Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat som medisin: Evaluering av virkningen av hjemmeleverte grønnsaker og fullkorn på kostholdet til matusikre familier (FAM)

26. mai 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Matusikkerhet disponerer for dårlig kosthold, og øker dermed risikoen for kostholdssensitiv kronisk sykdom. Denne utprøvingen skal evaluere effekten av en modell med ukentlig hjemmelevering av lokalt dyrkede grønnsaker sammen med utvalgte fullkorn på kostholdet blant barn med lav inntekt som bor i en husholdning med matusikkerhet. Etterforskerne planlegger å melde inn barn (10-15 år) som vil delta sammen med sine foreldre/omsorgspersoner. Intervensjonen vil bestå av 12 uker med ukentlig levert mat pluss oppskrifter og tekstmeldingslenker til matlagingsinstruksjoner. Dyader vil bli randomisert (2:1) til enten umiddelbar intervensjon eller en kontrollgruppe på venteliste, og diett- og kostholdsrelatert atferd vil bli vurdert personlig så vel som over telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Barn og deres familier som blir sett på etterforskernes primærhelseklinikk vil bli screenet for kvalifisering av forskerteamets studiepersonell, og omsorgsperson/foreldre vil bli spurt en kort 2-elements screener om tilgang til mat. Denne screeneren har blitt kalt "Hunger Vital Sign". Når en skjerm for husholdningens matsikkerhet er positiv, inviteres omsorgspersoner til å delta i denne studien sammen med barnet sitt, som en dyade.

Dette er en randomisert klinisk studie. Den første aktiviteten består av et personlig besøk hvor barn og omsorgsperson svarer på spørreundersøkelser knyttet til kosthold (spesifikt angående kjøp og inntak av grønnsaker og fullkorn). Antropometri måles. Barnet har en 24-timers diettgjenkalling som utføres personlig ved dette besøket, og deretter to ganger til i mellomtiden (ca. 2 uker). De blir randomisert (2:1) ved dette besøket til enten å motta 12 ukers levering umiddelbart (starter om ca. 2 uker) eller etter en forsinkelse på 3 måneder, når de fungerer som kontrollgruppe for forsinket intervensjon.

Øyeblikkelig intervensjonsgruppe mottar ukentlig levering av grønnsaker og fullkorn samt 1-2 ukentlige tekstmeldinger som inneholder undervisning som lenker til matlagingstips og videoer.

Etter 3 måneder returnerer både umiddelbar intervensjon og de forsinkede intervensjonsgruppene for et nytt personlig besøk, og fullfører alle besøksaktivitetene. Forsinket intervensjonsgruppe starter sine leveranser på dette tidspunktet.

Etter 3 måneder kommer den forsinkede intervensjonsgruppen tilbake for et tredje personlig besøk, selv om de umiddelbare intervensjonsdeltakerne bare fullfører sine oppfølgingsspørsmål over telefon.

Denne hjemmeleveringsmodellen, utført i koordinering med en lokalsamfunnsstøttet, har blitt vellykket pilotert i en populasjon av lavinntektsdyader med et barn som har prediabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 10-15 på innmeldingstidspunktet hvis omsorgsperson viser seg som positivt for matusikkerhet under besøk til primærklinikken
  • Barnet må bo i husholdning med omsorgsperson minst 5 av 7 dager i uken
  • dyad må være bosatt i Oakland, CA (leveringsområde for gård)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å konsumere hvete eller andre korn
  • Omsorgsperson og barn må ha kognitiv evne til å fullføre undersøkelsesmateriell (ekskluder ikke-verbal autist, utviklingsforsinkelse)
  • Kan ikke kommunisere verken på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar inngripen
Hvis de er randomisert til denne gruppen, mottar husholdningen til barnet og deltakende omsorgsperson 12 ukentlige leveranser av grønnsaker pluss tilsatt fullkorn, sammen med tekstmeldinger som inneholder lenker til matlagingsinstruksjonsvideoer
12 uker på rad med hjemmeleverte grønnsaker pluss fullkornsmat sammen med ukentlig tekst som inneholder pedagogisk video
ANNEN: Ventelistekontroll (forsinket intervensjon)
Ved randomisering til denne gruppen får deltakerne ingen intervensjonsaktiviteter de første 12 ukene, og deres utfallsdata på V2 bidrar som kontroller. Av etiske grunner får denne lavinntektsbefolkningen til slutt intervensjonen (maten) senere, og data etter at de mottar intervensjonen bidrar kun til oppfølgingsdata.
12 uker på rad med hjemmeleverte grønnsaker pluss fullkornsmat sammen med ukentlig tekst som inneholder pedagogisk video

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grønnsaksforbruk (porsjoner/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakekalling av 24-dietter (totalt grønnsaker)
6 måneder
fullkornforbruk (unse ekvivalenter/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakekalling av 24-dietter (totalt grønnsaker)
6 måneder
rapporterte totale kopper grønnsaker per dag (for voksne)
Tidsramme: 6 måneder
Sjekkliste for frukt og grønnsaker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
matsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Kjernemodul for matsikkerhet (opptil 18 spørsmål)
3 måneder
matsikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Kjernemodul for matsikkerhet (opptil 18 spørsmål)
6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks, beregnet
6 måneder
Likingsskala (grønnsaker)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen (aldri prøvd, liker ikke, liker litt, liker mye) har blitt validert hos barn helt ned i 4. klasse. Svarene vil bli dikotomisert for å representere "Noen gang prøvd" ("Aldri prøvd" versus alle andre svar) og "Liker det" ("Aldri prøvd" eller "liker ikke" kontra "liker litt" og "liker mye")
6 måneder
Likingsskala (fullkorn)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen (aldri prøvd, liker ikke, liker litt, liker mye) har blitt validert hos barn helt ned i 4. klasse. Svarene vil bli dikotomisert for å representere "Noen gang prøvd" ("Aldri prøvd" versus alle andre svar) og "Liker det" ("Aldri prøvd" eller "liker ikke" kontra "liker litt" og "liker mye")
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matusikkerhet

Kliniske studier på Mat som medisinlevering

3
Abonnere