k následným údajům.
|
12 po sobě jdoucích týdnů domácí zeleniny a celozrnných potravin spolu s týdenním textem obsahujícím vzdělávací video
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace zeleniny (porce/den) pro dítě
Časové okno: 6 měsíců
|
24-dieta připomínání diety (celková zelenina)
|
6 měsíců
|
|
spotřeba celých zrn (ekvivalenty uncí/den) pro dítě
Časové okno: 6 měsíců
|
24-dieta připomínání diety (celková zelenina)
|
6 měsíců
|
|
hlášený celkový počet šálků zeleniny za den (pro dospělé)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrolní seznam ovoce a zeleniny
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potravinová bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Základní modul potravinové bezpečnosti (až 18 otázek)
|
3 měsíce
|
|
potravinová bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Základní modul potravinové bezpečnosti (až 18 otázek)
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti, vypočtený
|
6 měsíců
|
|
Chuťová stupnice (zelenina)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála (nikdy nevyzkoušeno, nerada, jako málo, jako moc) byla ověřena u dětí již ve 4. ročníku.
Odpovědi budou rozděleny tak, aby reprezentovaly „Vždy jsem to zkusil“ („Nikdy jsem to nezkusil“ versus všechny ostatní odpovědi) a „To se mi líbí“ („Nikdy jsem to nezkusil“ nebo „Nelíbí se mi“ versus „Líbí se mi málo“ a „Líbí se mi hodně“).
|
6 měsíců
|
|
Chuťová stupnice (celozrnná)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato škála (nikdy nevyzkoušeno, nerada, jako málo, jako moc) byla ověřena u dětí již ve 4. ročníku.
Odpovědi budou rozděleny tak, aby reprezentovaly „Vždy jsem to zkusil“ („Nikdy jsem to nezkusil“ versus všechny ostatní odpovědi) a „To se mi líbí“ („Nikdy jsem to nezkusil“ nebo „Nelíbí se mi“ versus „Líbí se mi málo“ a „Líbí se mi hodně“).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .