- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639687
Mat som medisin: Evaluering av virkningen av hjemmeleverte grønnsaker og fullkorn på kostholdet til matusikre familier (FAM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og deres familier som blir sett på etterforskernes primærhelseklinikk vil bli screenet for kvalifisering av forskerteamets studiepersonell, og omsorgsperson/foreldre vil bli spurt en kort 2-elements screener om tilgang til mat. Denne screeneren har blitt kalt "Hunger Vital Sign". Når en skjerm for husholdningens matsikkerhet er positiv, inviteres omsorgspersoner til å delta i denne studien sammen med barnet sitt, som en dyade.
Dette er en randomisert klinisk studie. Den første aktiviteten består av et personlig besøk hvor barn og omsorgsperson svarer på spørreundersøkelser knyttet til kosthold (spesifikt angående kjøp og inntak av grønnsaker og fullkorn). Antropometri måles. Barnet har en 24-timers diettgjenkalling som utføres personlig ved dette besøket, og deretter to ganger til i mellomtiden (ca. 2 uker). De blir randomisert (2:1) ved dette besøket til enten å motta 12 ukers levering umiddelbart (starter om ca. 2 uker) eller etter en forsinkelse på 3 måneder, når de fungerer som kontrollgruppe for forsinket intervensjon.
Øyeblikkelig intervensjonsgruppe mottar ukentlig levering av grønnsaker og fullkorn samt 1-2 ukentlige tekstmeldinger som inneholder undervisning som lenker til matlagingstips og videoer.
Etter 3 måneder returnerer både umiddelbar intervensjon og de forsinkede intervensjonsgruppene for et nytt personlig besøk, og fullfører alle besøksaktivitetene. Forsinket intervensjonsgruppe starter sine leveranser på dette tidspunktet.
Etter 3 måneder kommer den forsinkede intervensjonsgruppen tilbake for et tredje personlig besøk, selv om de umiddelbare intervensjonsdeltakerne bare fullfører sine oppfølgingsspørsmål over telefon.
Denne hjemmeleveringsmodellen, utført i koordinering med en lokalsamfunnsstøttet, har blitt vellykket pilotert i en populasjon av lavinntektsdyader med et barn som har prediabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 10-15 på innmeldingstidspunktet hvis omsorgsperson viser seg som positivt for matusikkerhet under besøk til primærklinikken
- Barnet må bo i husholdning med omsorgsperson minst 5 av 7 dager i uken
- dyad må være bosatt i Oakland, CA (leveringsområde for gård)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å konsumere hvete eller andre korn
- Omsorgsperson og barn må ha kognitiv evne til å fullføre undersøkelsesmateriell (ekskluder ikke-verbal autist, utviklingsforsinkelse)
- Kan ikke kommunisere verken på engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar inngripen
Hvis de er randomisert til denne gruppen, mottar husholdningen til barnet og deltakende omsorgsperson 12 ukentlige leveranser av grønnsaker pluss tilsatt fullkorn, sammen med tekstmeldinger som inneholder lenker til matlagingsinstruksjonsvideoer
|
12 uker på rad med hjemmeleverte grønnsaker pluss fullkornsmat sammen med ukentlig tekst som inneholder pedagogisk video
|
ANNEN: Ventelistekontroll (forsinket intervensjon)
Ved randomisering til denne gruppen får deltakerne ingen intervensjonsaktiviteter de første 12 ukene, og deres utfallsdata på V2 bidrar som kontroller.
Av etiske grunner får denne lavinntektsbefolkningen til slutt intervensjonen (maten) senere, og data etter at de mottar intervensjonen bidrar kun til oppfølgingsdata.
|
12 uker på rad med hjemmeleverte grønnsaker pluss fullkornsmat sammen med ukentlig tekst som inneholder pedagogisk video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grønnsaksforbruk (porsjoner/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakekalling av 24-dietter (totalt grønnsaker)
|
6 måneder
|
fullkornforbruk (unse ekvivalenter/dag) for barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakekalling av 24-dietter (totalt grønnsaker)
|
6 måneder
|
rapporterte totale kopper grønnsaker per dag (for voksne)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sjekkliste for frukt og grønnsaker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
matsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kjernemodul for matsikkerhet (opptil 18 spørsmål)
|
3 måneder
|
matsikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kjernemodul for matsikkerhet (opptil 18 spørsmål)
|
6 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks, beregnet
|
6 måneder
|
Likingsskala (grønnsaker)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skalaen (aldri prøvd, liker ikke, liker litt, liker mye) har blitt validert hos barn helt ned i 4. klasse.
Svarene vil bli dikotomisert for å representere "Noen gang prøvd" ("Aldri prøvd" versus alle andre svar) og "Liker det" ("Aldri prøvd" eller "liker ikke" kontra "liker litt" og "liker mye")
|
6 måneder
|
Likingsskala (fullkorn)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skalaen (aldri prøvd, liker ikke, liker litt, liker mye) har blitt validert hos barn helt ned i 4. klasse.
Svarene vil bli dikotomisert for å representere "Noen gang prøvd" ("Aldri prøvd" versus alle andre svar) og "Liker det" ("Aldri prøvd" eller "liker ikke" kontra "liker litt" og "liker mye")
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Tester, MD, MPH, Assistant Clinical Scientist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil
Kliniske studier på Mat som medisinlevering
-
Symetis SAFullførtAortastenoseTyskland, Danmark, Sveits